Stel Feno-cut-off waarde vast voor het voorspellen van de respons van budesonide-formoterol bij chronische hoest die suggereert voor CVA-patiënten. (EFFICIENCY)
Stel van een Feno-cutoff-waarde voor het evalueren van de respons op budesonide-formoterol bij patiënten met chronische hoest die suggereert dat hoestvariant astma: een multicenter prospectieve klinische studie
Dit is een multicenter, prospectieve, single-arm, interventioneel klinisch onderzoek om de respons op budesonide-formoterolbehandeling te voorspellen bij patiënten met chronische droge of nachtelijke hoest door een afsluitwaarde van Feno te bepalen. In deze studie wordt de respons op ICS/LABA -behandeling gedefinieerd als vermindering van hoest VAS -score vanaf de basislijn van ≥30 mm na 8 weken ICS/LABA -behandeling. Onderwerpen worden behandeld met Symbicort® 160/4,5 mcg, 1 bladerdeeg, gebieden gedurende 8 weken met 4 studiebezoeken: bezoek 1 (dag 0), bezoek 2 (week 4) en bezoek 3, einde van de studie (week 8) en bezoek 4, 4 weken na de stopzetting van de behandeling, (week 12). Baseline-gegevens worden verzameld op dag-5 tot dag0.
Deze studie zal worden uitgevoerd op ongeveer 40 studiesites in China. Ongeveer 1000 patiënten (leeftijd ≥18 jaar oud) met droge hoest of nachtelijke hoestsymptomen gedurende ten minste 8 weken en er zal geen andere voor de hand liggende oorzaak voor hun hoest in deze studie worden ingeschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectieve, single-arm, interventioneel klinisch onderzoek om de respons op budesonide-formoterolbehandeling te voorspellen bij patiënten met chronische droge of nachtelijke hoest door een afsluitwaarde van Feno te bepalen. In deze studie wordt de respons op ICS/LABA -behandeling gedefinieerd als vermindering van hoest VAS -score vanaf de basislijn van ≥30 mm na 8 weken ICS/LABA -behandeling. Onderwerpen worden behandeld met Symbicort® 160/4,5 mcg, 1 bladerdeeg, gebieden gedurende 8 weken met 4 studiebezoeken: bezoek 1 (dag 0), bezoek 2 (week 4) en bezoek 3, einde van de studie (week 8) en bezoek 4, 4 weken na de stopzetting van de behandeling, (week 12). Baseline-gegevens worden verzameld op dag-5 tot dag0.
Deze studie zal worden uitgevoerd op ongeveer 40 studiesites in China. Ongeveer 1000 patiënten (leeftijd ≥18 jaar oud) met droge hoest of nachtelijke hoestsymptomen gedurende ten minste 8 weken en er zal geen andere voor de hand liggende oorzaak voor hun hoest in deze studie worden ingeschreven. Openbaarmakingsverklaring: dit is een interventionele studie met enkele arm.
Aantal deelnemers:
Ongeveer 1150 deelnemers worden gescreend om 1000 te bereiken, op basis van het aannemen van een schermfoutpercentage van ongeveer 15%. toegewezen om interventie te bestuderen. Studies Arms and Duration: Single Arm, 2 maanden Data Monitoring / Other Committee: Niet van toepassing Statistische methoden ： In het algemeen worden beschrijvende statistieken verstrekt voor de verzamelde gegevens. Voor continue variabelen worden gemiddelde, standaardafwijking, mediaan, kwartielen, minimum en maximum verstrekt, en voor categorische variabelen worden frequentietellingen en percentages voor elke categorie verstrekt. Ontbrekende gegevens worden niet toegerekend tenzij anders aangegeven. De diagnostische waarde van Feno op budesonide-formoterolrespons zal worden gemeten als het gebied onder de curve (AUC) van het ontvanger-operationele kenmerk afgeleid van het logistieke regressiemodel. De studie is voornamelijk om te onderzoeken of Feno alleen kan helpen om patiënten met budesonide-formoterol-respons te onderscheiden of niet, en daarom zal baseline Feno-waarde de enige onafhankelijke variabele in het model zijn. De optimale cutoff -waarde wordt geselecteerd door klinische experts te raadplegen en op basis van een uitgebreide beoordeling van AUC, gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV van verschillende Feno -snijpunten. Om ontdekking en validatie binnen hetzelfde onderzoek uit te voeren, wordt de totale steekproef willekeurig opgesplitst in datasets van ontdekking en validatie met respectievelijk 70% en 30%. Voor de validatie worden vergelijkbare parameters van diagnostische waarden berekend en vergeleken met die op basis van de Discovery -gegevensset.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Research Site
-
Beijing, China, 100029
- Research Site
-
Benxi, China, 117000
- Research Site
-
Chengdu, China, 610041
- Research Site
-
Chengdu, China, 610014
- Research Site
-
Chongqing, China, 400000
- Research Site
-
Dongguan, China, CN-523326
- Research Site
-
Fenyang, China, 032299
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350005
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510515
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510163
- Research Site
-
Guiyang, China, 550002
- Research Site
-
Heifei, China, 230011
- Research Site
-
Heze, China, 274400
- Research Site
-
Huizhou, China, 516002
- Research Site
-
Jiaxing, China, 314001
- Research Site
-
Jinhua, China, 321000
- Research Site
-
Liuzhou, China, 545006
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Research Site
-
Nanjing, China, 211100
- Research Site
-
Nanyang, China, 473000
- Research Site
-
Quanzhou, China, 362000
- Research Site
-
Shanghai, China, 201114
- Research Site
-
Shanghai, China, 310000
- Research Site
-
Shangqiu, China, 476100
- Research Site
-
Shenzhen, China, 518020
- Research Site
-
Shijiazhuang, China, 050001
- Research Site
-
Suzhou, China, 657299
- Research Site
-
Taiyuan, China, 030001
- Research Site
-
Taiyuan, China, 030032
- Research Site
-
Weifang, China, 261000
- Research Site
-
Wenzhou, China, 325027
- Research Site
-
Wenzhou, China, 325000
- Research Site
-
Xi'an, China, 710006
- Research Site
-
Xiangtan, China, 411228
- Research Site
-
Yantai, China, 264000
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450000
- Research Site
-
Zunyi, China, 563100
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die vrijwillig deelnemen aan de studie en voldoen aan de onderzoeksvereisten, begrijpen, voldoen aan en samenwerken met de overeenkomstige onderzoeken, voldoen aan het vervolgschema en ondertekenen vrijwillig het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier.
- Patiënten in de leeftijd van ≥ 18 jaar.
- Proefpersonen met hoest als het overheersende of enige symptoom, en manifesteerden zich als droge of nachtelijke hoest die ≥ 8 weken duurt.
- FEV1/FVC ≥ 70% binnen 4 weken na de inschrijving.
- Geen klinisch significante afwijking in de borst CT binnen 3 maanden na de inschrijving.
- Hoest VAS -score ≥ 40 mm gemeten binnen 48 uur vóór de inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Elke geschiedenis van luchtweginfectie binnen 8 weken na de inschrijving.
- Dyspneu veroorzaakt door aandoeningen van de luchtwegen.
- Patiënten met GERC, bovenste luchtwegenhoest syndroom/postnasaal drip -syndroom als de waarschijnlijke oorzaak van hoest.
- Patiënten met verdachte AECI geïnduceerde hoest.
- Intolerantie voor β2 -agonisten.
- Gebruikte ICS-bevattende medicijnen binnen 8 weken vóór de inschrijving, inclusief ICS of ICS/LABA, enzovoort.
- Gebruikte orale corticosteroïden binnen 8 weken vóór de inschrijving.
- Gebruikte LTRA binnen 8 weken vóór de inschrijving.
- Huidige rokers, of voormalige rokers met een interval van roken met minder dan 6 maanden; Rokers met een pakketgeschiedenis van meer dan 20 pakjaren.
- Personen met ernstige ademhalings- of andere systemische ziekten.
- Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap tijdens het onderzoek. Vruchtbare vrouwen gebruiken geen acceptabele anticonceptiemaatregelen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Budesonide-Formoterol-behandeling
Budesonide 160 μg/formoterol 4,5 μg, 1 inademing, bod
|
Budesonide 160 μg/formoterol 4,5 μg, 1 inademing, bod
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om een grenswaarde te verkrijgen voor Feno die kan worden gebruikt om de responsiviteit te onderscheiden van 8 weken behandeling van budesonideformoterol (gebaseerd op visuele analoge schaal [VAS]).
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gebied onder de ROC -curve (AUC), gevoeligheid, specificiteit, PPV, NPV
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om een grenswaarde te verkrijgen voor Feno die kan worden gebruikt om de responsiviteit te onderscheiden van 8 weken behandeling van budesonideformoterol (gebaseerd op Leicester Cough Questionnaire [LCQ]).
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gebied onder de ROC -curve (AUC), gevoeligheid, specificiteit, PPV, NPV
|
8 weken
|
|
Om een grenswaarde te verkrijgen voor Feno die kan worden gebruikt om de responsiviteit te onderscheiden van 8 weken behandeling van budesonideformoterol (op basis van hoestevaluatietest [CET]).
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gebied onder de ROC -curve (AUC), gevoeligheid, specificiteit, PPV, NPV
|
8 weken
|
|
Om te beoordelen of de 8 weken behandeling van budesonide-formoterol responspercentage verschilt tussen de hoge Feno-groep en lage Feno-groep met behulp van de geïdentificeerde cut-off waarde
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het responspercentage in de hoge Feno -groep (die gelijk of boven het nieuwe geselecteerde Feno -snijpunt) en de lage Feno -groep (die onder het geselecteerde Feno -nieuwe snijpunt).
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het karakteristiek van de patiënt (Feno) te beschrijven met 8 weken behandeling van budesonide-formoterolrespons en die zonder Budesonideformoterol-respons.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Karakteristiek van de patiënt: Feno
|
8 weken
|
|
Om het karakteristiek van de patiënt (bloed-EOS) te beschrijven met 8 weken behandeling van budesonide-formoterolrespons en die zonder budesonideformoterolrespons.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Karakteristiek van de patiënt: bloed EOS
|
8 weken
|
|
Om het karakteristiek van de patiënt (geïnduceerde sputum EOS) te beschrijven met 8 weken behandeling van budesonide-formoterolrespons en die zonder Budesonideformoterol-respons.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Karakteristiek van de patiënt: geïnduceerde sputum EOS
|
8 weken
|
|
Om het kenmerk van de patiënt (IgE) te beschrijven met een behandeling van 8 weken van de respons van budesonide-formoterol en die zonder respons van budesonideformoterol.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Karakteristiek van de patiënt: IgE
|
8 weken
|
|
Om het kenmerk van de patiënt (visuele analoge schaal [VAS]) te beschrijven met 8 weken behandeling van budesonide-formoterolrespons en die zonder Budesonideformoterol-respons.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Karakteristiek van de patiënt: visuele analoge schaal [VAS]
|
8 weken
|
|
Om het kenmerk van de patiënt te beschrijven (Leicester Cough Questionnaire [LCQ]) met 8 weken behandeling van Budesonide-Formoterol-reactie en die zonder Budesonideformoterol-reactie.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Karakteristiek van de patiënt: Leicester Cough Questionnaire [LCQ]
|
8 weken
|
|
Om de karakteristiek van de patiënt (hoestevaluatietest [CET]) te beschrijven met een behandeling van 8 weken van de respons van budesonide-formoterol en die zonder respons van budesonideformoterol.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Karakteristiek van de patiënt: hoestevaluatietest [CET]
|
8 weken
|
|
Om de diagnostische waarde van EOS te beoordelen bij het onderscheiden van de responsiviteit op 8 weken behandeling van budesonide-formoterol en de optionele afsnijfwaarde voor EOS bepalen.
Tijdsspanne: 8 weken
|
AUC, gevoeligheid, specificiteit, PPV, NPV
|
8 weken
|
|
Om de responspercentage van budesonideformoterol na 4 en 8 weken te beschrijven.
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
|
Responspercentage
|
4 weken, 8 weken
|
|
Om de bronchiale provocatietest negatieve conversiepercentage bij patiënten met een positieve baseline provocatietest te onderzoeken die gedurende 8 weken werden behandeld met budesonide-formoterol.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bronchiale provocatie Test negatieve conversieratio.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kefang Lai, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Astma
- Hoestvariant astma
- Organische chemicaliën
- Polycyclische verbindingen
- Amines
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Alcohol
- Aminoalcoholen
- Ethanolamines
- Zwangeringen
- Zwangeres
- Formoterolfumaraat
- Budesonide
- Therapeutica
Andere studie-ID-nummers
- D589BL00076
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van AstraZeneca Group of Companies gesponsorde klinische proeven via het verzoek Portal Vivli.org. Alle verzoeken worden geëvalueerd volgens de AZ Disclosure Commitment: https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ja, geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
AstraZeneca zal aan de beschikbaarheid van gegevens voldoen of overtreffen volgens de verplichtingen die aan de EFPIA FHRMA -gegevensuitwisselingsprincipes worden gedaan.
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, biedt AstraZeneca toegang tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau via beveiligde onderzoeksomgeving https://vivli.org/. Ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevensaccesseurs) moet plaatsvinden voordat de gevraagde informatie wordt geopend.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .