Установите значение Feno для прогнозирования реакции будесонид-форматерола при хроническом кашле, наводящих на мысль о пациентах с CVA. (EFFICIENCY)
Создание значения отсечения Feno для оценки реакции на будесонид-форматерол у пациентов с хроническим кашлем, наводящим на мысль о варианте кашля: многоцентровое проспективное клиническое исследование
Это многоцентровое, проспективное, одноручное, интервенционное клиническое исследование для прогнозирования реакции на лечение будесонид-форматеролом у пациентов с хроническим сухим или ночным кашлем путем определения снижения стоимости фено. В этом исследовании реакция на лечение ICS/LABA определяется как снижение балла VAS от кашля от исходного уровня ≥30 мм после 8 недель лечения ICS/LABA. Субъекты будут обработаны с помощью Symbicort® 160/4,5 мкг, 1 слой, ставка в течение 8 недель с 4 посещениями исследования: посетите 1 (день 0), посетите 2 (неделя 4) и посещение 3, конец исследования (неделя 8) и посещение 4, 4 недели после прекращения лечения, (12 неделя). Базовые данные будут собираться в день-5-й дне.
Это исследование будет проведено примерно на 40 учебных площадках в Китае. Приблизительно 1000 пациентов (возраст ≥18 лет) с сухим кашлем или ночным кашлем в течение не менее 8 недель, и в этом исследовании не будет включена никакая другая очевидная причина для их кашля.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, проспективное, одноручное, интервенционное клиническое исследование для прогнозирования реакции на лечение будесонид-форматеролом у пациентов с хроническим сухим или ночным кашлем путем определения снижения стоимости фено. В этом исследовании реакция на лечение ICS/LABA определяется как снижение балла VAS от кашля от исходного уровня ≥30 мм после 8 недель лечения ICS/LABA. Субъекты будут обработаны с помощью Symbicort® 160/4,5 мкг, 1 слой, ставка в течение 8 недель с 4 посещениями исследования: посетите 1 (день 0), посетите 2 (неделя 4) и посещение 3, конец исследования (неделя 8) и посещение 4, 4 недели после прекращения лечения, (12 неделя). Базовые данные будут собираться в день-5-й дне.
Это исследование будет проведено примерно на 40 учебных площадках в Китае. Приблизительно 1000 пациентов (возраст ≥18 лет) с сухим кашлем или ночным кашлем в течение не менее 8 недель, и в этом исследовании не будет включена никакая другая очевидная причина для их кашля. Заявление о раскрытии: это интервенционное исследование с единственной рукой.
Количество участников:
Приблизительно 1150 участников будут экранированы до 1000, исходя из предположения о частоте отказа экрана приблизительно 15%. назначен для изучения вмешательства. Исследование рук и продолжительность: одноручный, 2 месяца мониторинг данных / Другое комитет: не применимые статистические методы: в целом, для собранных данных будет предоставлена описательная статистика. Для непрерывных переменных будет предоставлено среднее, стандартное отклонение, медиана, квартили, минимум и максимум, а также для категориальных переменных, будут предоставлены частоты и проценты для каждой категории. Пропущенные данные не будут вменены, если не указано иное. Диагностическое значение отклика фенонид-форматерола будет измерено как область под кривой (AUC) характеристики, работающей на приемнике, полученной из модели логистической регрессии. Исследование предназначено в основном для изучения того, может ли только Feno помочь различить пациентов с ответом будесонид-форматерола или нет, и, следовательно, базовое значение Feno будет единственной независимой переменной, включенной в модель. Оптимальное значение отсечки будет выбрано консультациями клинических экспертов и основано на комплексной оценке AUC, чувствительности, специфичности, PPV и NPV различных точек сокращения Feno. Чтобы выполнить обнаружение и валидацию в том же исследовании, общая выборка будет распределена случайным образом на наборы данных об обнаружении и валидации на 70% и 30% соответственно. Для проверки аналогичные параметры диагностических значений будут рассчитаны и сравниваются с таковыми на основе набора данных обнаружения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100034
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100029
- Research Site
-
Benxi, Китай, 117000
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610014
- Research Site
-
Chongqing, Китай, 400000
- Research Site
-
Dongguan, Китай, CN-523326
- Research Site
-
Fenyang, Китай, 032299
- Research Site
-
Fuzhou, Китай, 350005
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510515
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510163
- Research Site
-
Guiyang, Китай, 550002
- Research Site
-
Heifei, Китай, 230011
- Research Site
-
Heze, Китай, 274400
- Research Site
-
Huizhou, Китай, 516002
- Research Site
-
Jiaxing, Китай, 314001
- Research Site
-
Jinhua, Китай, 321000
- Research Site
-
Liuzhou, Китай, 545006
- Research Site
-
Nanchang, Китай, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Китай, 211100
- Research Site
-
Nanyang, Китай, 473000
- Research Site
-
Quanzhou, Китай, 362000
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 201114
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 310000
- Research Site
-
Shangqiu, Китай, 476100
- Research Site
-
Shenzhen, Китай, 518020
- Research Site
-
Shijiazhuang, Китай, 050001
- Research Site
-
Suzhou, Китай, 657299
- Research Site
-
Taiyuan, Китай, 030001
- Research Site
-
Taiyuan, Китай, 030032
- Research Site
-
Weifang, Китай, 261000
- Research Site
-
Wenzhou, Китай, 325027
- Research Site
-
Wenzhou, Китай, 325000
- Research Site
-
Xi'an, Китай, 710006
- Research Site
-
Xiangtan, Китай, 411228
- Research Site
-
Yantai, Китай, 264000
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450000
- Research Site
-
Zunyi, Китай, 563100
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые добровольно участвуют в исследовании и соответствуют требованиям исследования, понимают, соответствуют и сотрудничают с соответствующими экзаменами, соответствуют графику последующего наблюдения и добровольно подписывают письменную форму информированного согласия.
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет.
- Субъекты с кашлем в качестве преобладающего или единственного симптома и проявляются в виде сухого или ночного кашля, который длится в течение ≥ 8 недель.
- FEV1/FVC ≥ 70% в течение 4 недель после зачисления.
- Никакой клинически значимой аномалии в КТ грудной клетки в течение 3 месяцев после зачисления.
- Оценка кашля VAS ≥ 40 мм, измеренный в течение 48 часов до зачисления.
Критерии исключения:
- Любая история респираторной инфекции в течение 8 недель после зачисления.
- Одышка, вызванная нарушениями дыхательной системы.
- Пациенты с GERC, синдром кашля в верхних дыхательных путях/постназальный синдром капель в качестве вероятной причины кашля.
- Пациенты с подозреваемым AECI, вызванным кашлем.
- Непереносимость к агонистам β2.
- Использовали ICS-содержащие лекарства в течение 8 недель до зачисления, включая ICS или ICS/LABA и так далее.
- Используется пероральные кортикостероиды в течение 8 недель до зачисления.
- Использовал LTRA в течение 8 недель до зачисления.
- Нынешние курильщики или бывшие курильщики с интервалом прекращения курения менее 6 месяцев; Курильщики с историей стаи более 20 лет.
- Люди с тяжелыми респираторными или другими системными заболеваниями.
- Беременность, кормление грудью или запланированная беременность во время исследования. Плодородные женщины, не использующие приемлемые меры контрацепции, оцениваемые следователем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обработка будесонида-форматерола
Будесонид 160 мкг/Формотерол 4,5 мкг, 1 ингаляция, ставка
|
Будесонид 160 мкг/Формотерол 4,5 мкг, 1 ингаляция, ставка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы получить отсечку для Feno, которое может быть использовано для различения реагирования на 8 недель лечения будесонидеформотерола (на основе визуальной аналоговой шкалы [VAS]).
Временное ограничение: 8 недель
|
Площадь под кривой ROC (AUC), чувствительность, специфичность, PPV, NPV
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы получить отсеченное значение для Feno, которое можно использовать для различения отзывчивости на 8 недель лечения будесонидеформотерола (на основе анкеты от кашля Leicester [LCQ]).
Временное ограничение: 8 недель
|
Площадь под кривой ROC (AUC), чувствительность, специфичность, PPV, NPV
|
8 недель
|
|
Для получения ограниченного значения для Feno, которое может быть использовано для различения реагирования на 8 недель лечения будесонидеформотерола (на основе теста на оценку кашля [CET]).
Временное ограничение: 8 недель
|
Площадь под кривой ROC (AUC), чувствительность, специфичность, PPV, NPV
|
8 недель
|
|
Чтобы оценить, не отличается ли 8-недельная обработка будесонид-форматерола, отличается от высокой группы Feno и низкой группы Feno с использованием идентифицированного ограниченного значения
Временное ограничение: 8 недель
|
Скорость отклика в группе с высоким содержанием Feno (равной или выше новой выбранной точки выреза Feno) и низкой группы Feno (те, кто ниже выбранной новой точки выреза Feno).
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описать характеристику пациента (Feno) с 8-недельным лечением ответа будесонид-форматерола и тех, у кого нет ответа будесонидеформотерола.
Временное ограничение: 8 недель
|
Характеристика пациента: Фено
|
8 недель
|
|
Описать характеристику пациента (кровь EOS) с 8-недельным лечением ответа будесонид-форматерола и тех, у кого нет ответа будесонидеформотерола.
Временное ограничение: 8 недель
|
Характеристика пациента: кровь EOS
|
8 недель
|
|
Описать характеристику пациента (индуцированная мокрота EOS) с 8-недельным лечением реакции будесонид-форматерола и тех, у кого нет ответа будесонидеформотерола.
Временное ограничение: 8 недель
|
Характеристика пациента: индуцированная мокрота EOS
|
8 недель
|
|
Описать характеристику пациента (IGE) с 8-недельным лечением ответа будесонид-форматерола и тех, у кого нет ответа будесонидеформотерола.
Временное ограничение: 8 недель
|
Характеристика пациента: IgE
|
8 недель
|
|
Описать характеристику пациента (визуальная аналоговая шкала [VAS]) с 8 недель лечением ответа будесонид-форматерола и тех, у кого нет ответа будесонидеформотерола.
Временное ограничение: 8 недель
|
Характеристика пациента: визуальная аналоговая шкала [VAS]
|
8 недель
|
|
Чтобы описать характеристику пациента (анкету из кашля Leicester [LCQ]) с 8-недельным лечением ответа будесонид-форматерола и те, у кого нет ответа будесонидеформотерола.
Временное ограничение: 8 недель
|
Характеристика пациента: Анкета из кашля Лестера [LCQ]
|
8 недель
|
|
Чтобы описать характеристику пациента (тест на оценку кашля [CET]) с 8-недельным лечением ответа будесонид-форматерола и тех, у кого нет ответа будесонидеформотерола.
Временное ограничение: 8 недель
|
Характеристика пациента: тест на оценку кашля [CET]
|
8 недель
|
|
Чтобы оценить диагностическую ценность EOS в отличие от реализации 8 недель лечения будесонид-форматерола и определить дополнительное значение отсечки для EOS.
Временное ограничение: 8 недель
|
AUC, чувствительность, специфичность, PPV, NPV
|
8 недель
|
|
Описать частоту ответа будесонидеформотерола через 4 и 8 недель.
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Частота ответов
|
4 недели, 8 недель
|
|
Чтобы изучить тест на провокацию бронхиальной провокации отрицательный коэффициент конверсии у пациентов с положительным исходным провокационным тестом, которые получали будесонид-форматерол в течение 8 недель.
Временное ограничение: 8 недель
|
Проверка провокации бронхиального провока. Отрицательный коэффициент конверсии.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kefang Lai, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Астма
- Кашлевая астма
- Органические химические вещества
- Полициклические соединения
- Амины
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Спирты
- Амино -спирты
- Этаноламины
- Беременные
- БЕСПЛАТНЫЕ
- Формотерола фумарат
- Будесонид
- Терапия
Другие идентификационные номера исследования
- D589BL00076
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне пациентов от группы компаний Astrazeneca, спонсируемых клиническими испытаниями через портал запроса vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательствами по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут переданы.
Astrazeneca будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, взятыми на обязательства по принципам обмена данными EFPIA PHRMA.
Когда запрос был утвержден Astrazeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне пациентов через безопасную исследовательскую среду https://vivli.org/. Подписанное соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению контракт для аксессов данных) должно быть зарегистрировано перед доступом к запрашиваемой информации.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .