Upprätta feno-avgränsningsvärde för att förutsäga budesonid-formoterolrespons vid kronisk hosta som tyder på CVA-patienter. (EFFICIENCY)
Upprättande av ett feno-avgränsningsvärde för utvärdering av svaret på budesonid-formoterol hos patienter med kronisk hosta som tyder på hostvariantastma: en multicenter prospektiv klinisk studie
Detta är en multicenter, prospektiv, enarm, interventionell klinisk studie för att förutsäga svaret på budesonid-formoterolbehandling hos patienter med kronisk torr eller nattlig hosta genom att bestämma ett avbrottsvärde för Feno. I denna studie definieras svaret på ICS/LABA -behandling som minskning av host VAS -poäng från baslinjen ≥30 mm efter 8 veckors ICS/LABA -behandling. Ämnen kommer att behandlas med Symbicort® 160/4.5 mcg, 1 puff, bjuda i 8 veckor med 4 studiebesök: Besök 1 (dag 0), besök 2 (vecka 4) och besök 3, slutet av studien (vecka 8) och besök 4, 4 veckor efter behandlingen av behandlingen, (vecka 12). Baslinjedata kommer att samlas in på dag-5 till dag0.
Denna studie kommer att genomföras på cirka 40 studieplatser i Kina. Cirka 1000 patienter (ålder ≥18 år) med torr hosta eller nattliga hostsymtom under minst 8 veckor och ingen annan uppenbar orsak till deras hosta kommer att registreras i denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, prospektiv, enarm, interventionell klinisk studie för att förutsäga svaret på budesonid-formoterolbehandling hos patienter med kronisk torr eller nattlig hosta genom att bestämma ett avbrottsvärde för Feno. I denna studie definieras svaret på ICS/LABA -behandling som minskning av host VAS -poäng från baslinjen ≥30 mm efter 8 veckors ICS/LABA -behandling. Ämnen kommer att behandlas med Symbicort® 160/4.5 mcg, 1 puff, bjuda i 8 veckor med 4 studiebesök: Besök 1 (dag 0), besök 2 (vecka 4) och besök 3, slutet av studien (vecka 8) och besök 4, 4 veckor efter behandlingen av behandlingen, (vecka 12). Baslinjedata kommer att samlas in på dag-5 till dag0.
Denna studie kommer att genomföras på cirka 40 studieplatser i Kina. Cirka 1000 patienter (ålder ≥18 år) med torr hosta eller nattliga hostsymtom under minst 8 veckor och ingen annan uppenbar orsak till deras hosta kommer att registreras i denna studie. Utlämnande av avslöjande: Detta är en interventionsstudie med enstaka arm.
Antal deltagare:
Cirka 1150 deltagare kommer att screenas för att uppnå 1000, baserat på att anta en skärmfel på cirka 15%. tilldelas att studera intervention. Studiearmar och varaktighet: Single-Arm, 2 månader Dataövervakning / annan kommitté: Ej tillämpliga statistiska metoder ： I allmänhet kommer beskrivande statistik att tillhandahållas för de insamlade uppgifterna. För kontinuerliga variabler kommer medelvärde, standardavvikelse, median, kvartiler, minimum och maximalt att tillhandahållas, och för kategoriska variabler kommer frekvensräkningar och procentsatser för varje kategori att tillhandahållas. Saknade data kommer inte att tillskrivas om inte annat anges. Det diagnostiska värdet för Feno till budesonid-formoterolsvaret kommer att mätas som området under kurvan (AUC) för mottagaroperationen som härrör från den logistiska regressionsmodellen. Studien är främst för att undersöka om Feno ensam kan hjälpa till att skilja patienter med budesonid-formoterolrespons eller inte, och därför kommer baslinjen FENO-värde att vara den enda oberoende variabeln som ingår i modellen. Det optimala avgränsningsvärdet kommer att väljas av konsulterande kliniska experter och baserat på omfattande bedömning av AUC, känslighet, specificitet, PPV och NPV för olika FENO -skärpunkter. För att utföra upptäckt och validering inom samma studie kommer det totala provet att delas upp slumpmässigt i upptäckts- och valideringsdatasätt med 70% respektive 30%. För valideringen kommer liknande parametrar för diagnostiska värden att beräknas och jämföras med de baserade på upptäcktsdatasättet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100029
- Research Site
-
Benxi, Kina, 117000
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610014
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400000
- Research Site
-
Dongguan, Kina, CN-523326
- Research Site
-
Fenyang, Kina, 032299
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350005
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510163
- Research Site
-
Guiyang, Kina, 550002
- Research Site
-
Heifei, Kina, 230011
- Research Site
-
Heze, Kina, 274400
- Research Site
-
Huizhou, Kina, 516002
- Research Site
-
Jiaxing, Kina, 314001
- Research Site
-
Jinhua, Kina, 321000
- Research Site
-
Liuzhou, Kina, 545006
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 211100
- Research Site
-
Nanyang, Kina, 473000
- Research Site
-
Quanzhou, Kina, 362000
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 201114
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 310000
- Research Site
-
Shangqiu, Kina, 476100
- Research Site
-
Shenzhen, Kina, 518020
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kina, 050001
- Research Site
-
Suzhou, Kina, 657299
- Research Site
-
Taiyuan, Kina, 030001
- Research Site
-
Taiyuan, Kina, 030032
- Research Site
-
Weifang, Kina, 261000
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, 325027
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710006
- Research Site
-
Xiangtan, Kina, 411228
- Research Site
-
Yantai, Kina, 264000
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450000
- Research Site
-
Zunyi, Kina, 563100
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ämnen som frivilligt deltar i studien och uppfyller studiekraven, förstår, följer och samarbetar med motsvarande undersökningar, följer uppföljningsschemat och frivilligt underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret.
- Patienter i åldern ≥ 18 år.
- Ämnen med hosta som dominerande eller enda symptom och manifesterades som torr eller nattlig hosta som varade i ≥ 8 veckor.
- FEV1/FVC ≥ 70% inom 4 veckor från registreringen.
- Ingen kliniskt signifikant avvikelse i bröstet CT inom tre månader från registreringen.
- Hosta VAS -poäng ≥ 40 mm mätt inom 48 timmar före registrering.
Uteslutningskriterier:
- Varje historia av andningsinfektion inom 8 veckor från registreringen.
- Dyspné orsakad av andningssystemstörningar.
- Patienter med GERC, övre luftvägssyndrom/postnasal droppsyndrom som den troliga orsaken till hosta.
- Patienter med misstänkt AECI inducerade hosta.
- Intolerans mot β2 -agonister.
- Använde ICS-innehållande läkemedel inom 8 veckor före registrering, inklusive ICS eller ICS/LABA och så vidare.
- Använde orala kortikosteroider inom 8 veckor före registrering.
- Använde LTRA inom 8 veckor före registrering.
- Nuvarande rökare, eller tidigare rökare med ett rökavbrott på mindre än 6 månader; Rökare med en packhistoria på mer än 20 förpackningsår.
- Individer med svår andning eller andra systemiska sjukdomar.
- Graviditet, amning eller planerad graviditet under studien. Fertila kvinnor använder inte acceptabla preventivåtgärder, bedömd av utredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Budesonid-formoterolbehandling
Budesonide 160 μg/formoterol 4,5 μg, 1 inandning, bud
|
Budesonide 160 μg/formoterol 4,5 μg, 1 inandning, bud
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att erhålla ett avstängningsvärde för Feno som kan användas för att skilja lyhördhet för 8 veckors behandling av budesonidformoterol (baserat på visuell analog skala [VAS]).
Tidsram: 8 veckor
|
Område under ROC -kurvan (AUC), känslighet, specificitet, PPV, NPV
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att erhålla ett avstängningsvärde för Feno som kan användas för att skilja lyhördhet för 8 veckors behandling av BudesonideFormoterol (baserat på Leicester-hostfrågeformulär [LCQ]).
Tidsram: 8 veckor
|
Område under ROC -kurvan (AUC), känslighet, specificitet, PPV, NPV
|
8 veckor
|
|
För att erhålla ett avstängningsvärde för Feno som kan användas för att skilja lyhördhet för 8 veckors behandling av budesonidformoterol (baserat på hostutvärderingstest [CET]).
Tidsram: 8 veckor
|
Område under ROC -kurvan (AUC), känslighet, specificitet, PPV, NPV
|
8 veckor
|
|
För att bedöma om behandlingen av 8 veckor av budesonid-formoterol-svarsfrekvensen skiljer sig mellan High Feno Group och Low Feno-gruppen med hjälp av det identifierade avstängningsvärdet
Tidsram: 8 veckor
|
Svarsfrekvensen i den höga feno -gruppen (de lika eller över den nya valda feno -snittpunkten) och den låga Feno -gruppen (de under den valda Feno New Cut -punkten).
|
8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att beskriva patientens karakteristik (FENO) med 8 veckors behandling av budesonid-formoterolrespons och de utan budesonidformoterolrespons.
Tidsram: 8 veckor
|
Patientens karakteristik: feno
|
8 veckor
|
|
För att beskriva patientens karakteristiska (blod EOS) med 8 veckors behandling av budesonid-formoterolrespons och de utan budesonidformoterolrespons.
Tidsram: 8 veckor
|
Patientens karakteristik: blod EOS
|
8 veckor
|
|
För att beskriva patientens egenskap (inducerad sputum EOS) med 8 veckors behandling av budesonid-formoterolsvar och de utan budesonidformoterolrespons.
Tidsram: 8 veckor
|
Patientens karakteristik: inducerad sputum EOS
|
8 veckor
|
|
För att beskriva patientens karakteristik (IgE) med 8 veckors behandling av budesonid-formoterolrespons och de utan budesonidformoterolrespons.
Tidsram: 8 veckor
|
Patientens karakteristik: IgE
|
8 veckor
|
|
För att beskriva patientens karakteristiska (visuell analog skala [VAS]) med 8 veckors behandling av budesonid-formoterolrespons och de utan budesonidformoterolrespons.
Tidsram: 8 veckor
|
Patientens karakteristik: Visuell analog skala [VAS]
|
8 veckor
|
|
För att beskriva patientens karakteristik (Leicester hosta frågeformulär [LCQ]) med 8 veckors behandling av budesonid-formoterolrespons och de utan budesonidformoterolrespons.
Tidsram: 8 veckor
|
Patientens karakteristik: Leicester hostfrågeformulär [LCQ]
|
8 veckor
|
|
För att beskriva patientens karakteristiska (hostutvärderingstest [CET]) med 8 veckors behandling av budesonid-formoterolsvar och de utan budesonidformoterolrespons.
Tidsram: 8 veckor
|
Patientens karakteristik: Hostautvärderingstest [CET]
|
8 veckor
|
|
För att bedöma det diagnostiska värdet för EOS för att skilja lyhördhet för 8 veckors behandling av budesonid-formoterol och bestämma det valfria avgränsningsvärdet för EOS.
Tidsram: 8 veckor
|
AUC, känslighet, specificitet, PPV, NPV
|
8 veckor
|
|
För att beskriva svarsfrekvensen för BudesonideFormoterol vid 4 och 8 veckor.
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor
|
Svarsfrekvens
|
4 veckor, 8 veckor
|
|
För att utforska bronkial provokationstest negativ omvandlingshastighet hos patienter med positivt baslinjeprovokationstest som behandlades med budesonid-formoterol under 8 veckor.
Tidsram: 8 veckor
|
Bronchial Provocation Test Negativ konverteringsfrekvens.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kefang Lai, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Astma
- Host-variant astma
- Organiska kemikalier
- Polycykliska föreningar
- Aminer
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Alkohol
- Aminohalkalkol
- Etanolaminer
- Graviditet
- Gravid
- Formoterolfumarat
- Budesonid
- Terapeutik
Andra studie-ID-nummer
- D589BL00076
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågan Portal Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt AZ avslöjande åtagande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar för IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överskrida datatillgänglighet enligt de åtaganden som gjorts till principerna för EFPIA PHRMA Data Sharing.
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de anonymiserade individuella patientnivådata via säker forskningsmiljö https://vivli.org/. Undertecknat avtal om användningsanvändning (icke-förhandlingsbart kontrakt för datatillbehör) måste vara på plats innan du får tillgång till begärd information.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .