建立Feno截止值，以预测慢性咳嗽的Budesonide-Formoterol反应，暗示CVA患者。 (EFFICIENCY)
建立FENO截止值，用于评估慢性咳嗽患者对Budesonide-Formoterol的反应，暗示咳嗽变体哮喘：一项多中心前瞻性临床研究
这是一项多中心，前瞻性，单臂介入的临床研究，可通过确定FENO的削减值来预测慢性干或夜间咳嗽患者对布德索德尼德菌的治疗的反应。 在这项研究中，对ICS/LABA治疗的反应定义为在ICS/LABA治疗8周后，咳嗽VAS评分的降低为≥30mm。 受试者将接受Symbicort®160/4.5 MCG，1个泡芙，4周的竞标，4周进行4周研究：访问1（第0天），访问2（第4周），访问3，研究结束（第8周）并访问4、4、4周后停产（第12周）。 基线数据将在第5天到第0天收集。
这项研究将在中国大约40个研究地点进行。 至少8周，大约1000名患有干咳嗽或夜间咳嗽症状的患者（年龄≥18岁），他们的咳嗽症状没有其他明显的原因。
研究概览
详细说明
这是一项多中心，前瞻性，单臂介入的临床研究，可通过确定FENO的削减值来预测慢性干或夜间咳嗽患者对布德索德尼德菌的治疗的反应。 在这项研究中，对ICS/LABA治疗的反应定义为在ICS/LABA治疗8周后，咳嗽VAS评分的降低为≥30mm。 受试者将接受Symbicort®160/4.5 MCG，1个泡芙，4周的竞标，4周进行4周研究：访问1（第0天），访问2（第4周），访问3，研究结束（第8周）并访问4、4、4周后停产（第12周）。 基线数据将在第5天到第0天收集。
这项研究将在中国大约40个研究地点进行。 至少8周，大约1000名患有干咳嗽或夜间咳嗽症状的患者（年龄≥18岁），他们的咳嗽症状没有其他明显的原因。 披露声明：这是一项对单臂进行介入的研究。
参与者人数：
基于假设屏幕故障率约为15％，将筛选约1150名参与者以达到1000。 分配给研究干预。 研究臂和持续时间：单臂，2个月的数据监控 /其他委员会：不适用的统计方法：一般而言，将为收集的数据提供描述性统计。 对于连续变量，将提供均值，标准偏差，中位数，四分位数，最小值和最大值，对于每个类别的分类变量，频率计数和百分比。 除非另有说明，否则丢失的数据将不会被估算。 FENO对Budesonide-Formoterol响应的诊断值将被测量为源自逻辑回归模型的接收器操作特征的曲线（AUC）下的面积。 这项研究主要是为了研究是否仅Feno是否可以帮助区分Budesonide-Formoterol反应的患者，因此基线FENO值将是模型中唯一包含的独立变量。 最佳的临界值将通过咨询临床专家进行选择，并基于对不同Feno切点的AUC，灵敏度，特异性，PPV和NPV的全面评估。 为了在同一研究中执行发现和验证，总样本将分别分别分为发现和验证数据集，分别为70％和30％。 对于验证，将计算出诊断值的类似参数，并将基于发现数据集的参数进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Beijing、中国、100034
- Research Site
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Beijing、中国、100029
- Research Site
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Benxi、中国、117000
- Research Site
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Chengdu、中国、610041
- Research Site
-
Chengdu、中国、610014
- Research Site
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Chongqing、中国、400000
- Research Site
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Dongguan、中国、CN-523326
- Research Site
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Fenyang、中国、032299
- Research Site
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Fuzhou、中国、350005
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510000
- Research Site
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Guangzhou、中国、510515
- Research Site
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Guangzhou、中国、510163
- Research Site
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Guiyang、中国、550002
- Research Site
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Heifei、中国、230011
- Research Site
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Heze、中国、274400
- Research Site
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Huizhou、中国、516002
- Research Site
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Jiaxing、中国、314001
- Research Site
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Jinhua、中国、321000
- Research Site
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Liuzhou、中国、545006
- Research Site
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Nanchang、中国、330006
- Research Site
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Nanjing、中国、211100
- Research Site
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Nanyang、中国、473000
- Research Site
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Quanzhou、中国、362000
- Research Site
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Shanghai、中国、201114
- Research Site
-
Shanghai、中国、310000
- Research Site
-
Shangqiu、中国、476100
- Research Site
-
Shenzhen、中国、518020
- Research Site
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Shijiazhuang、中国、050001
- Research Site
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Suzhou、中国、657299
- Research Site
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Taiyuan、中国、030001
- Research Site
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Taiyuan、中国、030032
- Research Site
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Weifang、中国、261000
- Research Site
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Wenzhou、中国、325027
- Research Site
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Wenzhou、中国、325000
- Research Site
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Xi'an、中国、710006
- Research Site
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Xiangtan、中国、411228
- Research Site
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Yantai、中国、264000
- Research Site
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Zhengzhou、中国、450000
- Research Site
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Zunyi、中国、563100
- Research Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 自愿参加研究并遵守研究要求的受试者，理解，遵守并与相应的考试合作，符合后续时间表，并自愿签署书面知情同意书。
- 年龄≥18岁的患者。
- 患有咳嗽的受试者是主要或唯一症状，表现为持续≥8周的干或夜间咳嗽。
- FEV1/FVC≥70％在入学人数后4周内。
- 入学人数3个月内，胸部CT没有临床显着的异常。
- 咳嗽VAS得分≥40毫米，在入学前48小时内测量。
排除标准：
- 入学人数8周内的任何呼吸道感染病史。
- 呼吸系统疾病引起的呼吸困难。
- GERC，上气道上咳嗽综合征/鼻滴综合征的患者可能是咳嗽的原因。
- 怀疑AECI诱发咳嗽的患者。
- 对β2激动剂的不耐受。
- 在入学前8周内使用了含IC的药物，包括ICS或ICS/LABA等。
- 在入学前8周内使用口服皮质类固醇。
- 在入学前8周内使用LTRA。
- 目前的吸烟者或以前戒烟间隔不到6个月的吸烟者；具有超过20年的包装历史的吸烟者。
- 患有严重呼吸或其他全身性疾病的人。
- 研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕。 肥沃的妇女不使用调查人员判断的不接受避孕措施。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：布德索尼尼德 - 格替酚的处理
Budesonide160μg/Formoterol4.5μg，1吸入，投标
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Budesonide160μg/Formoterol4.5μg，1吸入，投标
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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为了获得Feno的截止值，该值可用于区分对BudesonideFormoterol 8周处理的反应性（基于视觉模拟量表[VAS]）。
大体时间：8周
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ROC曲线（AUC），灵敏度，特异性，PPV，NPV下的面积
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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为了获得feno的截止值，该值可用于区分对布德索尼德甲醇8周处理的反应性（基于莱斯特咳嗽问卷[LCQ]）。
大体时间：8周
|
ROC曲线（AUC），灵敏度，特异性，PPV，NPV下的面积
|
8周
|
|
为了获得feno的截止值，该值可用于区分对布德索尼德甲醇8周处理的反应性（基于咳嗽评估测试[CET]）。
大体时间：8周
|
ROC曲线（AUC），灵敏度，特异性，PPV，NPV下的面积
|
8周
|
|
评估高芬诺组和低FENO组的布德索尼尼德 - 格替酚反应率的8周处理是否有所不同
大体时间：8周
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高FENO组（等于或高于新选择的FENO切口点）和低Feno组（所选Feno新切点下方的响应率）。
|
8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用8周的布德森尼德 - 格替酚反应以及没有布德索尼尼德甲醇反应的那些来描述患者的特征（FENO）。
大体时间：8周
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患者的特征：feno
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8周
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用8周的布德森尼德 - 格托罗反应以及没有布德索尼尼德甲醇反应的人来描述患者的特征（血液EOS）。
大体时间：8周
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患者的特征：血液EOS
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8周
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描述患者的特征（挥发剂EOS），并用8周的布丁奈德 - 格替诺反应以及没有布德索尼德甲醇反应的那些治疗。
大体时间：8周
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患者的特征：诱导痰液EOS
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8周
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用8周的布德索尼尼德 - 格替酚反应以及没有布德索尼尼德甲醇反应的那些对患者的特征（IGE）描述。
大体时间：8周
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患者的特征：IgE
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8周
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描述患者的特征（视觉模拟量表[VAS]），并用8周的布德索尼德 - 格替酚反应以及没有布德索尼德甲醇反应的那些治疗。
大体时间：8周
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患者的特征：视觉模拟量表[VAS]
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8周
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描述患者的特征（莱斯特咳嗽问卷[LCQ]），并用8周的布德索尼尼德（Budesonide-Formoterol）反应以及没有布德索尼尼德甲醇反应的患者进行处理。
大体时间：8周
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患者的特征：莱斯特咳嗽问卷[LCQ]
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8周
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描述患者的特征（咳嗽评估测试[CET]），并用8周的布德索尼尼德 - 格替酚反应以及没有布德索尼尼德甲醇反应的患者进行处理。
大体时间：8周
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患者的特征：咳嗽评估测试[CET]
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8周
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为了评估EOS在区分8周处理布德索尼尼德 - 格替诺的响应时的诊断值，并确定EOS的可选截止值。
大体时间：8周
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AUC，灵敏度，特异性，PPV，NPV
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8周
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描述在4周和8周时BudesonideFormoterol的反应率。
大体时间：4周，8周
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回应率
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4周，8周
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为了探索基线挑衅测试的患者的支气管挑衅测试负转化率，他们接受了布德索尼尼德（Budesonide）格式素治疗8周。
大体时间：8周
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支气管挑衅测试负转化率。
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8周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kefang Lai、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D589BL00076
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求Portal Vivli.org访问Astrazeneca集团的匿名患者级数据。 所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclopure。 是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。
根据对EFPIA PHRMA数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
经过批准的Astrazeneca请求后，将通过安全的研究环境https://vivli.org/提供对匿名的个人患者级数据的访问权限。 在访问请求的信息之前，必须达到签名的数据使用协议（数据配件的不可谈判的合同）。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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