CVA患者を示唆する慢性咳において、ブデソニド - フィルモテロール反応を予測するためのフェノカットオフ値を確立します。 (EFFICIENCY)
咳止め喘息を示唆する慢性咳患者におけるブデソニド - フルモテロールに対する反応を評価するためのフェノカットオフ値の確立：多施設前後の前向き臨床研究
これは、フェノのカットオフ値を決定することにより、慢性乾燥または夜間咳患者のブデソニド - フィルモテロール治療に対する反応を予測するための多施設、前向き、介入、介入臨床研究です。 この研究では、ICS/LABA治療に対する反応は、8週間のICS/LABA治療後の30 mM以上のベースラインからの咳VASスコアの減少として定義されます。 被験者は、Symbicort®160/4.5 mcg、1パフ、4週間の調査訪問で8週間入札されます。治療中止の4週間後、（12週目）。 ベースラインデータは、5日目から1日目に収集されます。
この研究は、中国の約40の研究サイトで実施されます。 少なくとも8週間、乾燥した咳または夜行性咳症状のある約1000人の患者（18歳以上）であり、咳の他の明らかな原因はこの研究に登録されません。
調査の概要
詳細な説明
これは、フェノのカットオフ値を決定することにより、慢性乾燥または夜間咳患者のブデソニド - フィルモテロール治療に対する反応を予測するための多施設、前向き、介入、介入臨床研究です。 この研究では、ICS/LABA治療に対する反応は、8週間のICS/LABA治療後の30 mM以上のベースラインからの咳VASスコアの減少として定義されます。 被験者は、Symbicort®160/4.5 mcg、1パフ、4週間の調査訪問で8週間入札されます。治療中止の4週間後、（12週目）。 ベースラインデータは、5日目から1日目に収集されます。
この研究は、中国の約40の研究サイトで実施されます。 少なくとも8週間、乾燥した咳または夜行性咳症状のある約1000人の患者（18歳以上）であり、咳の他の明らかな原因はこの研究に登録されません。 開示声明：これは、片腕を使用した介入研究です。
参加者の数：
約1150人の参加者がスクリーニングされ、画面の故障率が約15％であると仮定したことに基づいて、1000人を達成します。 介入を研究するために割り当てられます。 研究の腕と期間：シングルアーム、2か月のデータ監視 /その他の委員会：該当なし統計的方法：一般に、収集されたデータに対して記述統計が提供されます。 連続変数の場合、平均、標準偏差、中央値、四分位数、最小および最大値が提供され、カテゴリ変数の場合、各カテゴリの周波数数と割合が提供されます。 特に指定されていない限り、欠落データは帰属しません。 フェノに対するブデソニド - フルモテロール応答の診断値は、ロジスティック回帰モデルから導出された受信機操作特性の曲線（AUC）の下の面積として測定されます。 この研究は主に、Feno単独でブデソニド - フィルモテロール反応の患者を区別するのに役立つかどうかを調査することです。したがって、ベースラインFENO値がモデルに含まれる唯一の独立変数です。 最適なカットオフ値は、臨床専門家のコンサルティングによって選択され、さまざまなフェノカットポイントのAUC、感度、特異性、PPV、およびNPVの包括的な評価に基づいて選択されます。 同じ研究内で発見と検証を実行するために、合計サンプルはそれぞれ70％と30％の発見データセットと検証データセットにランダムに分割されます。 検証の場合、診断値の同様のパラメーターが計算され、発見データセットに基づいたパラメーターと比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、100034
- Research Site
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Beijing、中国、100029
- Research Site
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Benxi、中国、117000
- Research Site
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Chengdu、中国、610041
- Research Site
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Chengdu、中国、610014
- Research Site
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Chongqing、中国、400000
- Research Site
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Dongguan、中国、CN-523326
- Research Site
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Fenyang、中国、032299
- Research Site
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Fuzhou、中国、350005
- Research Site
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Guangzhou、中国、510000
- Research Site
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Guangzhou、中国、510515
- Research Site
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Guangzhou、中国、510163
- Research Site
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Guiyang、中国、550002
- Research Site
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Heifei、中国、230011
- Research Site
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Heze、中国、274400
- Research Site
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Huizhou、中国、516002
- Research Site
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Jiaxing、中国、314001
- Research Site
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Jinhua、中国、321000
- Research Site
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Liuzhou、中国、545006
- Research Site
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Nanchang、中国、330006
- Research Site
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Nanjing、中国、211100
- Research Site
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Nanyang、中国、473000
- Research Site
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Quanzhou、中国、362000
- Research Site
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Shanghai、中国、201114
- Research Site
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Shanghai、中国、310000
- Research Site
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Shangqiu、中国、476100
- Research Site
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Shenzhen、中国、518020
- Research Site
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Shijiazhuang、中国、050001
- Research Site
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Suzhou、中国、657299
- Research Site
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Taiyuan、中国、030001
- Research Site
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Taiyuan、中国、030032
- Research Site
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Weifang、中国、261000
- Research Site
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Wenzhou、中国、325027
- Research Site
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Wenzhou、中国、325000
- Research Site
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Xi'an、中国、710006
- Research Site
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Xiangtan、中国、411228
- Research Site
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Yantai、中国、264000
- Research Site
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Zhengzhou、中国、450000
- Research Site
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Zunyi、中国、563100
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 研究に自発的に参加し、研究要件を遵守し、対応する試験に準拠し、準拠し、協力し、フォローアップスケジュールに準拠し、書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名する被験者。
- 18歳以上の患者。
- 咳が大きい症状または唯一の症状としての被験者は、8週間以上続く乾燥または夜間咳として現れます。
- 登録から4週間以内にFEV1/FVC≥70％。
- 登録から3か月以内に胸部CTに臨床的に有意な異常はありません。
- 咳VASスコア≥40mm登録前の48時間以内に測定。
除外基準：
- 登録から8週間以内に呼吸器感染症の病歴。
- 呼吸器系障害によって引き起こされる呼吸困難。
- GERC、咳の可能性のある原因としてのGERC、上気道咳症候群の患者。
- AECI誘発咳が疑われる患者。
- β2アゴニストへの不耐性。
- ICSまたはICS/LABAなどを含む登録の8週間以内にICSを含む薬物を使用しました。
- 登録の8週間以内に経口コルチコステロイドを使用しました。
- 登録の8週間以内にLTRAを使用しました。
- 現在の喫煙者、または6か月未満の禁煙間隔を置く元喫煙者。 20パック年を超えるパックの歴史を持つ喫煙者。
- 重度の呼吸器またはその他の全身性疾患のある人。
- 研究中の妊娠、母乳育児、または計画された妊娠。 調査員によって判断されたように、許容可能な避妊対策を使用していない肥沃な女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブデソニド - フィルモテロール治療
ブデソニド160μg/ホルモテロール4.5μg、1吸入、入札
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ブデソニド160μg/ホルモテロール4.5μg、1吸入、入札
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Budesonidideformoterol（視覚アナログスケール[VAS]に基づく）の8週間の治療と応答性を区別するために使用できるFenoのカットオフ値を取得するため。
時間枠：8週間
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ROC曲線（AUC）の下の面積、感度、特異性、PPV、NPV
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Fenoのカットオフ値を取得するには、Budesonidideformoterolの8週間の治療（レスター咳アンケート[LCQ]に基づく）の治療に応答性を区別するために使用できます。
時間枠：8週間
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ROC曲線（AUC）の下の面積、感度、特異性、PPV、NPV
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8週間
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Budesonidideformoterolの8週間の治療と応答性を区別するために使用できるFenoのカットオフ値を取得するには（咳評価テスト[CET]）。
時間枠：8週間
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ROC曲線（AUC）の下の面積、感度、特異性、PPV、NPV
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8週間
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識別されたカットオフ値を使用して、高フェノグループと低フェノ基の間でブデソニド - フルモテロールの奏効率の8週間の治療が異なるかどうかを評価するために
時間枠：8週間
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高フェノグループ（新しい選択したFenoカットポイントと等しいまたはそれ以上）および低Fenoグループ（選択されたFenoの新しいカットポイント以下）の応答率。
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ブデソニド - フィルモテロール反応の8週間の治療とブデソニド化形態反応のない患者の特徴（FENO）を説明する。
時間枠：8週間
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患者の特徴：フェノ
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8週間
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ブデソニド - フィルモテロール反応の8週間治療とブデソニド化フォルモテロール反応のない患者の特徴（血液EOS）を説明する。
時間枠：8週間
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患者の特徴：血液EO
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8週間
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患者の特徴（誘導されたsputum EOS）を、ブデソニド - フィルモテロール反応の8週間の治療とブデソニドフォーマテロール反応のないものを説明します。
時間枠：8週間
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患者の特徴：誘導されたsput eos
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8週間
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ブデソニド - フィルモテロール反応の8週間の治療とブデソニドフォルモテロール反応のない患者の特徴（IgE）を説明する。
時間枠：8週間
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患者の特徴：IgE
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8週間
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患者の特徴（視覚アナログスケール[VAS]）を、ブデソニド - フィルモテロール反応の8週間の治療とブデソニドフォルモテロール反応のないものを説明する。
時間枠：8週間
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患者の特徴：視覚アナログスケール[VAS]
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8週間
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8週間のブデソニド - フィルモテロール応答の治療とブデソニド化フォルモテロール反応のない患者の特徴（レスター咳アンケート[LCQ]）を説明するため。
時間枠：8週間
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患者の特徴：レスター咳アンケート[LCQ]
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8週間
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患者の特徴（咳評価テスト[CET]）を、ブデソニド - フィルモテロール反応の8週間治療とブデソニドフォルモテロール反応のないものを説明する。
時間枠：8週間
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患者の特徴：咳評価テスト[CET]
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8週間
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Budesonide-Formoterolの8週間の治療に対する応答性を区別する際のEOSの診断値を評価し、EOSのオプションのカットオフ値を決定します。
時間枠：8週間
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AUC、感度、特異性、PPV、NPV
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8週間
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4週間および8週間でブデソニドフォルムテロールの反応率を説明する。
時間枠：4週間、8週間
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回答率
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4週間、8週間
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ブデソニド - フィルモテロールで8週間治療された陽性ベースライン誘発検査の患者の気管支挑発テストの負の変換率を調査します。
時間枠：8週間
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気管支誘発テスト負の変換率。
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8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kefang Lai、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D589BL00076
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
資格のある研究者は、Astrazeneca Group of Companiesの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求することができます。 すべてのリクエストは、AZ開示のコミットメント（https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure）に従って評価されます。 はい、AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するものではありません。
Astrazenecaは、EFPIA PHRMAデータ共有の原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えます。
リクエストが承認されている場合、Astrazenecaは、安全な研究環境https://vivli.org/を介して匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 署名されたデータ使用契約（データアクセサの対交渉不可能な契約）は、要求された情報にアクセスする前に導入する必要があります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。