Luo fenon raja-arvo budesonidi-formoTerolivasteen ennustamiseksi CVA-potilaiden kroonisessa yskässä. (EFFICIENCY)
Feno-raja-arvon perustaminen budesonidi-formoTerolin vasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen yskä, viittaa yskävarianttiin astma: monikeskuspylväsprospektiivinen tutkimus
Tämä on monikeskus, mahdollinen, yhden käsivarren interventiokliininen tutkimus, jolla ennustetaan vaste budesonidi-formoteerolihoidolle potilailla, joilla on krooninen kuiva tai yöllinen yskä määrittämällä Fenon katkaistu arvo. Tässä tutkimuksessa vaste ICS/LABA -hoitoon määritellään väheneväksi yskä VAS -pistemäärälle lähtötasosta ≥30 mm 8 viikon ICS/LABA -hoidon jälkeen. Koehenkilöitä hoidetaan Symbicort® 160/4,5 mcg, 1 puff, 8 viikon ajan 4 opiskeluvierailulla: Käy 1 (päivä 0), vieraile 2 (viikko 4) ja käy 3, opinton loppu (viikko 8) ja käyminen 4, 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (viikko 12). Perustiedot kerätään päivään 5 päivään.
Tämä tutkimus tehdään noin 40 tutkimuspaikalla Kiinassa. Noin 1000 potilasta (ikä ≥18 -vuotiaita), joissa on kuiva yskä tai yöllinen yskäoireita vähintään 8 viikon ajan, eikä heidän yskänsä ole muuta ilmeistä syytä, tähän tutkimukseen ei osallistu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, mahdollinen, yhden käsivarren interventiokliininen tutkimus, jolla ennustetaan vaste budesonidi-formoteerolihoidolle potilailla, joilla on krooninen kuiva tai yöllinen yskä määrittämällä Fenon katkaistu arvo. Tässä tutkimuksessa vaste ICS/LABA -hoitoon määritellään väheneväksi yskä VAS -pistemäärälle lähtötasosta ≥30 mm 8 viikon ICS/LABA -hoidon jälkeen. Koehenkilöitä hoidetaan Symbicort® 160/4,5 mcg, 1 puff, 8 viikon ajan 4 opiskeluvierailulla: Käy 1 (päivä 0), vieraile 2 (viikko 4) ja käy 3, opinton loppu (viikko 8) ja käyminen 4, 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (viikko 12). Perustiedot kerätään päivään 5 päivään.
Tämä tutkimus tehdään noin 40 tutkimuspaikalla Kiinassa. Noin 1000 potilasta (ikä ≥18 -vuotiaita), joissa on kuiva yskä tai yöllinen yskäoireita vähintään 8 viikon ajan, eikä heidän yskänsä ole muuta ilmeistä syytä, tähän tutkimukseen ei osallistu. Ilmoituslausunto: Tämä on interventiotutkimus yhden käsivarren kanssa.
Osallistujien lukumäärä:
Noin 1150 osallistujaa seulotaan saavuttamaan 1000, joka perustuu noin 15%: n näytön epäonnistumisasteen olettamiseen. määritetty tutkimukseen. Opintovarat ja kesto: Yhden käsivarren, 2 kuukauden tietojen seuranta / muu komitea: Ei sovellettavia tilastollisia menetelmiä ： Yleensä kerätyille tiedoille tarjotaan kuvaavia tilastoja. Jatkuville muuttujille tarjotaan keskiarvo, keskihajonta, mediaani, kvartiilit, minimi ja maksimiarvo ja kategoriset muuttujat, taajuusmäärät ja prosentuaaliset osuudet jokaiselle luokalle tarjotaan. Puuttuvia tietoja ei ole määritetty, ellei toisin mainita. Fenon diagnostinen arvo budesonidi-formoTerolivasteeseen mitataan vastaanottimen käyttäjän käyttäjän aukon (AUC) alla olevana logistisesta regressiomallista. Tutkimuksen tarkoituksena on pääasiassa tutkia, voisiko Feno pelkästään auttaa erottamaan potilaat, joilla on budesonidi-formaterolivaste vai ei, ja siksi Feno-perusarvo on ainoa malliin sisältyvä riippumaton muuttuja. Optimaalinen raja -arvo valitaan konsultoimalla kliiniset asiantuntijat ja perustuu AUC: n, herkkyyden, spesifisyyden, PPV: n ja NPV: n kattavaan arviointiin Feno -leikkauspisteistä. Löytöjen ja validoinnin suorittamiseksi samassa tutkimuksessa kokonaisnäyte jaetaan satunnaisesti löytö- ja validointitietojoukkoihin 70% ja 30%. Validointia varten lasketaan samanlaiset diagnostisten arvojen parametrit ja verrataan löytötietojoukkoon perustuviin parametreihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100029
- Research Site
-
Benxi, Kiina, 117000
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610014
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 400000
- Research Site
-
Dongguan, Kiina, CN-523326
- Research Site
-
Fenyang, Kiina, 032299
- Research Site
-
Fuzhou, Kiina, 350005
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510163
- Research Site
-
Guiyang, Kiina, 550002
- Research Site
-
Heifei, Kiina, 230011
- Research Site
-
Heze, Kiina, 274400
- Research Site
-
Huizhou, Kiina, 516002
- Research Site
-
Jiaxing, Kiina, 314001
- Research Site
-
Jinhua, Kiina, 321000
- Research Site
-
Liuzhou, Kiina, 545006
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 211100
- Research Site
-
Nanyang, Kiina, 473000
- Research Site
-
Quanzhou, Kiina, 362000
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 201114
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 310000
- Research Site
-
Shangqiu, Kiina, 476100
- Research Site
-
Shenzhen, Kiina, 518020
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kiina, 050001
- Research Site
-
Suzhou, Kiina, 657299
- Research Site
-
Taiyuan, Kiina, 030001
- Research Site
-
Taiyuan, Kiina, 030032
- Research Site
-
Weifang, Kiina, 261000
- Research Site
-
Wenzhou, Kiina, 325027
- Research Site
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- Research Site
-
Xi'an, Kiina, 710006
- Research Site
-
Xiangtan, Kiina, 411228
- Research Site
-
Yantai, Kiina, 264000
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450000
- Research Site
-
Zunyi, Kiina, 563100
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja noudattavat tutkimusvaatimuksia, ymmärtävät, noudattavat ja tekevät yhteistyötä vastaavien tutkimusten kanssa, noudattavat seuranta-aikataulua ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.
- ≥ 18 -vuotiaat potilaat.
- Koehenkilöt, joiden yskä on hallitseva tai ainoa oire, ja ne ilmenevät kuivana tai yöllisenä yskänä, joka kestää ≥ 8 viikon ajan.
- FEV1/FVC ≥ 70% 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
- Ei kliinisesti merkitsevää poikkeavuutta rinnan CT: ssä 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
- Yskä VAS -pistemäärä ≥ 40 mm mitattuna 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Hengitysinfektioiden historia 8 viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
- Hengityselinten häiriöiden aiheuttama hengenahdistus.
- Potilaat, joilla on GERC, ylemmän hengitysteiden yskäoireyhtymä/postnasaalinen tiputusoireyhtymä, todennäköisenä yskän syynä.
- Potilaat, joiden AECI: n epäillään yskä.
- Β2 -agonistien intoleranssi.
- Käytettiin ICS: tä sisältäviä lääkkeitä 8 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista, mukaan lukien ICS tai ICS/LABA ja niin edelleen.
- Käytettiin oraalisia kortikosteroideja 8 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Käytetty LTRA 8 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakoinnin lopettaminen on alle 6 kuukautta; Tupakoitsijat, joiden pakkaushistoria on yli 20 pakkausvuotta.
- Henkilöt, joilla on vaikea hengitys- tai muut systeemiset sairaudet.
- Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana. Hedelmälliset naiset eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisytoimenpiteitä tutkijan arvioimana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Budesonidi-formoteerolihoito
Budesonidi 160 μg/formoteroli 4,5 μg, 1 hengitys, tarjous
|
Budesonidi 160 μg/formoteroli 4,5 μg, 1 hengitys, tarjous
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fenon raja-arvon saamiseksi, jota voidaan käyttää erottamaan reaktiivisuus 8 viikon BudesonidEformoterol-hoitoon (perustuu visuaaliseen analogiseen asteikkoon [VAS]).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Alue ROC -käyrän alla (AUC), herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fenon raja-arvon saamiseksi, jota voidaan käyttää erottamaan reaktiivisuus 8 viikon BudesonidEformoterol-hoitoon (perustuu Leicesterin yskäkyselyyn [LCQ]).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Alue ROC -käyrän alla (AUC), herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV
|
8 viikkoa
|
|
Fenon raja-arvon saamiseksi, jota voidaan käyttää erottamaan reaktiivisuus 8 viikon BudesonidEformoterol-hoitoon (perustuen yskän arviointikokeen [CET]).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Alue ROC -käyrän alla (AUC), herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV
|
8 viikkoa
|
|
Arvioidakseen, eroavatko budesonidi-formoTerolin vasteprosentin 8 viikon hoito korkean Feno-ryhmän ja matalan Feno-ryhmän välillä käyttämällä tunnistettua raja-arvoa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vastausprosentti korkean Feno -ryhmässä (ne, jotka ovat yhtä suuret tai uuden valitun Feno -leikkauspisteen) ja matalan Feno -ryhmän (valitun Feno -uuden leikkauspisteen alapuolella).
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvailemaan potilaan ominaispiirteitä (FENO) 8 viikon budesonidi-formoTerolivasteen hoidossa ja sellaisilla, joilla ei ole budesonidormoterolivastetta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilaan ominaisuus: Feno
|
8 viikkoa
|
|
Kuvailemaan potilaan ominaisuuksia (veri EOS) 8 viikon budesonidi-formoTerolivasteen hoitoon ja sellaisiin, joilla ei ole budesonidormoterolivastetta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilaan ominaisuus: veri EOS
|
8 viikkoa
|
|
Kuvailemaan potilaan ominaisuuksia (indusoitu yskömä EOS) 8 viikon budesonidi-formoTerolivasteen hoidossa ja sellaisilla, joilla ei ole budesonidemormoterolivastetta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilaan ominaisuus: indusoitu yskömä EOS
|
8 viikkoa
|
|
Kuvailemaan potilaan ominaispiirteitä (IgE) 8 viikon budesonidi-formoTerolivasteen hoitoon ja sellaisilla, joilla ei ole budesonidormoterolivastetta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilaan ominaisuus: IGE
|
8 viikkoa
|
|
Kuvailemaan potilaan ominaisuuksia (visuaalinen analoginen asteikko [VAS]) 8 viikon budesonidi-formaterolivasteen hoidossa ja sellaisilla, joilla ei ole budesonidemormoTerolivastetta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilaan ominaisuus: Visuaalinen analoginen asteikko [VAS]
|
8 viikkoa
|
|
Kuvailemaan potilaan ominaisuuksia (Leicester yskäkysely [LCQ]) 8 viikon budesonidi-formoterolivasteen hoidolla ja sellaisilla, joilla ei ole budesonidiformoterolivastetta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilaan ominaisuus: Leicesterin yskäkysely [LCQ]
|
8 viikkoa
|
|
Kuvailemaan potilaan ominaisuuksia (yskäarviointitesti [CET]) 8 viikon budesonidi-formoTerolivasteen hoidossa ja sellaisilla, joilla ei ole budesonidormoterolivastetta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilaan ominaisuus: Yskä arviointesti [CET]
|
8 viikkoa
|
|
EOS: n diagnostisen arvon arvioimiseksi reaktiivisuuden erottamisessa Budesonide-formoTerolin 8 viikon hoitoon ja määrittämään EOS: n valinnainen raja-arvo.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
AUC, herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV
|
8 viikkoa
|
|
BudesonidEformoterolin vasteprosentin kuvaamiseksi 4 ja 8 viikossa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Vastausprosentti
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Tutkitaan keuhkoputken provokaatiotestin negatiivista muuntamisnopeutta potilailla, joilla oli positiivinen lähtötilanteen provokaatiotesti, joita hoidettiin budesonidi-formoteerolilla 8 viikon ajan.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Keuhkoputken provokaatiotesti negatiivinen muuntoprosentti.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kefang Lai, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Astma
- Yskävariantti astma
- Orgaaniset kemikaalit
- Polisykliset yhdisteet
- Amiini
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Alkoholit
- Amino -alkoholit
- Etanoliamiinit
- Raska
- Raskaat
- Formoterolifumaraatti
- Budesonidi
- Terapeuttiset lääkkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- D589BL00076
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä nimettömiin yksilöllisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmältä, joka sponsoroi kliinisiä tutkimuksia pyynnön portaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ: n julkistamissitoumuksen mukaan: https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD -pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden EFPIA PHRMA -tietojen jakamisperiaatteiden sitoumusten mukaisesti.
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn nimettömiin yksittäisiin potilastason tietoihin turvallisen tutkimusympäristön kautta https://vivli.org/. Allekirjoitettujen tietojen käyttösopimuksen (ei-neuvoteltavissa oleva tietotarvikkeiden sopimus) on oltava käytössä ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .