Ustal wartość odcięcia Feno do przewidywania odpowiedzi budesonid-formoterol w przewlekłym kaszlu sugerującym pacjentów z CVA. (EFFICIENCY)
Ustanowienie wartości odcięcia Feno w celu oceny odpowiedzi na budezonid-formoterol u pacjentów z przewlekłym kaszlem sugerującym wariancję kaszlu: wieloośrodkowe prospektywne badanie kliniczne
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne, interwencyjne badanie kliniczne w celu przewidywania odpowiedzi na leczenie budesonid-formoterol u pacjentów z przewlekłym suchym lub nocnym kaszlem poprzez określenie wartości odcięcia Feno. W tym badaniu odpowiedź na leczenie ICS/LABA jest zdefiniowana jako zmniejszenie wyniku VASP kaszel od wartości wyjściowej ≥30 mm po 8 tygodniach leczenia ICS/LABA. Badani będą traktowani SymbiCort® 160/4,5 Mcg, 1 Puff, oferta na 8 tygodni z 4 wizytami w nauce: Odwiedź 1 (dzień 0), odwiedź 2 (tydzień 4) i odwiedź 3, koniec studiów (tydzień 8) i wizyta 4, 4 tygodnie po odstawieniu leczenia (tydzień 12). Dane wyjściowe zostaną zebrane w dniu 5 do dnia 0.
Badanie to zostanie przeprowadzone w około 40 miejscach badań w Chinach. Około 1000 pacjentów (wiek ≥18 lat) z suchym kaszlem lub nocnym objawami kaszlu przez co najmniej 8 tygodni i nie zostanie włączony do tego badania żadna inna oczywista przyczyna kaszlu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne, interwencyjne badanie kliniczne w celu przewidywania odpowiedzi na leczenie budesonid-formoterol u pacjentów z przewlekłym suchym lub nocnym kaszlem poprzez określenie wartości odcięcia Feno. W tym badaniu odpowiedź na leczenie ICS/LABA jest zdefiniowana jako zmniejszenie wyniku VASP kaszel od wartości wyjściowej ≥30 mm po 8 tygodniach leczenia ICS/LABA. Badani będą traktowani SymbiCort® 160/4,5 Mcg, 1 Puff, oferta na 8 tygodni z 4 wizytami w nauce: Odwiedź 1 (dzień 0), odwiedź 2 (tydzień 4) i odwiedź 3, koniec studiów (tydzień 8) i wizyta 4, 4 tygodnie po odstawieniu leczenia (tydzień 12). Dane wyjściowe zostaną zebrane w dniu 5 do dnia 0.
Badanie to zostanie przeprowadzone w około 40 miejscach badań w Chinach. Około 1000 pacjentów (wiek ≥18 lat) z suchym kaszlem lub nocnym objawami kaszlu przez co najmniej 8 tygodni i nie zostanie włączony do tego badania żadna inna oczywista przyczyna kaszlu. Oświadczenie o ujawnieniu: jest to badanie interwencyjne z pojedynczym ramieniem.
Liczba uczestników:
Około 1150 uczestników zostanie badanych w celu osiągnięcia 1000, w oparciu o przyjęcie wskaźnika awarii ekranu wynoszącego około 15%. przydzielony do interwencji na studiach. BADANIE BAMINA I czas trwania: jednorazowe, 2-miesięczne monitorowanie danych / inny komitet: Nie dotyczy metod statystycznych ： Ogólnie rzecz biorąc, zostaną dostarczone statystyki opisowe zebrane dane. W przypadku zmiennych ciągłych, średnia, odchylenie standardowe, mediana, kwartyle, minimum i maksimum, a dla zmiennych kategorycznych będą dostarczane liczby częstotliwości i wartości procentowe dla każdej kategorii. Brakujące dane nie będą przypisywane, chyba że określono inaczej. Wartość diagnostyczna odpowiedzi Feno do budezonidu-formoterol będzie mierzona jako obszar pod krzywą (AUC) charakterystyki operowanej odbiorcy pochodzącej z modelu regresji logistycznej. Badanie ma głównie zbadanie, czy sam Feno może pomóc w rozróżnieniu pacjentów z odpowiedzią budesonidu-formoterol, czy też nie, a zatem podstawową wartość Feno będzie jedyną zmienną niezależną uwzględnioną w modelu. Optymalna wartość odcięcia zostanie wybrana przez konsultację z ekspertami klinicznymi i na podstawie kompleksowej oceny AUC, wrażliwości, swoistości, PPV i NPV różnych punktów feno. Aby przeprowadzić odkrycie i walidację w tym samym badaniu, całkowita próbka zostanie losowo podzielona na zestawy danych dotyczących odkrycia i walidacji odpowiednio o 70% i 30%. W celu sprawdzania poprawności podobne parametry wartości diagnostycznych zostaną obliczone i porównane z parametrem opartym na zestawie danych Discovery.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100034
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100029
- Research Site
-
Benxi, Chiny, 117000
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610014
- Research Site
-
Chongqing, Chiny, 400000
- Research Site
-
Dongguan, Chiny, CN-523326
- Research Site
-
Fenyang, Chiny, 032299
- Research Site
-
Fuzhou, Chiny, 350005
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510515
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510163
- Research Site
-
Guiyang, Chiny, 550002
- Research Site
-
Heifei, Chiny, 230011
- Research Site
-
Heze, Chiny, 274400
- Research Site
-
Huizhou, Chiny, 516002
- Research Site
-
Jiaxing, Chiny, 314001
- Research Site
-
Jinhua, Chiny, 321000
- Research Site
-
Liuzhou, Chiny, 545006
- Research Site
-
Nanchang, Chiny, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 211100
- Research Site
-
Nanyang, Chiny, 473000
- Research Site
-
Quanzhou, Chiny, 362000
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 201114
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 310000
- Research Site
-
Shangqiu, Chiny, 476100
- Research Site
-
Shenzhen, Chiny, 518020
- Research Site
-
Shijiazhuang, Chiny, 050001
- Research Site
-
Suzhou, Chiny, 657299
- Research Site
-
Taiyuan, Chiny, 030001
- Research Site
-
Taiyuan, Chiny, 030032
- Research Site
-
Weifang, Chiny, 261000
- Research Site
-
Wenzhou, Chiny, 325027
- Research Site
-
Wenzhou, Chiny, 325000
- Research Site
-
Xi'an, Chiny, 710006
- Research Site
-
Xiangtan, Chiny, 411228
- Research Site
-
Yantai, Chiny, 264000
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450000
- Research Site
-
Zunyi, Chiny, 563100
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Badani, którzy dobrowolnie uczestniczą w badaniu i przestrzegają wymagań badania, rozumieją, przestrzegają i współpracują z odpowiednimi egzaminami, przestrzegają harmonogramu kontrolnego i dobrowolnie podpisują pisemny formularz świadomej zgody.
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
- Osobnicy z kaszlem jako dominujący lub jedyny objaw, i objawiali się jako suchy lub nocny kaszel trwający przez ≥ 8 tygodni.
- FEV1/FVC ≥ 70% w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
- Brak istotnej klinicznie nieprawidłowości w CT klatki piersiowej w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
- Kaszel Was WAS ≥ 40 mm mierzony w ciągu 48 godzin przed rejestracją.
Kryteria wykluczenia:
- Każda historia infekcji oddechowej w ciągu 8 tygodni od rejestracji.
- Drobnea spowodowana zaburzeniami układu oddechowego.
- Pacjenci z GERC, zespół kaszel górnych dróg oddechowych/zespół kroplowy po postnazie jako prawdopodobna przyczyna kaszlu.
- Pacjenci z podejrzeniem kaszlu indukowanym AECI.
- Nietolerancja agonistów β2.
- Używał leków zawierających ICS w ciągu 8 tygodni przed rejestracją, w tym ICS lub ICS/LABA i tak dalej.
- Używał doustnych kortykosteroidów w ciągu 8 tygodni przed rejestracją.
- Używał LTRA w ciągu 8 tygodni przed rejestracją.
- Obecni palacze lub byli palacze z odstępem od palenia od mniej niż 6 miesięcy; Palacze z opakowaniem w historii ponad 20 opakowań.
- Osoby z ciężkimi chorobami układowymi lub innymi chorobami układowymi.
- Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża podczas badania. Płodne kobiety nie stosujące akceptowalnych środków antykoncepcyjnych, jak oceniono przez badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie budesonidu-formoterol
Budezonid 160 μg/formoterol 4,5 μg, 1 inhalacja, BID
|
Budezonid 160 μg/formoterol 4,5 μg, 1 inhalacja, BID
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby uzyskać wartość odcięcia dla Feno, którą można wykorzystać do rozróżnienia reakcji na 8-tygodniowe leczenie budesonideformoterolu (na podstawie wizualnej skali analogowej [VAS]).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Obszar pod krzywą ROC (AUC), czułość, swoistość, PPV, NPV
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby uzyskać wartość odcięcia dla Feno, którą można wykorzystać do rozróżnienia reakcji na 8 tygodni leczenia budesonideformoterolu (na podstawie kwestionariusza kaszel Leicester [LCQ]).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Obszar pod krzywą ROC (AUC), czułość, swoistość, PPV, NPV
|
8 tygodni
|
|
Aby uzyskać wartość odcięcia dla Feno, którą można wykorzystać do rozróżnienia reakcji na 8 tygodni leczenia budesonideformoterolu (na podstawie testu oceny kaszlu [CET]).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Obszar pod krzywą ROC (AUC), czułość, swoistość, PPV, NPV
|
8 tygodni
|
|
Aby ocenić, czy 8-tygodniowe leczenie wskaźnika odpowiedzi na budezonid-formoterol różni się między grupą FENO i niską grupą Feno przy użyciu zidentyfikowanej wartości odcięcia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Szybkość odpowiedzi w grupie wysokiej Feno (równa lub powyżej nowego wybranego punktu cięcia Feno) i grupy niskiej Feno (te poniżej wybranego nowego punktu cięcia Feno).
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisać charakterystykę pacjenta (FENO) z 8-tygodniowym leczeniem odpowiedzi budezonid-formoterol i osób bez odpowiedzi budesonideformoterolu.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Charakterystyka pacjenta: Feno
|
8 tygodni
|
|
Opisać charakterystykę pacjenta (EOS krwi) z 8-tygodniowym leczeniem odpowiedzi budesonid-formoterol i osób bez odpowiedzi budesonideformoterolu.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Charakterystyka pacjenta: EOS krwi
|
8 tygodni
|
|
Opisać charakterystykę pacjenta (indukowana plwocina EOS) z 8-tygodniowym leczeniem odpowiedzi budesonid-formoterol i osób bez odpowiedzi budesonideformoterolu.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Charakterystyka pacjenta: indukowana plwocina EOS
|
8 tygodni
|
|
Opisać charakterystykę pacjenta (IGE) z 8-tygodniowym leczeniem odpowiedzi budesonid-formoterol i osób bez odpowiedzi budesonideformoterolu.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Charakterystyka pacjenta: IGE
|
8 tygodni
|
|
Opisać charakterystyczną charakterystykę pacjenta (wizualna skala analogowa [VAS]) z 8-tygodniowym leczeniem odpowiedzi budezonid-formoterol i osób bez odpowiedzi budesonideformoterolu.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Charakterystyka pacjenta: wizualna skala analogowa [VAS]
|
8 tygodni
|
|
Aby opisać charakterystykę pacjenta (kwestionariusz kaszel Leicester [LCQ]) z 8-tygodniowym leczeniem odpowiedzi budezonid-formoterol i osób bez odpowiedzi budesonideformoterolu.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Charakterystyka pacjenta: Kwestionariusz kaszel Leicester [LCQ]
|
8 tygodni
|
|
Aby opisać charakterystykę pacjenta (test oceny kaszlu [CET]) z 8-tygodniowym leczeniem odpowiedzi budesonid-formoterol i osób bez odpowiedzi budesonideformoterolu.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Charakterystyka pacjenta: test oceny kaszlu [CET]
|
8 tygodni
|
|
Aby ocenić wartość diagnostyczną EOS w rozróżnianiu reakcji na 8 tygodni leczenia budesonid-formoterol i określić opcjonalną wartość odcięcia dla EOS.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
AUC, czułość, swoistość, PPV, NPV
|
8 tygodni
|
|
Aby opisać wskaźnik odpowiedzi budezonideformoterolu po 4 i 8 tygodniach.
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Wskaźnik odpowiedzi
|
4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Aby zbadać wskaźnik konwokowania prowokacji oskrzelowej u pacjentów z pozytywnym testem prowokacji wyjściowej, którzy byli leczeni przez budezonid-formoterol przez 8 tygodni.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Test prowokacji oskrzelowej ujemny współczynnik konwersji.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kefang Lai, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Astma kaszlowa
- Organiczne chemikalia
- Związki policykliczne
- Aminy
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Alkohole
- Alkohole aminowe
- Etanolaminy
- Ciążone
- Pusta
- Fumaran formoterolu
- Budezonid
- Lecznictwo
Inne numery identyfikacyjne badania
- D589BL00076
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu żądania vivli.org. Wszystkie żądania zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos. Tak, wskazuje, że AZ przyjmuje żądania IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie żądania zostaną udostępnione.
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie z zobowiązaniami podjęte w zasadach udostępniania danych EFPIA PHRMA.
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem Secure Research Environment https://vivli.org/. Przed uzyskaniem żądanych informacji musi wystąpić umowa o użyciu danych (umowa o nieożytelnej umowie na akcesorory danych).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .