Ontwikkeling en evaluatie van een chloorhexidinegluconaat-badprotocol voor gezondheidszorginstellingen in lage- en middeninkomenslanden (CHARM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neonatale sepsis is de derde meest voorkomende oorzaak van neonatale sterfgevallen en multiresistente Gram-negatieve bacteriën zijn nu de belangrijkste oorzaak van sepsis onder in het ziekenhuis opgenomen neonaten in Zuid-Azië en Afrika bezuiden de Sahara, inclusief Botswana. Er wordt aangenomen dat kolonisatie van multidrug-resistente organismen (MDRO) voorafgaat aan infectie, wat betekent dat ziekteverwekkers gewoonlijk worden overgebracht naar de huid of het darmslijmvlies waar ze leven voordat ze worden overgebracht naar de bloedbaan of andere steriele lichaamscompartimenten, wat een ontstekingsreactie veroorzaakt die wordt herkend als klinische sepsis. Kolonisatie komt tot stand door direct of indirect contact tussen een patiënt en een reservoir dat de ziekteverwekker herbergt.
Multidisciplinaire infectiepreventie- en controlepraktijken (IPC) kunnen het risico op neonatale MDRO-kolonisatie verminderen, maar eenmaal gekoloniseerd lopen pasgeborenen het risico een ernstige infectie op te lopen met een moeilijk te behandelen organisme. Het gebruik van aanvullende IPC-maatregelen, waaronder baden met chloorhexidinegluconaat (CHG), is onderzocht als dekolonisatiemaatregel bij gehospitaliseerde patiënten. CHG-baden wordt veel gebruikt op intensive care-afdelingen (ICU's) in landen met hoge inkomens om bacteriële kolonisatie met ziekteverwekkers te verminderen, en wordt vaker gebruikt op neonatale afdelingen (NNU's) in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) als preventie van sepsis meeteenheid.
De onderzoekers van de CHARM-studie hebben een protocol ontwikkeld om de volgende doelen te bereiken:
- een goedkoop, gestandaardiseerd protocol ontwikkelen voor CHG-baden op de ICU en NNU
- de veiligheid van lokale CHG-preparaten bij in het ziekenhuis opgenomen pasgeborenen beoordelen
- de werkzaamheid van CHG-baden bepalen met behulp van het ontwikkelde protocol om bacteriële kolonisatie en zorggerelateerde infecties (HAI) bij gehospitaliseerde patiënten te verminderen
- om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van CHG-baden onder personeel en zorgverleners te beoordelen
De onderzoekers zullen gebruik maken van een onderzoek met gemengde methoden, waarbij zowel een prospectief interventioneel cohortonderzoek bij ongeveer 240 pasgeborenen betrokken is, als kwalitatieve interviews met 10 zorgverleners en 20 gezondheidswerkers op de NNU en de ICU.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Princess Marina Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neonaten van 1 tot 6 dagen oud die op de neonatale afdeling worden opgenomen, zullen naar verwachting minimaal 7 dagen blijven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een huidig gewicht van <1 kg
- Patiënten met een huidige gecorrigeerde zwangerschapsduur van <28 weken (op basis van Ballard-score, of op datum als Ballard nog niet klaar is)
- Patiënten met een huidige diagnose van onderkoeling
- Patiënten met een actuele diagnose van huiduitslag of huidletsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neonaten van ≥34 weken en ≥1,4 kg
Fase 1 van een stapsgewijze inschrijvingsstrategie waarin het baden met chloorhexidinegluconaat (CHG) als volgt wordt toegediend:
|
Een lokaal bereide CHG-formulering als een 1% of 2% oplossing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Neonaten ≥32 weken en/of 1,2 kg - 1,4 kg
Fase 2 van een stapsgewijze inschrijvingsstrategie waarin het baden met chloorhexidinegluconaat (CHG) als volgt wordt toegediend:
|
Een lokaal bereide CHG-formulering als een 1% of 2% oplossing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Neonaten ≥28 weken en/of 1,0 kg - 1,2 kg
Fase 3 van een stapsgewijze inschrijvingsstrategie waarin het baden met chloorhexidinegluconaat (CHG) als volgt wordt toegediend:
|
Een lokaal bereide CHG-formulering als een 1% of 2% oplossing
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Haalbaarheidsbeoordeling
Er zullen semi-gestructureerde, kwalitatieve interviews worden uitgevoerd met zorgverleners (N=10) van neonaten die zijn opgenomen in de interventionele armen en met gezondheidszorgwerkers (N=20) die voor deze neonaten zorgen op de neonatale afdeling (NNU) en de intensive care (ICU). ).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van lokaal bereide reiniging met 1% en 2% chloorhexidinegluconaat (CHG): integriteit van de huid
Tijdsspanne: Bij aanvang en 30 minuten na toediening van CHG-oplossing
|
Huidconditiescore: Beoordeling van huidreacties bij pasgeborenen door een opgeleide onderzoeksverpleegkundige met behulp van de Darmstadt-schaal. De huid van de pasgeborene wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 9, waarbij 1 de beste toestand is en 9 de slechtste toestand, op basis van de volgende variabelen: huidbeschadiging, droge huid en erytheem. Stopregel: Huidkloven (huidscore >3) |
Bij aanvang en 30 minuten na toediening van CHG-oplossing
|
|
Veiligheid van lokaal bereide 1% en 2% CHG-reiniging: systemische reacties
Tijdsspanne: Bij aanvang en 30 minuten na toediening van CHG-oplossing
|
Temperatuurbeoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en 30 minuten na het aanbrengen. Als onderkoeling wordt gedetecteerd (gedefinieerd als een temperatuur lager dan 36,5 C gemeten vanaf dezelfde plek na 30 minuten), wordt de baby ingepakt en wordt de temperatuur na nog eens 30 minuten opnieuw gemeten. Baby's zullen ook gedurende 30 minuten worden geobserveerd op tekenen van anafylaxie. Ademhalingsproblemen, cyanose, urticaria, oedeem, braken/diarree of lethargie zullen een volledige reeks vitale functies oproepen om te beoordelen op hypotensie en tachycardie. Stopregel: anafylaxie of elke andere snelle decompensatie die niet kan worden verklaard door de gelijktijdige omstandigheden van de patiënt |
Bij aanvang en 30 minuten na toediening van CHG-oplossing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de kolonisatie van pathogenen bij deelnemers die CHG-reiniging krijgen: -1% versus 2% CHG -2x versus 5x wekelijkse frequentie
Tijdsspanne: 2x/week reiniging binnen 96 uur na de laatste CHG-toepassing; 5x/week reiniging binnen 72 uur na de laatste CHG-toepassing
|
Getraind onderzoekspersoneel zal gevlokte wattenstaafjes gebruiken om perirectale en navelstrenguitstrijkjes te verzamelen. Bij perirectale monsters wordt de punt van het wattenstaafje voorzichtig rond de anus ingebracht. Voor huidmonsters wordt een enkel wattenstaafje heen en weer rond de navel gewreven. Alle uitstrijkjes die bij pasgeborenen worden afgenomen, worden in transportmedia geplaatst. De monsters worden voorzien van een etiket met het studienummer van het kind, de bron van het monster en het tijdstip van het monster. Op de afdeling microbiologie van het National Health Laboratory zullen uitstrijkjes rechtstreeks worden geënt op chromogene kweekmedia die selectief en differentieel zijn voor geselecteerde multiresistente organismen (MDRO's). MDRO-isolaten zullen vervolgens bevestigende identificatie- en gevoeligheidstesten ondergaan met behulp van het VITEK® 2-platform. De resultaten zullen binnen 72 uur na levering aan het laboratorium beschikbaar zijn. |
2x/week reiniging binnen 96 uur na de laatste CHG-toepassing; 5x/week reiniging binnen 72 uur na de laatste CHG-toepassing
|
|
Vermindering van bloedbaaninfecties bij deelnemers die CHG-reiniging kregen: -1% versus 2% CHG -2x versus 5x wekelijkse frequentie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na het starten van de CHG-interventie
|
Er zullen surveillancegegevens van bloedkweken worden verzameld om de incidentie van bloedstroominfectie binnen 30 dagen na het starten van de CHG-interventie te bepalen, per inschrijvingsgroep, zowel op afdelingsniveau als onder studiedeelnemers, gestratificeerd naar gewicht/zwangerschapsduur.
|
Binnen 30 dagen na het starten van de CHG-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ebbing Lautenbach, MD,MPH,MSCE, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: Susan Coffin, MD,MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Garland JS, Alex CP, Mueller CD, Otten D, Shivpuri C, Harris MC, Naples M, Pellegrini J, Buck RK, McAuliffe TL, Goldmann DA, Maki DG. A randomized trial comparing povidone-iodine to a chlorhexidine gluconate-impregnated dressing for prevention of central venous catheter infections in neonates. Pediatrics. 2001 Jun;107(6):1431-6. doi: 10.1542/peds.107.6.1431.
- Mullany LC, Khatry SK, Sherchand JB, LeClerq SC, Darmstadt GL, Katz J, Gauchan P, Adhikari RK, Rana A, Tielsch JM. A randomized controlled trial of the impact of chlorhexidine skin cleansing on bacterial colonization of hospital-born infants in Nepal. Pediatr Infect Dis J. 2008 Jun;27(6):505-11. doi: 10.1097/INF.0b013e31816791a2.
- Krautheim AB, Jermann TH, Bircher AJ. Chlorhexidine anaphylaxis: case report and review of the literature. Contact Dermatitis. 2004 Mar;50(3):113-6. doi: 10.1111/j.0105-1873.2004.00308.x.
- Darmstadt GL, Badrawi N, Law PA, Ahmed S, Bashir M, Iskander I, Al Said D, El Kholy A, Husein MH, Alam A, Winch PJ, Gipson R, Santosham M. Topically applied sunflower seed oil prevents invasive bacterial infections in preterm infants in Egypt: a randomized, controlled clinical trial. Pediatr Infect Dis J. 2004 Aug;23(8):719-25. doi: 10.1097/01.inf.0000133047.50836.6f.
- Gezmu AM, Bulabula ANH, Dramowski A, Bekker A, Aucamp M, Souda S, Nakstad B. Laboratory-confirmed bloodstream infections in two large neonatal units in sub-Saharan Africa. Int J Infect Dis. 2021 Feb;103:201-207. doi: 10.1016/j.ijid.2020.11.169. Epub 2020 Nov 20.
- Kabwe M, Tembo J, Chilukutu L, Chilufya M, Ngulube F, Lukwesa C, Kapasa M, Enne V, Wexner H, Mwananyanda L, Hamer DH, Sinyangwe S, Ahmed Y, Klein N, Maeurer M, Zumla A, Bates M. Etiology, Antibiotic Resistance and Risk Factors for Neonatal Sepsis in a Large Referral Center in Zambia. Pediatr Infect Dis J. 2016 Jul;35(7):e191-8. doi: 10.1097/INF.0000000000001154.
- Flokas ME, Karanika S, Alevizakos M, Mylonakis E. Prevalence of ESBL-Producing Enterobacteriaceae in Pediatric Bloodstream Infections: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2017 Jan 31;12(1):e0171216. doi: 10.1371/journal.pone.0171216. eCollection 2017.
- Strysko J, Machiya T, Lechiile K, et al. Carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii at a tertiary-care hospital in Botswana: Focus on perinatal environmental exposures. (2022). Antimicrobial Stewardship & Healthcare Epidemiology, 2(S1), S79-S79. doi:10.1017/ash.2022.206
- Kagia N, Kosgei P, Ooko M, Wafula L, Mturi N, Anampiu K, Mwarumba S, Njuguna P, Seale AC, Berkley JA, Bottomley C, Scott JAG, Morpeth SC. Carriage and Acquisition of Extended-spectrum beta-Lactamase-producing Enterobacterales Among Neonates Admitted to Hospital in Kilifi, Kenya. Clin Infect Dis. 2019 Aug 16;69(5):751-759. doi: 10.1093/cid/ciy976.
- Mwananyanda L, Pierre C, Mwansa J, Cowden C, Localio AR, Kapasa ML, Machona S, Musyani CL, Chilufya MM, Munanjala G, Lyondo A, Bates MA, Coffin SE, Hamer DH. Preventing Bloodstream Infections and Death in Zambian Neonates: Impact of a Low-cost Infection Control Bundle. Clin Infect Dis. 2019 Sep 27;69(8):1360-1367. doi: 10.1093/cid/ciy1114.
- Dramowski A, Pillay S, Bekker A, Abrahams I, Cotton MF, Coffin SE, Whitelaw AC. Impact of 1% chlorhexidine gluconate bathing and emollient application on bacterial pathogen colonization dynamics in hospitalized preterm neonates - A pilot clinical trial. EClinicalMedicine. 2021 Jun 18;37:100946. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100946. eCollection 2021 Jul.
- Musuuza JS, Roberts TJ, Hundt AS, Carayon P, Zimbric ML, Schuetz V, Reppen M, Smith W, Koffarnus K, Brown RL, Bowling J, Jalali K, Safdar N. Implementing daily chlorhexidine gluconate treatment for the prevention of healthcare-associated infections in non-intensive care settings: A multiple case analysis. PLoS One. 2020 Apr 24;15(4):e0232062. doi: 10.1371/journal.pone.0232062. eCollection 2020.
- Silvestri DL, McEnery-Stonelake M. Chlorhexidine: uses and adverse reactions. Dermatitis. 2013 May-Jun;24(3):112-8. doi: 10.1097/DER.0b013e3182905561.
- Visscher M, deCastro MV, Combs L, Perkins L, Winer J, Schwegman N, Burkhart C, Bondurant P. Effect of chlorhexidine gluconate on the skin integrity at PICC line sites. J Perinatol. 2009 Dec;29(12):802-7. doi: 10.1038/jp.2009.116. Epub 2009 Aug 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 855362
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .