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Estabeleça o valor de corte do FENO para prever a resposta de budesonida-formolista em tosse crônica sugestiva de pacientes com CVA. (EFFICIENCY)

17 de setembro de 2025 atualizado por: AstraZeneca

Estabelecimento de um valor de corte de feno para avaliar a resposta ao budesonide-formulador em pacientes com tosse crônica sugestiva da asma da variante da tosse: um estudo clínico prospectivo multicêntrico

Este é um estudo clínico multicêntrico, prospectivo e de braço único e intervencionista para prever a resposta ao tratamento com budesonido-formoleiro em pacientes com tosse seca ou noturna crônica, determinando um valor de corte do feno. Neste estudo, a resposta ao tratamento com ICS/LABA é definida como redução na pontuação da tosse da linha de base de ≥30 mm após 8 semanas de tratamento com ICS/LABA. Os indivíduos serão tratados com Symbicort® 160/4.5 mcg, 1 Puff, lance por 8 semanas com 4 visitas de estudo: Visite 1 (dia 0), visite 2 (semana 4) e visite 3, final de estudo (semana 8) e visite 4, 4 semanas após a descontinuação do tratamento (semana 12). Os dados da linha de base serão coletados no dia-5 a dia 0.

Este estudo será realizado em cerca de 40 locais de estudo na China. Aproximadamente 1000 pacientes (idade ≥ 18 anos) com tosse seca ou sintomas de tosse noturna por pelo menos 8 semanas e nenhuma outra causa óbvia para a tosse será inscrita neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico multicêntrico, prospectivo e de braço único e intervencionista para prever a resposta ao tratamento com budesonido-formoleiro em pacientes com tosse seca ou noturna crônica, determinando um valor de corte do feno. Neste estudo, a resposta ao tratamento com ICS/LABA é definida como redução na pontuação da tosse da linha de base de ≥30 mm após 8 semanas de tratamento com ICS/LABA. Os indivíduos serão tratados com Symbicort® 160/4.5 mcg, 1 Puff, lance por 8 semanas com 4 visitas de estudo: Visite 1 (dia 0), visite 2 (semana 4) e visite 3, final de estudo (semana 8) e visite 4, 4 semanas após a descontinuação do tratamento (semana 12). Os dados da linha de base serão coletados no dia-5 a dia 0.

Este estudo será realizado em cerca de 40 locais de estudo na China. Aproximadamente 1000 pacientes (idade ≥ 18 anos) com tosse seca ou sintomas de tosse noturna por pelo menos 8 semanas e nenhuma outra causa óbvia para a tosse será inscrita neste estudo. Declaração de divulgação: Este é um estudo intervencionista com um único braço.

Número de participantes:

Aproximadamente 1150 participantes serão rastreados para atingir 1000, com base em assumir uma taxa de falha na tela de aproximadamente 15%. Atribuído para estudar intervenção. Estudo Armas e Duração: braço único, 2 meses de monitoramento de dados / outro comitê: Métodos estatísticos não aplicáveis: Em geral, estatísticas descritivas serão fornecidas para os dados coletados. Para variáveis ​​contínuas, serão fornecidas médias, desvio padrão, mediana, quartis, mínimo e máximo, e para variáveis ​​categóricas, contagens de frequência e porcentagens para cada categoria serão fornecidas. Os dados ausentes não serão imputados, a menos que especificado de outra forma. O valor diagnóstico do feno para a resposta de budesonida-formol-formol será medido como a área sob a curva (AUC) da característica operadora do receptor derivada do modelo de regressão logística. O estudo é principalmente investigar se o FENO sozinho pode ajudar a distinguir pacientes com resposta de budesonida-formolimente ou não, e, portanto, o valor basal do feno será a única variável independente incluída no modelo. O valor ideal de corte será selecionado consultando especialistas clínicos e com base na avaliação abrangente da AUC, sensibilidade, especificidade, PPV e NPV de diferentes pontos de corte do feno. Para realizar descoberta e validação no mesmo estudo, a amostra total será dividida aleatoriamente nos conjuntos de dados de descoberta e validação em 70% e 30%, respectivamente. Para a validação, parâmetros semelhantes de valores de diagnóstico serão calculados e comparados com os baseados no conjunto de dados Discovery.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Research Site
      • Beijing, China, 100029
        • Research Site
      • Benxi, China, 117000
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610014
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400000
        • Research Site
      • Dongguan, China, CN-523326
        • Research Site
      • Fenyang, China, 032299
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350005
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510515
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510163
        • Research Site
      • Guiyang, China, 550002
        • Research Site
      • Heifei, China, 230011
        • Research Site
      • Heze, China, 274400
        • Research Site
      • Huizhou, China, 516002
        • Research Site
      • Jiaxing, China, 314001
        • Research Site
      • Jinhua, China, 321000
        • Research Site
      • Liuzhou, China, 545006
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, China, 211100
        • Research Site
      • Nanyang, China, 473000
        • Research Site
      • Quanzhou, China, 362000
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201114
        • Research Site
      • Shanghai, China, 310000
        • Research Site
      • Shangqiu, China, 476100
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 050001
        • Research Site
      • Suzhou, China, 657299
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030001
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030032
        • Research Site
      • Weifang, China, 261000
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325027
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710006
        • Research Site
      • Xiangtan, China, 411228
        • Research Site
      • Yantai, China, 264000
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Research Site
      • Zunyi, China, 563100
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Os sujeitos que participam voluntariamente do estudo e cumprem os requisitos do estudo, entendem, cumprem e cooperam com os exames correspondentes, cumprem o cronograma de acompanhamento e assinam voluntariamente o formulário de consentimento informado por escrito.
  2. Pacientes com idade ≥ 18 anos.
  3. Indivíduos com tosse como sintoma predominante ou único e manifestados como tosse seca ou noturna com duração de ≥ 8 semanas.
  4. Fev1/FVC ≥ 70% dentro de 4 semanas após a inscrição.
  5. Nenhuma anormalidade clinicamente significativa na TC torácica dentro de 3 meses a partir da inscrição.
  6. A pontuação do VAS da tosse ≥ 40 mm medida dentro de 48 horas antes da inscrição.

Critérios de exclusão:

  1. Qualquer histórico de infecção respiratória dentro de 8 semanas a partir da inscrição.
  2. Dispnéia causada por distúrbios do sistema respiratório.
  3. Pacientes com GERC, síndrome da tosse das vias aéreas superiores/síndrome de gotejamento pós -nasal como provável causa da tosse.
  4. Pacientes com suspeita de tosse induzida por AECI.
  5. Intolerância aos agonistas β2.
  6. Usou medicamentos contendo ICS dentro de 8 semanas antes da inscrição, incluindo ICS ou ICS/LABA e assim por diante.
  7. Utilizou corticosteróides orais dentro de 8 semanas antes da inscrição.
  8. Usou o LTRA dentro de 8 semanas antes da inscrição.
  9. Fumantes atuais, ou ex -fumantes com um intervalo de cessação de fumantes inferiores a 6 meses; Fumantes com um histórico de pacotes superiores a 20 pacotes.
  10. Indivíduos com doenças respiratórias ou outras doenças sistêmicas graves.
  11. Gravidez, amamentação ou gravidez planejada durante o estudo. Mulheres férteis não usam medidas contraceptivas aceitáveis, conforme julgado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de Budesonide-Formogerol
Budesonida 160 μg/formoterol 4,5 μg, 1 inalação, lance
Medicamento: Tratamento de Budesonide-Formogerol
Budesonida 160 μg/formoterol 4,5 μg, 1 inalação, lance
Outros nomes:
  • Budesonida 160 μg/formoterol 4,5 μg de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para obter um valor de corte para o FENO, que pode ser usado para distinguir a capacidade de resposta às 8 semanas de tratamento do budesonideformoterol (com base na escala visual analógica [VAS]).
Prazo: 8 semanas
Área sob a curva ROC (AUC), sensibilidade, especificidade, PPV, NPV
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para obter um valor de corte para o FENO, que pode ser usado para distinguir a capacidade de resposta às 8 semanas de tratamento do budesonideformoterol (com base no questionário de tosse Leicester [LCQ]).
Prazo: 8 semanas
Área sob a curva ROC (AUC), sensibilidade, especificidade, PPV, NPV
8 semanas
Para obter um valor de corte para o FENO, que pode ser usado para distinguir a capacidade de resposta às 8 semanas de tratamento do budesonideformoterol (com base no teste de avaliação da tosse [CET]).
Prazo: 8 semanas
Área sob a curva ROC (AUC), sensibilidade, especificidade, PPV, NPV
8 semanas
Para avaliar se o tratamento de 8 semanas da taxa de resposta de budesonida-formulador difere entre o grupo de feno alto e o grupo de baixo feno usando o valor de corte identificado
Prazo: 8 semanas
A taxa de resposta no grupo FenO alto (aqueles iguais ou acima do novo ponto de corte do FENO selecionado) e o grupo de baixo feno (aqueles abaixo do novo ponto de corte selecionado do FENO).
8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever a característica do paciente (FENO) com o tratamento de 8 semanas da resposta de budesonida-formulador e aqueles sem resposta budesonideformoterol.
Prazo: 8 semanas
Característica do paciente: feno
8 semanas
Descrever a característica do paciente (OE de sangue) com 8 semanas de tratamento da resposta de budesonida-formulador e aqueles sem resposta budesonideformoterol.
Prazo: 8 semanas
Característica do paciente: Blood EOS
8 semanas
Descrever a característica do paciente (Sputum EOS) com 8 semanas de tratamento da resposta de budesonida-formol e aqueles sem resposta budesonideformoterol.
Prazo: 8 semanas
Característica do paciente: o escarro induzido EOS
8 semanas
Para descrever a característica do paciente (IgE) com 8 semanas de tratamento da resposta de budesonide-formulador e aqueles sem resposta budesonideformoterol.
Prazo: 8 semanas
Característica do paciente: IgE
8 semanas
Descrever a característica do paciente (escala analógica visual [VAS]) com o tratamento de 8 semanas da resposta de budesonida-formol e aqueles sem resposta budesonideformoterol.
Prazo: 8 semanas
Característica do paciente: Escala Visual Analog [VAS]
8 semanas
Para descrever a característica do paciente (o questionário da tosse de Leicester [LCQ]) com 8 semanas de tratamento da resposta de budesonida-formol e aqueles sem resposta budesonideformoterol.
Prazo: 8 semanas
Característica do paciente: Questionário de tosse Leicester [LCQ]
8 semanas
Para descrever a característica do paciente (teste de avaliação da tosse [CET]) com 8 semanas de tratamento da resposta de budesonida-formol e aqueles sem resposta budesonideformoterol.
Prazo: 8 semanas
Característica do paciente: teste de avaliação da tosse [CET]
8 semanas
Avaliar o valor diagnóstico da OE na diferença de capacidade de resposta a 8 semanas de tratamento do budesonida-formol e determine o valor de corte opcional para EOS.
Prazo: 8 semanas
AUC, sensibilidade, especificidade, PPV, NPV
8 semanas
Descrever a taxa de resposta do budesonideformoterol às 4 e 8 semanas.
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
Taxa de resposta
4 semanas, 8 semanas
Para explorar a taxa de conversão negativa do teste de provocação brônquica em pacientes com teste de provocação da linha de base positiva que foram tratados com budesonida-formolderol por 8 semanas.
Prazo: 8 semanas
Teste de provocação brônquica Taxa de conversão negativa.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Kefang Lai, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

3 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

3 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D589BL00076

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais no nível do paciente do Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinaram ensaios clínicos por meio do portal de solicitação vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação do AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Sim, indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os princípios de compartilhamento de dados da PHRMA da EFPIA.

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais no nível do paciente, via ambiente de pesquisa seguro https://vivli.org/. Contrato de uso de dados assinado (contrato não negociável para acessores de dados) deve estar em vigor antes de acessar informações solicitadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os princípios de compartilhamento de dados da PHRMA da EFPIA. Para obter detalhes de nossas linhas do tempo, entregue ao nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecaGroupTrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais do nível do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org. Contrato de uso de dados assinado (contrato não negociável para acessores de dados) deve estar em vigor antes de acessar informações solicitadas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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