- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06590675
저소득 및 중간 소득 국가의 의료 환경을 위한 ChlorHexidine Gluconate 입욕 프로토콜의 개발 및 평가 (CHARM)
연구 개요
상세 설명
신생아 패혈증은 신생아 사망의 세 번째로 흔한 원인이며, 다약제 내성 그람 음성균은 현재 보츠와나를 포함한 남아시아와 사하라 이남 아프리카의 입원 신생아들 사이에서 패혈증의 주요 원인입니다. MDRO(다제내성생물체) 집락화는 감염에 앞서 발생하는 것으로 생각됩니다. 즉, 병원균은 일반적으로 혈류나 기타 무균 신체 구획으로 이동하기 전에 병원체가 살고 있는 피부나 장 점막으로 옮겨져 임상 패혈증으로 인식되는 염증 반응을 유발합니다. 집락화는 환자와 병원균이 있는 저장소 사이의 직접적 또는 간접적인 접촉을 통해 확립됩니다.
다학제적 감염 예방 및 통제(IPC) 관행은 신생아 MDRO 집락화 위험을 줄일 수 있지만, 일단 집락화되면 신생아는 치료하기 어려운 유기체에 심각한 감염을 일으킬 위험이 있습니다. 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG) 목욕을 포함한 보조 IPC 조치의 사용은 입원 환자의 탈집락화 조치로 연구되었습니다. CHG 목욕은 병원균으로 인한 세균 집락화를 줄이기 위해 고소득 국가의 중환자실(ICU)에서 널리 사용되며, 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)의 신생아실(NNU)에서는 패혈증 예방을 위해 더 자주 사용되고 있습니다. 측정하다.
CHARM 연구의 연구자들은 다음 목표를 달성하기 위한 프로토콜을 개발했습니다.
- ICU 및 NNU에서 CHG 목욕을 위한 저비용의 표준화된 프로토콜을 개발합니다.
- 입원한 신생아의 현지 CHG 준비 안전성 평가
- 입원 환자의 박테리아 집락화 및 의료 관련 감염(HAI) 부담을 줄이기 위해 개발된 프로토콜을 사용하여 CHG 목욕의 효능을 확인합니다.
- 직원과 간병인 간의 CHG 목욕의 타당성과 수용성을 평가합니다.
조사관은 약 240명의 신생아를 대상으로 한 전향적 중재 코호트 연구와 NNU 및 ICU의 간병인 10명 및 의료 종사자 20명의 질적 인터뷰를 포함하는 혼합 방법 연구를 활용할 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gaborone, 보츠와나
- Princess Marina Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생후 1~6일 된 신생아는 최소 7일 동안 입원할 것으로 예상되는 신생아실에 입원합니다.
제외 기준:
- 현재 체중이 1kg 미만인 환자
- 현재 교정 임신 연령이 28주 미만인 환자(Ballard 점수 기준, 또는 Ballard가 수행되지 않은 경우 날짜 기준)
- 현재 저체온증 진단을 받은 환자
- 현재 피부 발진 또는 피부 손상 진단을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ≥34주 신생아 및 ≥1.4kg
클로르헥시딘 글루코네이트(CHG) 목욕이 다음과 같이 시행되는 단계별 등록 전략의 1단계:
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1% 또는 2% 용액으로 현지에서 제조된 CHG 제제
다른 이름들:
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실험적: ≥32주 신생아 및/또는 1.2kg - 1.4kg
클로르헥시딘 글루코네이트(CHG) 목욕이 다음과 같이 시행되는 단계별 등록 전략의 2단계:
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1% 또는 2% 용액으로 현지에서 제조된 CHG 제제
다른 이름들:
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실험적: ≥28주 신생아 및/또는 1.0kg - 1.2kg
클로르헥시딘 글루코네이트(CHG) 목욕이 다음과 같이 시행되는 단계별 등록 전략의 3단계:
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1% 또는 2% 용액으로 현지에서 제조된 CHG 제제
다른 이름들:
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간섭 없음: 타당성 평가
반구조화된 정성적 인터뷰는 중재적 병기에 등록된 신생아의 간병인(N=10)과 신생아실(NNU) 및 중환자실(ICU)에서 이러한 신생아를 돌보는 의료 종사자(N=20)와 함께 수행됩니다. ).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소적으로 제조된 1% 및 2% 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG) 클렌징의 안전성: 피부 완전성
기간: 기준선 및 CHG 용액 적용 후 30분
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피부 상태 점수: 숙련된 연구 간호사가 다름슈타트 척도를 사용하여 신생아의 피부 반응을 평가합니다. 신생아의 피부는 피부 손상, 피부 건조, 홍반 등의 변수를 기준으로 1에서 9까지의 척도를 사용하여 평가됩니다. 1은 가장 좋은 상태이고 9는 가장 나쁜 상태입니다. 중지 규칙: 피부 균열(피부 점수 >3) |
기준선 및 CHG 용액 적용 후 30분
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현지에서 제조된 1% 및 2% CHG 클렌징의 안전성: 전신적 반응
기간: 기준선 및 CHG 용액 적용 후 30분
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온도 평가는 적용 후 기준선과 30분 후에 수행됩니다. 저체온증(같은 부위에서 30분 동안 측정했을 때 체온이 36.5C 미만으로 정의됨)이 감지되면 아기를 묶고 30분 후에 체온을 다시 측정합니다. 또한 아나필락시스 징후가 있는지 아기를 30분간 관찰합니다. 호흡 곤란, 청색증, 두드러기, 부종, 구토/설사 또는 혼수 상태는 저혈압 및 빈맥을 평가하기 위한 전체 활력 징후를 유도합니다. 중단 규칙: 아나필락시스 또는 환자의 현재 상태로 설명되지 않는 기타 빠른 보상부전 |
기준선 및 CHG 용액 적용 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CHG 정화를 받는 참가자의 병원체 집락화 감소: -1% 대 2% CHG -2x 대 5x 주간 빈도
기간: 마지막 CHG 적용 후 96시간 이내에 주 2회 클렌징; 마지막 CHG 도포 후 72시간 이내에 주 5회 클렌징
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숙련된 연구 인력은 면봉을 모아 직장 주위 및 제대 면봉을 수집합니다. 직장 주위 검체의 경우 면봉 끝을 항문 주위로 부드럽게 삽입합니다. 피부 샘플의 경우 면봉 한 개를 배꼽 주위를 앞뒤로 문지릅니다. 신생아로부터 수집한 모든 면봉은 운송 매체에 배치됩니다. 샘플에는 유아의 검사 번호, 샘플 출처, 샘플 채취 시기 등이 라벨로 표시됩니다. 국립보건연구소(National Health Laboratory) 미생물학 섹션에서는 엄선된 다제내성 유기체(MDRO)에 대해 선택적이고 차별적인 발색 배양 배지에 면봉 표본을 직접 접종합니다. 그런 다음 MDRO 분리물은 VITEK® 2 플랫폼을 사용하여 확증적 식별 및 민감도 테스트를 거칩니다. 결과는 실험실로 전달된 후 72시간 이내에 확인할 수 있습니다. |
마지막 CHG 적용 후 96시간 이내에 주 2회 클렌징; 마지막 CHG 도포 후 72시간 이내에 주 5회 클렌징
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CHG 클렌징을 받는 참가자의 혈류 감염 감소: -1% 대 2% CHG -2x 대 5x 주간 빈도
기간: CHG 개입 개시 후 30일 이내
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CHG 개입 시작 후 30일 이내에 혈류 감염 발생률을 결정하기 위해 혈액 배양 감시 데이터를 추출하여 병동 수준 및 연구 참가자 중 등록 밴드별로 체중/임신 연령을 기준으로 계층화합니다.
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CHG 개입 개시 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ebbing Lautenbach, MD,MPH,MSCE, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Susan Coffin, MD,MPH, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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