Etablere FENO-avskjæringsverdi for å forutsi budesonid-formoterol-respons hos kronisk hoste som antyder CVA-pasienter. (EFFICIENCY)
Etablering av en FENO-avskjæringsverdi for å evaluere responsen på Budesonide-formoterol hos pasienter med kronisk hoste som antyder hostevariant astma: en prospektiv klinisk studie med multisenter
Dette er et multisenter, prospektiv, en-arm, intervensjonell klinisk studie for å forutsi responsen på budesonid-formoterolbehandling hos pasienter med kronisk tørr eller nattlig hoste ved å bestemme en avskjæringsverdi av FENO. I denne studien er responsen på ICS/LABA -behandling definert som reduksjon i hoste VAS -score fra baseline på ≥30 mm etter 8 ukers ICS/LABA -behandling. Fagene vil bli behandlet med Symbicort® 160/4.5 mcg, 1 puff, bud i 8 uker med 4 studiebesøk: besøk 1 (dag 0), besøk 2 (uke 4) og besøk 3, slutten av studien (uke 8) og besøk 4, 4 uker etter avsluttet behandling, (uke 12). Baseline-data blir samlet inn på dag-5 til dag0.
Denne studien vil bli utført på rundt 40 studiesteder i Kina. Omtrent 1000 pasienter (alder ≥ 18 år) med tørr hoste eller nattlig hostesymptomer i minst 8 uker, og ingen andre åpenbare årsaker til hoste vil bli registrert i denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et multisenter, prospektiv, en-arm, intervensjonell klinisk studie for å forutsi responsen på budesonid-formoterolbehandling hos pasienter med kronisk tørr eller nattlig hoste ved å bestemme en avskjæringsverdi av FENO. I denne studien er responsen på ICS/LABA -behandling definert som reduksjon i hoste VAS -score fra baseline på ≥30 mm etter 8 ukers ICS/LABA -behandling. Fagene vil bli behandlet med Symbicort® 160/4.5 mcg, 1 puff, bud i 8 uker med 4 studiebesøk: besøk 1 (dag 0), besøk 2 (uke 4) og besøk 3, slutten av studien (uke 8) og besøk 4, 4 uker etter avsluttet behandling, (uke 12). Baseline-data blir samlet inn på dag-5 til dag0.
Denne studien vil bli utført på rundt 40 studiesteder i Kina. Omtrent 1000 pasienter (alder ≥ 18 år) med tørr hoste eller nattlig hostesymptomer i minst 8 uker, og ingen andre åpenbare årsaker til hoste vil bli registrert i denne studien. Avsløringsuttalelse: Dette er en intervensjonell studie med en arm.
Antall deltakere:
Omtrent 1150 deltakere vil bli screenet for å oppnå 1000, basert på å anta en skjermfeil på omtrent 15%. tildelt å studere intervensjon. Studiearmer og varighet: En-arm, 2 måneders dataovervåking / Annet utvalg: Ikke aktuelt statistiske metoder ： Generelt vil det bli gitt beskrivende statistikk for dataene som er samlet inn. For kontinuerlige variabler vil gjennomsnittlig standardavvik, median, kvartiler, minimum og maksimum bli gitt, og for kategoriske variabler vil frekvenstall og prosenter for hver kategori bli gitt. Manglende data vil ikke bli tilregnet med mindre annet er spesifisert. Den diagnostiske verdien av FENO til Budesonide-formoterol-respons vil bli målt som området under kurven (AUC) til den mottaker-driftskarakteristikken avledet fra den logistiske regresjonsmodellen. Studien er hovedsakelig å undersøke om FENO alene kan bidra til å skille pasienter med budesonid-formoterol-respons eller ikke, og derfor vil baseline FENO-verdi være den eneste uavhengige variabelen som er inkludert i modellen. Den optimale avskjæringsverdien vil bli valgt av å konsultere kliniske eksperter, og basert på omfattende vurdering av AUC, følsomhet, spesifisitet, PPV og NPV for forskjellige FENO -kuttpunkter. For å utføre oppdagelse og validering i samme studie, vil det totale utvalget bli delt tilfeldig inn i oppdagelses- og valideringsdatasett med henholdsvis 70% og 30%. For validering vil lignende parametere for diagnostiske verdier bli beregnet og sammenlignet med de som er basert på oppdagelsesdatasettet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100029
- Research Site
-
Benxi, Kina, 117000
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610014
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400000
- Research Site
-
Dongguan, Kina, CN-523326
- Research Site
-
Fenyang, Kina, 032299
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350005
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510163
- Research Site
-
Guiyang, Kina, 550002
- Research Site
-
Heifei, Kina, 230011
- Research Site
-
Heze, Kina, 274400
- Research Site
-
Huizhou, Kina, 516002
- Research Site
-
Jiaxing, Kina, 314001
- Research Site
-
Jinhua, Kina, 321000
- Research Site
-
Liuzhou, Kina, 545006
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 211100
- Research Site
-
Nanyang, Kina, 473000
- Research Site
-
Quanzhou, Kina, 362000
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 201114
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 310000
- Research Site
-
Shangqiu, Kina, 476100
- Research Site
-
Shenzhen, Kina, 518020
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kina, 050001
- Research Site
-
Suzhou, Kina, 657299
- Research Site
-
Taiyuan, Kina, 030001
- Research Site
-
Taiyuan, Kina, 030032
- Research Site
-
Weifang, Kina, 261000
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, 325027
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710006
- Research Site
-
Xiangtan, Kina, 411228
- Research Site
-
Yantai, Kina, 264000
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450000
- Research Site
-
Zunyi, Kina, 563100
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emner som frivillig deltar i studien og oppfyller studiekravene, forstår, overholder og samarbeider med de tilsvarende undersøkelsene, oppfyller oppfølgingsplanen og frivillig signerer skjemaet skriftlig informert samtykke.
- Pasienter i alderen ≥ 18 år.
- Personer med hoste som det dominerende eller eneste symptomet, og manifestert som tørr eller nattlig hoste som varer i ≥ 8 uker.
- FEV1/FVC ≥ 70% innen 4 uker fra påmeldingen.
- Ingen klinisk signifikant abnormitet i brystet CT innen 3 måneder etter påmeldingen.
- Hoste VAS -score ≥ 40 mm målt innen 48 timer før påmelding.
Eksklusjonskriterier:
- Enhver historie med luftveisinfeksjon innen 8 uker fra påmeldingen.
- Dyspné forårsaket av luftveisystemforstyrrelser.
- Pasienter med GERC, øvre luftveishostesyndrom/postnasalt dryppsyndrom som den sannsynlige årsaken til hoste.
- Pasienter med mistenkt AECI induserte hoste.
- Intoleranse for β2 -agonister.
- Brukte ICS-holdige medisiner innen 8 uker før påmelding, inkludert ICS eller ICS/LABA og så videre.
- Brukte orale kortikosteroider innen 8 uker før påmelding.
- Brukte LTRA innen 8 uker før påmelding.
- Nåværende røykere, eller tidligere røykere med et røykesluttintervall på mindre enn 6 måneder; Røykere med en pakkehistorie på mer enn 20 pakkeår.
- Individer med alvorlige luftveis eller andre systemiske sykdommer.
- Graviditet, amming eller planlagt graviditet under studien. Fruktbare kvinner som ikke bruker akseptable prevensjonstiltak, bedømt av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Budesonide-formoterolbehandling
Budesonide 160 μg/formoterol 4,5 μg, 1 innånding, bud
|
Budesonide 160 μg/formoterol 4,5 μg, 1 innånding, bud
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å oppnå en avskjæringsverdi for FENO som kan brukes til å skille respons til 8 ukers behandling av Budesonideformoterol (basert på visuell analog skala [VAS]).
Tidsramme: 8 uker
|
Område under ROC -kurven (AUC), følsomhet, spesifisitet, PPV, NPV
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å oppnå en avskjæringsverdi for FENO som kan brukes til å skille respons til 8 ukers behandling av Budesonideformoterol (basert på Leicester Cough Questionnaire [LCQ]).
Tidsramme: 8 uker
|
Område under ROC -kurven (AUC), følsomhet, spesifisitet, PPV, NPV
|
8 uker
|
|
For å oppnå en avskjæringsverdi for FENO som kan brukes til å skille respons til 8 ukers behandling av Budesonideformoterol (basert på hosteevalueringstest [CET]).
Tidsramme: 8 uker
|
Område under ROC -kurven (AUC), følsomhet, spesifisitet, PPV, NPV
|
8 uker
|
|
For å vurdere om 8 ukers behandling av Budesonide-formoterol-responsrate varierer mellom høye FENO-gruppen og lav FENO-gruppe ved bruk av den identifiserte avskjæringsverdien
Tidsramme: 8 uker
|
Svarprosenten i High Feno -gruppen (de lik eller over det nye valgte Feno Cut Point) og Low Feno -gruppen (de under det valgte Feno New Cut Point).
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å beskrive pasientens karakteristikk (FENO) med 8 ukers behandling av budesonid-formoterol-respons og de uten budesonideformoterol-respons.
Tidsramme: 8 uker
|
Pasientens karakteristikk: Feno
|
8 uker
|
|
For å beskrive pasientens karakteristikk (blod EOS) med 8 ukers behandling av budesonid-formoterol-respons og de uten budesonideformoterol-respons.
Tidsramme: 8 uker
|
Pasientens karakteristikk: Blod EOS
|
8 uker
|
|
For å beskrive pasientens karakteristikk (indusert sputum EOS) med 8 ukers behandling av budesonid-formoterol-respons og de uten budesonideformoterol-respons.
Tidsramme: 8 uker
|
Pasientens karakteristikk: indusert sputum EOS
|
8 uker
|
|
For å beskrive pasientens karakteristikk (IgE) med 8 ukers behandling av budesonid-formoterol-respons og de uten budesonideformoterol-respons.
Tidsramme: 8 uker
|
Pasientens karakteristikk: IgE
|
8 uker
|
|
For å beskrive pasientens karakteristikk (visuell analog skala [VAS]) med 8 ukers behandling av budesonid-formoterol-respons og de uten budesonideformoterol-respons.
Tidsramme: 8 uker
|
Pasientens karakteristikk: Visual Analog Scale [VAS]
|
8 uker
|
|
For å beskrive pasientens karakteristikk (Leicester Cough-spørreskjema [LCQ]) med 8 ukers behandling av Budesonide-formoterol-respons og de uten budesonideformoterol-respons.
Tidsramme: 8 uker
|
Pasientens karakteristikk: Leicester Cough Questionnaire [LCQ]
|
8 uker
|
|
For å beskrive pasientens karakteristikk (hosteevalueringstest [CET]) med 8 ukers behandling av budesonid-formoterol-respons og de uten budesonideformoterol-respons.
Tidsramme: 8 uker
|
Pasientens karakteristikk: hosteevalueringstest [CET]
|
8 uker
|
|
For å vurdere den diagnostiske verdien av EOS for å skille respons på 8 ukers behandling av budesonid-formoterol og bestemme den valgfrie avskjæringsverdien for EOS.
Tidsramme: 8 uker
|
AUC, følsomhet, spesifisitet, PPV, NPV
|
8 uker
|
|
For å beskrive responsrate av budesonideformoterol etter 4 og 8 uker.
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Svarprosent
|
4 uker, 8 uker
|
|
For å utforske den bronkiale provokasjonstest-testen negativ konverteringsfrekvens hos pasienter med positiv baseline-provokasjonstest som ble behandlet med budesonid-formoterol i 8 uker.
Tidsramme: 8 uker
|
Bronkial provokasjonstest negativ konverteringsfrekvens.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kefang Lai, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Astma
- Hostevariant astma
- Organiske kjemikalier
- Polysykliske forbindelser
- Aminer
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Alkoholer
- Aminoalkoholer
- Etanolaminer
- Gravidiones
- Gravide
- Formoterolfumarat
- Budesonid
- Terapeutikk
Andre studie-ID-numre
- D589BL00076
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca Group of Companies sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ -avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ja, indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gjort til EFPIA PhRMA Data -delingsprinsipper.
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til det anonyme individuelle data på pasientnivå via sikkert forskningsmiljø https://vivli.org/. Signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for datatilbehør) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .