Establezca el valor de corte de Feno para predecir la respuesta de budesonida-formoterol en la tos crónica sugestiva de pacientes con CVA. (EFFICIENCY)
Establecimiento de un valor de corte de feno para evaluar la respuesta al budesonida-formoterol en pacientes con tos crónica que sugiere un asma variante de tos: un estudio clínico prospectivo multicéntrico
Este es un estudio clínico intervencionista multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo, para predecir la respuesta al tratamiento con budesonida-formoterol en pacientes con tos seca crónica o nocturna al determinar un valor de corte del feno. En este estudio, la respuesta al tratamiento con ICS/LABA se define como una reducción en la puntuación de la tos VAS desde el inicio de ≥30 mm después de 8 semanas de tratamiento con ICS/LABA. Los sujetos serán tratados con Symbicort® 160/4.5 mcg, 1 bocanada, oferta durante 8 semanas con 4 visitas al estudio: Visite 1 (día 0), visite 2 (semana 4) y visite 3, fin de estudio (semana 8) y visita 4, 4 semanas después de la interrupción del tratamiento, (Semana 12). Los datos de línea de base se recopilarán en el día 5 al día 0.
Este estudio se realizará en alrededor de 40 sitios de estudio en China. Aproximadamente 1000 pacientes (edad ≥18 años) con tos seca o síntomas de tos nocturna durante al menos 8 semanas y ninguna otra causa obvia de su tos se inscribirá en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico intervencionista multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo, para predecir la respuesta al tratamiento con budesonida-formoterol en pacientes con tos seca crónica o nocturna al determinar un valor de corte del feno. En este estudio, la respuesta al tratamiento con ICS/LABA se define como una reducción en la puntuación de la tos VAS desde el inicio de ≥30 mm después de 8 semanas de tratamiento con ICS/LABA. Los sujetos serán tratados con Symbicort® 160/4.5 mcg, 1 bocanada, oferta durante 8 semanas con 4 visitas al estudio: Visite 1 (día 0), visite 2 (semana 4) y visite 3, fin de estudio (semana 8) y visita 4, 4 semanas después de la interrupción del tratamiento, (Semana 12). Los datos de línea de base se recopilarán en el día 5 al día 0.
Este estudio se realizará en alrededor de 40 sitios de estudio en China. Aproximadamente 1000 pacientes (edad ≥18 años) con tos seca o síntomas de tos nocturna durante al menos 8 semanas y ninguna otra causa obvia de su tos se inscribirá en este estudio. Declaración de divulgación: Este es un estudio intervencionista con un solo brazo.
Número de participantes:
Aproximadamente 1150 participantes serán seleccionados para lograr 1000, en función de asumir una tasa de falla de pantalla de aproximadamente el 15%. asignado a la intervención de estudio. Armas de estudio y duración: un solo brazo, 2 meses de monitoreo de datos / otro Comité: Métodos estadísticos no aplicables: En general, se proporcionarán estadísticas descriptivas para los datos recopilados. Para las variables continuas, se proporcionará medias, desviación estándar, mediana, cuartiles, mínimo y máximo, y para variables categóricas, se proporcionarán recuentos de frecuencia y porcentajes para cada categoría. Los datos faltantes no serán imputados a menos que se especifique lo contrario. El valor diagnóstico de la respuesta de feno a budesonida-formoterol se medirá como el área bajo la curva (AUC) de la característica operadora del receptor derivada del modelo de regresión logística. El estudio es principalmente para investigar si Feno solo puede ayudar a distinguir a los pacientes con respuesta de budesonida-formoterol o no, y por lo tanto, el valor basal de Feno será la única variable independiente incluida en el modelo. El valor de corte óptimo se seleccionará consultando expertos clínicos y se basará en una evaluación integral de AUC, sensibilidad, especificidad, PPV y VPN de diferentes puntos de corte Feno. Para realizar el descubrimiento y la validación dentro del mismo estudio, la muestra total se dividirá aleatoriamente en conjuntos de datos de descubrimiento y validación en un 70% y 30% respectivamente. Para la validación, se calcularán y compararán parámetros similares de valores de diagnóstico y se compararán con los basados en el conjunto de datos de descubrimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100034
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100029
- Research Site
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Benxi, Porcelana, 117000
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610041
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610014
- Research Site
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Chongqing, Porcelana, 400000
- Research Site
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Dongguan, Porcelana, CN-523326
- Research Site
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Fenyang, Porcelana, 032299
- Research Site
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Fuzhou, Porcelana, 350005
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510000
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510515
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510163
- Research Site
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Guiyang, Porcelana, 550002
- Research Site
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Heifei, Porcelana, 230011
- Research Site
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Heze, Porcelana, 274400
- Research Site
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Huizhou, Porcelana, 516002
- Research Site
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Jiaxing, Porcelana, 314001
- Research Site
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Jinhua, Porcelana, 321000
- Research Site
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Liuzhou, Porcelana, 545006
- Research Site
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Nanchang, Porcelana, 330006
- Research Site
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Nanjing, Porcelana, 211100
- Research Site
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Nanyang, Porcelana, 473000
- Research Site
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Quanzhou, Porcelana, 362000
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 201114
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 310000
- Research Site
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Shangqiu, Porcelana, 476100
- Research Site
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Shenzhen, Porcelana, 518020
- Research Site
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Shijiazhuang, Porcelana, 050001
- Research Site
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Suzhou, Porcelana, 657299
- Research Site
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Taiyuan, Porcelana, 030001
- Research Site
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Taiyuan, Porcelana, 030032
- Research Site
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Weifang, Porcelana, 261000
- Research Site
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Wenzhou, Porcelana, 325027
- Research Site
-
Wenzhou, Porcelana, 325000
- Research Site
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Xi'an, Porcelana, 710006
- Research Site
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Xiangtan, Porcelana, 411228
- Research Site
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Yantai, Porcelana, 264000
- Research Site
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Zhengzhou, Porcelana, 450000
- Research Site
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Zunyi, Porcelana, 563100
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos que participan voluntariamente en el estudio y cumplen con los requisitos del estudio, comprenden, cumplan y cooperan con los exámenes correspondientes, cumplan con el horario de seguimiento y firmen voluntariamente el formulario de consentimiento informado por escrito.
- Pacientes de ≥ 18 años.
- Los sujetos con tos como síntoma predominante o único, y manifestados como tos seca o nocturna que dura ≥ 8 semanas.
- FEV1/FVC ≥ 70% dentro de 4 semanas a partir de la inscripción.
- No hay anormalidad clínicamente significativa en la TC de tórax dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
- Puntuación de Tos VAS ≥ 40 mm medido dentro de las 48 horas antes de la inscripción.
Criterios de exclusión:
- Cualquier historia de infección respiratoria dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción.
- Disnea causada por trastornos del sistema respiratorio.
- Los pacientes con GERC, el síndrome de la tos de la vía aérea superior/síndrome de goteo postnasal como la causa probable de la tos.
- Pacientes con tos sospecha de AECI.
- Intolerancia a los agonistas β2.
- Usó medicamentos que contienen ICS dentro de las 8 semanas previas a la inscripción, incluidos ICS o ICS/LABA, etc.
- Usados corticosteroides orales dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción.
- Usó LTRA dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción.
- Los fumadores actuales, o ex fumadores con un intervalo para dejar de fumar de menos de 6 meses; Fumadores con un historial de paquete de más de 20 años de paquete.
- Individuos con enfermedades respiratorias u otras enfermedades sistémicas.
- Embarazo, lactancia o embarazo planificado durante el estudio. Mujeres fértiles que no usan medidas anticonceptivas aceptables, según lo juzgan el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de budesonida-formoterol
Budesonide 160 μg/formoterol 4.5 μg, 1 inhalación, oferta
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Budesonide 160 μg/formoterol 4.5 μg, 1 inhalación, oferta
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para obtener un valor de corte para el feno que puede usarse para distinguir la capacidad de respuesta al tratamiento de 8 semanas de budesonideformoterol (basado en la escala analógica visual [VAS]).
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Área bajo la curva ROC (AUC), sensibilidad, especificidad, PPV, NPV
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para obtener un valor de corte para Feno que puede usarse para distinguir la capacidad de respuesta al tratamiento de 8 semanas de budesonideformoterol (basado en el cuestionario de tos de Leicester [LCQ]).
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Área bajo la curva ROC (AUC), sensibilidad, especificidad, PPV, NPV
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8 semanas
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Para obtener un valor de corte para el feno que puede usarse para distinguir la capacidad de respuesta al tratamiento de 8 semanas de budesonideformoterol (basado en la prueba de evaluación de la tos [CET]).
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Área bajo la curva ROC (AUC), sensibilidad, especificidad, PPV, NPV
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8 semanas
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Para evaluar si el tratamiento de 8 semanas de la tasa de respuesta de budesonida-formoterol difiere entre el grupo de feno alto y el grupo de feno bajo utilizando el valor de corte identificado
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La tasa de respuesta en el grupo de Feno alto (aquellos igual o por encima del nuevo punto de corte Feno seleccionado) y el grupo de Feno bajo (los debajo del nuevo punto de corte Feno seleccionado).
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describir la característica del paciente (Feno) con 8 semanas de tratamiento de la respuesta de budesonida-formoterol y aquellos sin respuesta de budesonidformoterol.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Característica del paciente: Feno
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8 semanas
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Describir la característica del paciente (EOS en sangre) con 8 semanas de tratamiento de la respuesta de budesonida-formoterol y aquellos sin respuesta de budesonidformoterol.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Característica del paciente: Eos de sangre
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8 semanas
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Describir la característica del paciente (Eos de esputo inducida) con 8 semanas de tratamiento de la respuesta de budesonida-formoterol y aquellos sin respuesta de budesonidformoterol.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Característica del paciente: Eos de esputo inducido
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8 semanas
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Describir la característica del paciente (IGE) con 8 semanas de tratamiento de la respuesta de budesonida-formoterol y aquellos sin respuesta de budesonidformoterol.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Característica del paciente: IGE
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8 semanas
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Describir la característica del paciente (escala analógica visual [VAS]) con 8 semanas de tratamiento de la respuesta de budesonida-formoterol y aquellos sin respuesta de budesonidformoterol.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Característica del paciente: escala analógica visual [VAS]
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8 semanas
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Describir la característica del paciente (cuestionario de tos de Leicester [LCQ]) con 8 semanas de tratamiento de la respuesta de budesonida-formoterol y aquellos sin respuesta a budesonideformoterol.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Característica del paciente: cuestionario de tos Leicester [LCQ]
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8 semanas
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Describir la característica del paciente (prueba de evaluación de tos [CET]) con 8 semanas de tratamiento de la respuesta de budesonida-formoterol y aquellos sin respuesta de budesonideformoterol.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Característica del paciente: prueba de evaluación de tos [CET]
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8 semanas
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Para evaluar el valor diagnóstico de EOS para distinguir la capacidad de respuesta al tratamiento de 8 semanas de budesonida-formoterol y determinar el valor de corte opcional para EOS.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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AUC, sensibilidad, especificidad, PPV, VPV
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8 semanas
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Describir la tasa de respuesta de budesonideformoterol a las 4 y 8 semanas.
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Tasa de respuesta
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4 semanas, 8 semanas
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Para explorar la tasa de conversión negativa de la prueba de provocación bronquial en pacientes con prueba de provocación de referencia positiva que fueron tratados con budesonida-formoterol durante 8 semanas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Prueba de provocación bronquial tasa de conversión negativa.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kefang Lai, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Asma
- Asma variante de la tos
- Químicos orgánicos
- Compuestos policíclicos
- Amina
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Alcoholes
- Amino alcoholes
- Etanolaminas
- Embarazadas
- Embarazo
- Fumarato de formoterol
- Budesonida
- Terapéutica
Otros números de identificación del estudio
- D589BL00076
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente individual del Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinados en ensayos clínicos a través del Portal de solicitud Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartan todas las solicitudes.
AstraZeneca cumplirá o excederá la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los principios de intercambio de datos EFPIA PhRMA.
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anónimos de nivel de pacientes individuales a través de un entorno de investigación seguro https://vivli.org/. El Acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para accesores de datos) debe estar en su lugar antes de acceder a la información solicitada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .