Desarrollo y evaluación de un protocolo de baño con gluconato de clorhexidina para entornos sanitarios en países de ingresos bajos y medios (CHARM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sepsis neonatal es la tercera causa más común de muerte neonatal y las bacterias gramnegativas multirresistentes son ahora la principal causa de sepsis entre los recién nacidos hospitalizados en el sur de Asia y el África subsahariana, incluida Botswana. Se cree que la colonización por organismos multirresistentes (MDRO) precede a la infección, lo que significa que los patógenos generalmente se transfieren a la piel o la mucosa intestinal donde viven antes de trasladarse al torrente sanguíneo u otros compartimentos corporales estériles, lo que desencadena una respuesta inflamatoria reconocida como sepsis clínica. La colonización se establece mediante el contacto directo o indirecto entre un paciente y un reservorio que alberga el patógeno.
Las prácticas multidisciplinarias de prevención y control de infecciones (IPC) pueden reducir el riesgo de colonización neonatal por MDRO, pero una vez colonizados, los recién nacidos corren el riesgo de adquirir una infección grave con un organismo difícil de tratar. El uso de medidas auxiliares de PCI, incluido el baño con gluconato de clorhexidina (CHG), se ha estudiado como medida de descolonización entre los pacientes hospitalizados. El baño con CHG se utiliza ampliamente en las unidades de cuidados intensivos (UCI) de los países de ingresos altos para reducir la colonización bacteriana con patógenos, y se utiliza con mayor frecuencia en las unidades neonatales (NNU) de los países de ingresos bajos y medianos (PIBM) como prevención de la sepsis. medida.
Los investigadores del estudio CHARM han desarrollado un protocolo para lograr los siguientes objetivos:
- desarrollar un protocolo estandarizado y de bajo costo para el baño de CHG en la UCI y la NNU
- evaluar la seguridad de la preparación local de CHG entre recién nacidos hospitalizados
- determinar la eficacia del baño con CHG utilizando el protocolo desarrollado para reducir la colonización bacteriana y la carga de infecciones asociadas a la atención sanitaria (HAI) en pacientes hospitalizados
- Evaluar la viabilidad y aceptabilidad del baño CHG entre el personal y los cuidadores.
Los investigadores utilizarán un estudio de métodos mixtos que incluirá tanto un estudio de cohorte intervencionista prospectivo que siguió a aproximadamente 240 recién nacidos como entrevistas cualitativas de 10 cuidadores y 20 trabajadores de la salud en la NNU y la UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gaborone, Botsuana
- Princess Marina Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se espera que los recién nacidos de 1 a 6 días ingresados en la unidad neonatal permanezcan al menos 7 días
Criterios de exclusión:
- Pacientes con un peso actual <1kg
- Pacientes con una edad gestacional corregida actual de <28 semanas (según la puntuación de Ballard o por fechas si no se realiza Ballard)
- Pacientes con diagnóstico actual de hipotermia.
- Pacientes con un diagnóstico actual de erupción cutánea o lesión cutánea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recién nacidos ≥34 semanas y ≥1,4 kg
Fase 1 de una estrategia de inscripción gradual en la que se administrarán baños de gluconato de clorhexidina (CHG) de la siguiente manera:
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Una formulación de CHG preparada localmente como una solución al 1% o al 2%.
Otros nombres:
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Experimental: Recién nacidos ≥32 semanas y/o 1,2 kg - 1,4 kg
Fase 2 de una estrategia de inscripción gradual en la que se administrarán baños de gluconato de clorhexidina (CHG) de la siguiente manera:
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Una formulación de CHG preparada localmente como una solución al 1% o al 2%.
Otros nombres:
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Experimental: Recién nacidos ≥28 semanas y/o 1,0 kg - 1,2 kg
Fase 3 de una estrategia de inscripción gradual en la que se administrarán baños de gluconato de clorhexidina (CHG) de la siguiente manera:
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Una formulación de CHG preparada localmente como una solución al 1% o al 2%.
Otros nombres:
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Sin intervención: Evaluación de viabilidad
Se realizarán entrevistas cualitativas semiestructuradas con los cuidadores (N = 10) de los recién nacidos inscritos en los brazos de intervención y con los trabajadores de la salud (N = 20) que atienden a estos recién nacidos en la unidad neonatal (NNU) y la unidad de cuidados intensivos (UCI). ).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la limpieza con gluconato de clorhexidina (CHG) al 1% y al 2% preparado localmente: integridad de la piel
Periodo de tiempo: Al inicio y 30 minutos después de la aplicación de la solución CHG
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Puntuación de la condición de la piel: evaluación de las reacciones cutáneas en recién nacidos por parte de una enfermera del estudio capacitada utilizando la escala de Darmstadt. La piel del recién nacido se evaluará mediante una escala del 1 al 9, siendo 1 el mejor estado y 9 el peor estado, en función de las siguientes variables: degradación de la piel, sequedad de la piel y eritema. Regla de parada: Fisuras de la piel (puntuación de la piel de >3) |
Al inicio y 30 minutos después de la aplicación de la solución CHG
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Seguridad de la limpieza con CHG al 1% y al 2% preparada localmente: respuestas sistémicas
Periodo de tiempo: Al inicio y 30 minutos después de la aplicación de la solución CHG
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Las evaluaciones de temperatura se realizarán al inicio y 30 minutos después de la aplicación. Si se detecta hipotermia (definida como temperatura inferior a 36,5 C medida desde el mismo sitio a los 30 minutos), se abrigará al bebé y se volverá a tomar la temperatura después de 30 minutos adicionales. Los bebés también serán observados durante 30 minutos para detectar signos de anafilaxia. La dificultad respiratoria, la cianosis, la urticaria, el edema, los vómitos/diarrea o el letargo provocarán un conjunto completo de signos vitales para evaluar la hipotensión y la taquicardia. Regla de detención: anafilaxia o cualquier otra descompensación rápida que no se explique por las condiciones concurrentes del paciente. |
Al inicio y 30 minutos después de la aplicación de la solución CHG
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la colonización de patógenos de los participantes que recibieron limpieza con CHG: -1 % frente a 2 % de CHG -2 veces frente a 5 veces la frecuencia semanal
Periodo de tiempo: Limpieza 2 veces por semana dentro de las 96 horas posteriores a la última aplicación de CHG; Limpieza 5 veces por semana dentro de las 72 horas posteriores a la última aplicación de CHG
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El personal de investigación capacitado utilizará hisopos flocados para recolectar hisopos perirrectales y umbilicales. Para muestras perirrectales, la punta del hisopo se introducirá suavemente alrededor del ano. Para muestras de piel, se frotará un solo hisopo alrededor del ombligo. Todos los hisopos recolectados de recién nacidos se colocarán en medios de transporte. Las muestras estarán etiquetadas con el número de estudio del bebé, la fuente de la muestra y el momento de la muestra. En la sección de microbiología del Laboratorio Nacional de Salud, las muestras de hisopos se inocularán directamente en medios de cultivo cromogénicos que son selectivos y diferenciales para organismos multirresistentes (MDRO) seleccionados. Luego, los aislados de MDRO se someterán a pruebas de sensibilidad e identificación confirmatoria utilizando la plataforma VITEK® 2. Los resultados estarán disponibles dentro de las 72 horas posteriores a la entrega al laboratorio. |
Limpieza 2 veces por semana dentro de las 96 horas posteriores a la última aplicación de CHG; Limpieza 5 veces por semana dentro de las 72 horas posteriores a la última aplicación de CHG
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Reducción de la infección del torrente sanguíneo de los participantes que recibieron limpieza con CHG: -1 % frente a 2 % de CHG -2 veces frente a 5 veces la frecuencia semanal
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al inicio de la intervención CHG
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Se extraerán datos de vigilancia de hemocultivos para determinar la incidencia de infección del torrente sanguíneo dentro de los 30 días posteriores al inicio de la intervención CHG por banda de inscripción tanto a nivel de sala como entre los participantes del estudio, estratificados por peso/edad gestacional.
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Dentro de los 30 días posteriores al inicio de la intervención CHG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ebbing Lautenbach, MD,MPH,MSCE, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Susan Coffin, MD,MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Mullany LC, Khatry SK, Sherchand JB, LeClerq SC, Darmstadt GL, Katz J, Gauchan P, Adhikari RK, Rana A, Tielsch JM. A randomized controlled trial of the impact of chlorhexidine skin cleansing on bacterial colonization of hospital-born infants in Nepal. Pediatr Infect Dis J. 2008 Jun;27(6):505-11. doi: 10.1097/INF.0b013e31816791a2.
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- Darmstadt GL, Badrawi N, Law PA, Ahmed S, Bashir M, Iskander I, Al Said D, El Kholy A, Husein MH, Alam A, Winch PJ, Gipson R, Santosham M. Topically applied sunflower seed oil prevents invasive bacterial infections in preterm infants in Egypt: a randomized, controlled clinical trial. Pediatr Infect Dis J. 2004 Aug;23(8):719-25. doi: 10.1097/01.inf.0000133047.50836.6f.
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- Kabwe M, Tembo J, Chilukutu L, Chilufya M, Ngulube F, Lukwesa C, Kapasa M, Enne V, Wexner H, Mwananyanda L, Hamer DH, Sinyangwe S, Ahmed Y, Klein N, Maeurer M, Zumla A, Bates M. Etiology, Antibiotic Resistance and Risk Factors for Neonatal Sepsis in a Large Referral Center in Zambia. Pediatr Infect Dis J. 2016 Jul;35(7):e191-8. doi: 10.1097/INF.0000000000001154.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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