Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovte feno mezní hodnotu pro predikci reakce na busonid-formoterol u chronického kašle naznačujícího pacientů s CVA. (EFFICIENCY)

17. září 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Stanovení hodnoty mezní hodnoty Feno pro vyhodnocení reakce na formoterol bysonidu u pacientů s chronickým kašlem naznačujícím astma kašle: multicentrická prospektivní klinická studie

Jedná se o multicentrické, prospektivní, jednorázové, intervenční klinické studie, která předpovídá odpověď na léčbu bysonid-formoterol u pacientů s chronickým suchým nebo nočním kašlem stanovením odříznuté hodnoty Feno. V této studii je reakce na léčbu ICS/LABA definována jako snížení skóre kašle VAS z výchozí hodnoty ≥ 30 mm po 8 týdnech léčby ICS/LABA. Předměty budou ošetřeny Symbicort® 160/4,5 mcg, 1 Puff, nabídka po dobu 8 týdnů se 4 návštěvami studie: Navštivte 1 (den 0), navštivte 2 (týden 4) a navštivte 3, konec studia (8. týden) a návštěva 4, 4 týdny po přerušení léčby (12. týden). Základní údaje budou shromažďovány v den 5. dne 0.

Tato studie bude prováděna na přibližně 40 studijních místech v Číně. Přibližně 1000 pacientů (věk ≥ 18 let) se suchým kašlem nebo příznaky nočního kašle po dobu nejméně 8 týdnů a do této studie nebude zapsána žádná jiná zjevná příčina kašle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrické, prospektivní, jednorázové, intervenční klinické studie, která předpovídá odpověď na léčbu bysonid-formoterol u pacientů s chronickým suchým nebo nočním kašlem stanovením odříznuté hodnoty Feno. V této studii je reakce na léčbu ICS/LABA definována jako snížení skóre kašle VAS z výchozí hodnoty ≥ 30 mm po 8 týdnech léčby ICS/LABA. Předměty budou ošetřeny Symbicort® 160/4,5 mcg, 1 Puff, nabídka po dobu 8 týdnů se 4 návštěvami studie: Navštivte 1 (den 0), navštivte 2 (týden 4) a navštivte 3, konec studia (8. týden) a návštěva 4, 4 týdny po přerušení léčby (12. týden). Základní údaje budou shromažďovány v den 5. dne 0.

Tato studie bude prováděna na přibližně 40 studijních místech v Číně. Přibližně 1000 pacientů (věk ≥ 18 let) se suchým kašlem nebo příznaky nočního kašle po dobu nejméně 8 týdnů a do této studie nebude zapsána žádná jiná zjevná příčina kašle. Prohlášení o zveřejnění: Jedná se o intervenční studii s jedinou paží.

Počet účastníků:

Přibližně 1150 účastníků bude prověřeno tak, aby dosáhlo 1000, na základě předpokládání míry selhání obrazovky přibližně 15%. přiděleno ke studijní intervenci. Studijní zbraně a doba trvání: Jednorázová ramena, 2 měsíce Monitorování dat / Ostatní výbor: Neply použitelné statistické metody ： Obecně budou poskytnuty popisné statistiky pro shromážděné údaje. U kontinuálních proměnných bude poskytnuta průměrná standardní odchylka, střední, kvartily, minimum a maximum a pro kategorické proměnné, počty frekvence a procenta pro každou kategorii. Chybějící data nebudou imputována, pokud není uvedeno jinak. Diagnostická hodnota Feno na bysonid-formoterol odezva bude měřena jako plocha pod křivkou (AUC) charakteristiky provozujícího přijímač odvozenou z logistického regresního modelu. Studie má hlavně prozkoumat, zda samotný Feno může pomoci rozlišit pacienty s odpovědí na busonid-formoterol nebo ne, a proto je základní hodnota Feno jedinou nezávislou proměnnou zahrnutou v modelu. Optimální mezní hodnota bude vybrána konzultačními klinickými odborníky a na základě komplexního posouzení AUC, citlivosti, specificity, PPV a NPV různých feno řezaných bodů. Pro provedení objevování a validace ve stejné studii bude celkový vzorek rozdělen náhodně do datových sad pro objevování a ověření o 70% a 30%. Pro validaci budou vypočteny podobné parametry diagnostických hodnot a porovnány s parametry založené na datovém souboru Discovery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100029
        • Research Site
      • Benxi, Čína, 117000
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610014
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400000
        • Research Site
      • Dongguan, Čína, CN-523326
        • Research Site
      • Fenyang, Čína, 032299
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350005
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510163
        • Research Site
      • Guiyang, Čína, 550002
        • Research Site
      • Heifei, Čína, 230011
        • Research Site
      • Heze, Čína, 274400
        • Research Site
      • Huizhou, Čína, 516002
        • Research Site
      • Jiaxing, Čína, 314001
        • Research Site
      • Jinhua, Čína, 321000
        • Research Site
      • Liuzhou, Čína, 545006
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 211100
        • Research Site
      • Nanyang, Čína, 473000
        • Research Site
      • Quanzhou, Čína, 362000
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 201114
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 310000
        • Research Site
      • Shangqiu, Čína, 476100
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Čína, 050001
        • Research Site
      • Suzhou, Čína, 657299
        • Research Site
      • Taiyuan, Čína, 030001
        • Research Site
      • Taiyuan, Čína, 030032
        • Research Site
      • Weifang, Čína, 261000
        • Research Site
      • Wenzhou, Čína, 325027
        • Research Site
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710006
        • Research Site
      • Xiangtan, Čína, 411228
        • Research Site
      • Yantai, Čína, 264000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450000
        • Research Site
      • Zunyi, Čína, 563100
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které se dobrovolně účastní studie a dodržují požadavky na studium, porozumí, dodržují a spolupracují s odpovídajícími zkouškami, dodržují harmonogram sledování a dobrovolně podepisují písemný formulář informovaného souhlasu.
  2. Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  3. Subjekty s kašlem jako převládajícím nebo jediným symptomem a projevují se jako suchý nebo noční kašel trvající po dobu ≥ 8 týdnů.
  4. FEV1/FVC ≥ 70% do 4 týdnů od zápisu.
  5. Žádná klinicky významná abnormalita v hrudníku CT do 3 měsíců od zápisu.
  6. Skóre kašel VAS ≥ 40 mm měřeno do 48 hodin před zápisem.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakákoli anamnéza respirační infekce do 8 týdnů od zápisu.
  2. Dušnost způsobená poruchami respiračního systému.
  3. Pacienti s GERC, syndrom kašta horních cest a syndrom postnasálního kapání jako pravděpodobná příčina kašle.
  4. Pacienti s podezřením na kašel vyvolaný AECI.
  5. Intolerance na agonisty p2.
  6. Použil léky obsahující ICS do 8 týdnů před zápisem, včetně ICS nebo ICS/LABA atd.
  7. Používali perorální kortikosteroidy do 8 týdnů před zápisem.
  8. Použila LTRA do 8 týdnů před zápisem.
  9. Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci s intervalem odvykání kouření méně než 6 měsíců; Kuřáci s historií balení s více než 20 baleními.
  10. Jedinci s těžkými dýchacími nebo jinými systémovými onemocněními.
  11. Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství během studie. Úrodné ženy, které nepoužívají přijatelná antikoncepční opatření, jak posoudilo vyšetřovatel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba bysonid-formoterol
Budonid 160 μg/formoterol 4,5 μg, 1 inhalace, nabídka
Lék: Léčba bysonid-formoterol
Budonid 160 μg/formoterol 4,5 μg, 1 inhalace, nabídka
Ostatní jména:
  • Bydesonid 160 μg/formoterol 4,5 μg ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získat mezní hodnotu pro Feno, který lze použít k rozlišení citlivosti na 8 týdnů léčby bysonideformoterolu (na základě vizuální analogové stupnice [VAS]).
Časové okno: 8 týdnů
Oblast pod křivkou ROC (AUC), citlivost, specifičnost, PPV, NPV
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získat mezní hodnotu pro Feno, která může být použita k rozlišení citlivosti na 8 týdnů léčby bysonideformoterolu (na základě dotazníku Leicester Cough [LCQ]).
Časové okno: 8 týdnů
Oblast pod křivkou ROC (AUC), citlivost, specifičnost, PPV, NPV
8 týdnů
Získat mezní hodnotu pro Feno, který lze použít k rozlišení citlivosti na 8 týdnů léčby bydonideformoterolu (na základě testu hodnocení kašle [CET]).
Časové okno: 8 týdnů
Oblast pod křivkou ROC (AUC), citlivost, specifičnost, PPV, NPV
8 týdnů
Chcete-li posoudit, zda 8 týdnů léčba odezvy na busonid-formoterol se liší mezi skupinou s vysokou skupinou Feno a nízkou skupinou Feno pomocí identifikované mezní hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
Míra odezvy ve skupině s vysokou Feno (ty se rovná nebo nad novým vybraným bodem Feno Cut) a nízká Feno skupina (ty pod vybraným Feno novým bodem řezu).
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat charakteristiku pacienta (Feno) s 8 týdnů léčbou odpovědi na busonid-formoterol a těmi bez reakce nasonideformoterolu.
Časové okno: 8 týdnů
Charakteristika pacienta: Feno
8 týdnů
Popsat charakteristiku pacienta (krve EOS) s 8 týdny léčbou odpovědi na busonid-formoterol a těmi, kteří nemají reakci nasonideformoterolu.
Časové okno: 8 týdnů
Charakteristika pacienta: krve EOS
8 týdnů
Popsat charakteristiku pacienta (indukované sputum EOS) s 8 týdny léčbou odpovědi na busonid-formoterol a těmi, kteří nemají reakci nasonideformoterolu.
Časové okno: 8 týdnů
Charakteristika pacienta: indukované sputa EOS
8 týdnů
Popsat charakteristiku pacienta (IGE) s 8 týdnů léčbou odpovědi na busonid-formoterol a těmi bez reakce nasonideformoterolu.
Časové okno: 8 týdnů
Charakteristika pacienta: IGE
8 týdnů
Popsat charakteristiku pacienta (vizuální analogové stupnice [VAS]) s 8 týdny léčbou odpovědi na busonid-formoterol a těmi, kteří nemají reakci nasonideformoterolu.
Časové okno: 8 týdnů
Charakteristika pacienta: Vizuální analogová stupnice [VAS]
8 týdnů
Popsat charakteristiku pacienta (dotazník Leicester Cough [LCQ]) s 8 týdny léčbou reakce na busonid-formoterol a těmi, kteří nemají reakci nasonideformoterolu.
Časové okno: 8 týdnů
Charakteristika pacienta: Leicesterský dotazník kašel [LCQ]
8 týdnů
Popsat charakteristickou charakteristiku pacienta (test hodnocení kašle [CET]) s 8 týdnů léčbou odpovědi na bysonid-formoterol a těmi, kteří nemají reakci nasonideformoterolu.
Časové okno: 8 týdnů
Charakteristika pacienta: Test hodnocení kašle [CET]
8 týdnů
Posoudit diagnostickou hodnotu EO při rozlišování citlivosti na 8 týdnů léčby bysonid-formoterol a určení volitelné mezní hodnoty pro EOS.
Časové okno: 8 týdnů
AUC, citlivost, specifičnost, PPV, NPV
8 týdnů
Popsat míru odezvy busonideformoterolu po 4 a 8 týdnech.
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
Míra odezvy
4 týdny, 8 týdnů
Pro prozkoumání bronchiální provokační testy negativní míru přeměny u pacientů s pozitivním základním provokačním testem, kteří byli léčeni formoterolem s busonidem po dobu 8 týdnů.
Časové okno: 8 týdnů
Bronchiální provokační test negativní míra konverze.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kefang Lai, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D589BL00076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorované klinické studie prostřednictvím požadavku portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ Zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ano, naznačuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny požadavky.

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení dat EFPIA PHRMA.

Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům o úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí https://vivli.org/. Před příjezdem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neegotivatelná smlouva na příslušenství pro daty).

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení dat EFPIA PHRMA. Podrobnosti o našich časových osách, prosím, přečtěte si náš závazek zveřejňování na adrese https://astrazeNeCogrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům o úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí vivli.org. Před příjezdem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neegotivatelná smlouva na příslušenství pro daty).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma varianty kašel

Klinické studie na Léčba bysonid-formoterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit