Établir une valeur de coupure de FENO pour prédire la réponse du budésonide-formlotérol dans la toux chronique suggérant des patients atteints de CVA. (EFFICIENCY)
Établissement d'une valeur de coupure de FENO pour évaluer la réponse au budésonide-formloterol chez les patients atteints de toux chronique suggérant une variante d'asthme de la toux: une étude clinique prospective multicentrique
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, prospective, à bras unique et interventionnel pour prédire la réponse au traitement du budésonide-formothérol chez les patients atteints de toux sèche ou nocturne chronique en déterminant une valeur de coupure de FENO. Dans cette étude, la réponse au traitement ICS / LABA est définie comme une réduction du score VA de toux par rapport à ≥30 mm après 8 semaines de traitement ICS / LABA. Les sujets seront traités avec Symbicort® 160 / 4,5 mcg, 1 bouffée, soumission 4, 4 semaines après l'arrêt du traitement, (semaine 12). Les données de référence seront collectées le jour 5 à jour0.
Cette étude sera menée dans environ 40 sites d'étude en Chine. Environ 1 000 patients (âge ≥ 18 ans) avec une toux sec ou une toux nocturne pendant au moins 8 semaines et aucune autre cause évidente de la toux ne sera inscrite à cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, prospective, à bras unique et interventionnel pour prédire la réponse au traitement du budésonide-formothérol chez les patients atteints de toux sèche ou nocturne chronique en déterminant une valeur de coupure de FENO. Dans cette étude, la réponse au traitement ICS / LABA est définie comme une réduction du score VA de toux par rapport à ≥30 mm après 8 semaines de traitement ICS / LABA. Les sujets seront traités avec Symbicort® 160 / 4,5 mcg, 1 bouffée, soumission 4, 4 semaines après l'arrêt du traitement, (semaine 12). Les données de référence seront collectées le jour 5 à jour0.
Cette étude sera menée dans environ 40 sites d'étude en Chine. Environ 1 000 patients (âge ≥ 18 ans) avec une toux sec ou une toux nocturne pendant au moins 8 semaines et aucune autre cause évidente de la toux ne sera inscrite à cette étude. Énoncé de divulgation: Il s'agit d'une étude interventionnelle avec un seul bras.
Nombre de participants:
Environ 1150 participants seront dépistés pour atteindre 1000, en supposant un taux de défaillance d'écran d'environ 15%. affecté à l'étude d'intervention. Étude des armes et de la durée: un seul bras, 2 mois, surveillance des données / autre comité: Méthodes statistiques non applicables: En général, des statistiques descriptives seront fournies pour les données collectées. Pour les variables continues, la moyenne, l'écart type, la médiane, les quartiles, le minimum et le maximum seront fournies, et pour les variables catégorielles, les dénombrements de fréquences et les pourcentages pour chaque catégorie seront fournis. Les données manquantes ne seront pas imputées, sauf indication contraire. La valeur diagnostique de la réponse FENO à la réponse de budésonide-formloterol sera mesurée comme la zone sous la courbe (AUC) de la caractéristique de fonctionnement du récepteur dérivé du modèle de régression logistique. L'étude vise principalement à étudier si le FENO seul peut aider à distinguer les patients atteints de réponse de budésonide-formlotérol ou non, et donc la valeur FENO de base sera la seule variable indépendante incluse dans le modèle. La valeur de coupure optimale sera sélectionnée en consultant des experts cliniques, et sur la base d'une évaluation complète de l'ASC, de la sensibilité, de la spécificité, du PPV et de la VAN de différents points de coupe FENO. Pour effectuer la découverte et la validation dans la même étude, l'échantillon total sera divisé au hasard en ensembles de données de découverte et de validation de 70% et 30% respectivement. Pour la validation, des paramètres similaires des valeurs de diagnostic seront calculés et comparés à ceux basés sur l'ensemble de données de découverte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100034
- Research Site
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Beijing, Chine, 100029
- Research Site
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Benxi, Chine, 117000
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Chine, 610014
- Research Site
-
Chongqing, Chine, 400000
- Research Site
-
Dongguan, Chine, CN-523326
- Research Site
-
Fenyang, Chine, 032299
- Research Site
-
Fuzhou, Chine, 350005
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510000
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510515
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510163
- Research Site
-
Guiyang, Chine, 550002
- Research Site
-
Heifei, Chine, 230011
- Research Site
-
Heze, Chine, 274400
- Research Site
-
Huizhou, Chine, 516002
- Research Site
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Jiaxing, Chine, 314001
- Research Site
-
Jinhua, Chine, 321000
- Research Site
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Liuzhou, Chine, 545006
- Research Site
-
Nanchang, Chine, 330006
- Research Site
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Nanjing, Chine, 211100
- Research Site
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Nanyang, Chine, 473000
- Research Site
-
Quanzhou, Chine, 362000
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 201114
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 310000
- Research Site
-
Shangqiu, Chine, 476100
- Research Site
-
Shenzhen, Chine, 518020
- Research Site
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Shijiazhuang, Chine, 050001
- Research Site
-
Suzhou, Chine, 657299
- Research Site
-
Taiyuan, Chine, 030001
- Research Site
-
Taiyuan, Chine, 030032
- Research Site
-
Weifang, Chine, 261000
- Research Site
-
Wenzhou, Chine, 325027
- Research Site
-
Wenzhou, Chine, 325000
- Research Site
-
Xi'an, Chine, 710006
- Research Site
-
Xiangtan, Chine, 411228
- Research Site
-
Yantai, Chine, 264000
- Research Site
-
Zhengzhou, Chine, 450000
- Research Site
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Zunyi, Chine, 563100
- Research Site
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les sujets qui participent volontairement à l'étude et respectent les exigences de l'étude, comprennent, respectent et coopérent aux examens correspondants, respectent le calendrier de suivi et signent volontairement le formulaire de consentement éclairé écrit.
- Patients âgés de ≥ 18 ans.
- Les sujets atteints de toux comme symptôme prédominant ou unique, et se manifestaient comme une toux sèche ou nocturne dure ≥ 8 semaines.
- FEV1 / FVC ≥ 70% dans les 4 semaines à compter de l'inscription.
- Aucune anomalie cliniquement significative dans la tomodensitométrie thoracique dans les 3 mois suivant l'inscription.
- Le score VA de toux ≥ 40 mm mesuré dans les 48 heures avant l'inscription.
Critères d'exclusion:
- Tout historique d'infection respiratoire dans les 8 semaines à compter de l'inscription.
- Dyspnée causée par des troubles du système respiratoire.
- Les patients atteints du GERC, le syndrome de la toux des voies respiratoires supérieure / syndrome de goutte-goutte postnasale comme cause probable de la toux.
- Les patients suspectés d'une toux induite par l'AECI.
- Intolérance aux agonistes β2.
- A utilisé des médicaments contenant des CI dans les 8 semaines avant l'inscription, y compris les CI ou les circuits intégrés / LABA, etc.
- Utilisé des corticostéroïdes oraux dans les 8 semaines avant l'inscription.
- A utilisé le LTRA dans les 8 semaines avant l'inscription.
- Fumeurs actuels, ou anciens fumeurs avec un intervalle de cessation de tabagisme de moins de 6 mois; Fumeurs avec une histoire de paquet de plus de 20 années de pack.
- Individus atteints de maladies respiratoires sévères ou d'autres maladies systémiques.
- Grossesse, allaitement ou grossesse prévue pendant l'étude. Les femmes fertiles n'utilisent pas de mesures contraceptives acceptables, à juger par l'enquêteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement de budésonide-formlotérol
Budésonide 160 μg / formotérol 4,5 μg, 1 inhalation, offre
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Budésonide 160 μg / formotérol 4,5 μg, 1 inhalation, offre
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour obtenir une valeur de coupure pour FENO qui peut être utilisée pour distinguer la réactivité au traitement de 8 semaines de BudesonideFormotorol (basé sur une échelle visuelle analogique [VAS]).
Délai: 8 semaines
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Zone sous la courbe ROC (AUC), sensibilité, spécificité, PPV, NPV
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour obtenir une valeur de coupure pour FENO qui peut être utilisée pour distinguer la réactivité au traitement de 8 semaines de BudesonideformOterol (basé sur le questionnaire sur la toux de Leicester [LCQ]).
Délai: 8 semaines
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Zone sous la courbe ROC (AUC), sensibilité, spécificité, PPV, NPV
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8 semaines
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Pour obtenir une valeur de coupure pour FENO qui peut être utilisée pour distinguer la réactivité au traitement de 8 semaines de BudesonideformOterol (basé sur le test d'évaluation de la toux [CET]).
Délai: 8 semaines
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Zone sous la courbe ROC (AUC), sensibilité, spécificité, PPV, NPV
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8 semaines
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Pour évaluer si le traitement de 8 semaines du taux de réponse de Budesonide-Formmoterol diffère entre le groupe FENO élevé et le groupe FENO faible en utilisant la valeur de coupure identifiée
Délai: 8 semaines
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Le taux de réponse dans le groupe FENO élevé (ceux égaux ou supérieurs au nouveau point de coupe FENO sélectionné) et le groupe FENO faible (ceux en dessous du point de coupe FENO sélectionné).
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8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour décrire la caractéristique du patient (FENO) avec un traitement de 8 semaines de la réponse du budésonide-formlotérol et celles sans réponse de budésideformothénerol.
Délai: 8 semaines
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Caractéristique du patient: Feno
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8 semaines
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Pour décrire la caractéristique du patient (EOS sanguin) avec un traitement de 8 semaines de la réponse du budésonide-formlotérol et celles sans réponse de budésideformothénerol.
Délai: 8 semaines
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Caractéristique du patient: Blood EOS
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8 semaines
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Pour décrire la caractéristique du patient (EOS de crachats induits) avec un traitement de 8 semaines de la réponse de budésonide-formlotérol et celles sans réponse de budéonideformothénerol.
Délai: 8 semaines
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Caractéristique du patient: EOS des expectorations induites
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8 semaines
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Pour décrire la caractéristique du patient (IgE) avec un traitement de 8 semaines de la réponse du budésonide-formlotérol et celles sans réponse de budésideformothénerol.
Délai: 8 semaines
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Caractéristique du patient: IgE
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8 semaines
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Pour décrire la caractéristique du patient (échelle visuelle analogique [EVA]) avec un traitement de 8 semaines de la réponse de budésonide-formlotérol et celles sans réponse de budéonideformothénerol.
Délai: 8 semaines
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Caractéristique du patient: échelle visuelle analogique [VAS]
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8 semaines
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Pour décrire la caractéristique du patient (questionnaire de la toux de Leicester [LCQ]) avec un traitement de 8 semaines de la réponse du budésonide-formothérol et celles sans réponse de budésonideformothérol.
Délai: 8 semaines
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Caractéristique du patient: Questionnaire sur la toux de Leicester [LCQ]
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8 semaines
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Pour décrire la caractéristique du patient (test d'évaluation de la toux [CET]) avec un traitement de 8 semaines de la réponse de budésonide-formlotérol et celles sans réponse de budéonideformothénerol.
Délai: 8 semaines
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Caractéristique du patient: test d'évaluation de la toux [CET]
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8 semaines
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Évaluer la valeur diagnostique des EOS dans la distinction de la réactivité au traitement de 8 semaines du budésonide-formloterol et déterminer la valeur de coupure facultative pour les EO.
Délai: 8 semaines
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ASC, sensibilité, spécificité, PPV, NPV
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8 semaines
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Pour décrire le taux de réponse de BudesonideFormoterol à 4 et 8 semaines.
Délai: 4 semaines, 8 semaines
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Taux de réponse
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4 semaines, 8 semaines
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Pour explorer le taux de conversion négatif du test de provocation bronchique chez les patients avec un test de provocation de base positif qui a été traité avec du budésonide-formloterol pendant 8 semaines.
Délai: 8 semaines
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Test de provocation bronchique Test de conversion négative.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kefang Lai, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Asthme
- Asthme de type toux
- Produits chimiques organiques
- Composés polycycliques
- Amines
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Alcools
- Alcools amino
- Éthanolamines
- Grossenones
- Présceau
- Fumarate de formotérol
- Budésonide
- Thérapeutique
Autres numéros d'identification d'étude
- D589BL00076
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients du groupe AstraZeneca du groupe d'entreprises parrainées par des essais cliniques via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de la divulgation AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Oui, indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris aux principes de partage des données EFPIA PhRMA.
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira accès aux données anonymisées au niveau des patients via un environnement de recherche sécurisé https://vivli.org/. Le contrat d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accessoires de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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