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Stabilire il valore di cut-off di FenO per la previsione della risposta di Budesonide-Formoterolo nella tosse cronica che suggerisce i pazienti con CVA. (EFFICIENCY)

17 settembre 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Istituzione di un valore di taglio FENO per la valutazione della risposta al Bodsonide-Formoterolo in pazienti con tosse cronica che suggerisce l'asma variante per la tosse: uno studio clinico prospettico multicentrico

Questo è uno studio clinico interventistico multicentrico, prospettico, singolo a braccio singolo per prevedere la risposta al trattamento con la budesonide-formterolo in pazienti con tosse secca cronica o notturna determinando un valore di taglio di Feno. In questo studio, la risposta al trattamento con ICS/LABA è definita come riduzione del punteggio VAS di tosse dal basale di ≥30 mm dopo 8 settimane di trattamento ICS/LABA. I soggetti saranno trattati con Symbicort® 160/4,5 mcg, 1 sbuffo, offerta per 8 settimane con 4 visite di studio: visitare 1 (giorno 0), visitare 2 (settimana 4) e visitare 3, fine studio (settimana 8) e visitare 4, 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento, (settimana 12). I dati di base verranno raccolti dal giorno 5 al giorno0.

Questo studio sarà condotto in circa 40 siti di studio in Cina. Circa 1000 pazienti (età ≥18 anni) con tosse secca o sintomi di tosse notturna per almeno 8 settimane e nessun'altra causa ovvia per la tosse sarà arruolata in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico interventistico multicentrico, prospettico, singolo a braccio singolo per prevedere la risposta al trattamento con la budesonide-formterolo in pazienti con tosse secca cronica o notturna determinando un valore di taglio di Feno. In questo studio, la risposta al trattamento con ICS/LABA è definita come riduzione del punteggio VAS di tosse dal basale di ≥30 mm dopo 8 settimane di trattamento ICS/LABA. I soggetti saranno trattati con Symbicort® 160/4,5 mcg, 1 sbuffo, offerta per 8 settimane con 4 visite di studio: visitare 1 (giorno 0), visitare 2 (settimana 4) e visitare 3, fine studio (settimana 8) e visitare 4, 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento, (settimana 12). I dati di base verranno raccolti dal giorno 5 al giorno0.

Questo studio sarà condotto in circa 40 siti di studio in Cina. Circa 1000 pazienti (età ≥18 anni) con tosse secca o sintomi di tosse notturna per almeno 8 settimane e nessun'altra causa ovvia per la tosse sarà arruolata in questo studio. Dichiarazione di divulgazione: questo è uno studio interventistico con un singolo braccio.

Numero di partecipanti:

Circa 1150 partecipanti saranno sottoposti a screening per ottenere 1000, in base all'assunzione di un tasso di fallimento dello schermo di circa il 15%. assegnato a studiare l'intervento. Arms e durata dello studio: monitoraggio dei dati a braccio singolo, 2 mesi / altro comitato: metodi statistici non applicabili ： In generale, saranno fornite statistiche descrittive per i dati raccolti. Per variabili continue, media, deviazione standard, mediana, quartili, minimo e massimo verranno forniti e per le variabili categoriche, verranno forniti conteggi di frequenza e percentuali per ciascuna categoria. I dati mancanti non saranno imputati se non diversamente specificato. Il valore diagnostico della risposta di feno a budesonide-formterolo sarà misurato come l'area sotto la curva (AUC) della caratteristica operativa del ricevitore derivata dal modello di regressione logistica. Lo studio è principalmente quello di indagare se Feno da solo può aiutare a distinguere i pazienti con risposta di Bodsonide-Formoterol o meno, e quindi il valore di FenO di base sarà l'unica variabile indipendente inclusa nel modello. Il valore di taglio ottimale sarà selezionato consultando esperti clinici e basato su una valutazione completa di AUC, sensibilità, specificità, PPV e NPV di diversi punti di taglio FENO. Per eseguire la scoperta e la convalida all'interno dello stesso studio, il campione totale verrà suddiviso in modo casuale nei set di dati di scoperta e convalida rispettivamente del 70% e del 30%. Per la convalida, verranno calcolati parametri simili dei valori diagnostici e confrontati con quelli basati sul set di dati di scoperta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100029
        • Research Site
      • Benxi, Cina, 117000
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610014
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400000
        • Research Site
      • Dongguan, Cina, CN-523326
        • Research Site
      • Fenyang, Cina, 032299
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina, 350005
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510163
        • Research Site
      • Guiyang, Cina, 550002
        • Research Site
      • Heifei, Cina, 230011
        • Research Site
      • Heze, Cina, 274400
        • Research Site
      • Huizhou, Cina, 516002
        • Research Site
      • Jiaxing, Cina, 314001
        • Research Site
      • Jinhua, Cina, 321000
        • Research Site
      • Liuzhou, Cina, 545006
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 211100
        • Research Site
      • Nanyang, Cina, 473000
        • Research Site
      • Quanzhou, Cina, 362000
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 201114
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 310000
        • Research Site
      • Shangqiu, Cina, 476100
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Cina, 050001
        • Research Site
      • Suzhou, Cina, 657299
        • Research Site
      • Taiyuan, Cina, 030001
        • Research Site
      • Taiyuan, Cina, 030032
        • Research Site
      • Weifang, Cina, 261000
        • Research Site
      • Wenzhou, Cina, 325027
        • Research Site
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710006
        • Research Site
      • Xiangtan, Cina, 411228
        • Research Site
      • Yantai, Cina, 264000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450000
        • Research Site
      • Zunyi, Cina, 563100
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I soggetti che partecipano volontariamente allo studio e soddisfano i requisiti di studio, comprendono, rispettano e collaborano con gli esami corrispondenti, rispettino il programma di follow-up e firmano volontariamente il modulo di consenso informato scritto.
  2. Pazienti di età ≥ 18 anni.
  3. Soggetti con tosse come sintomo predominante o unico e si sono manifestati come tosse secca o notturna che durano ≥ 8 settimane.
  4. FEV1/FVC ≥ 70% entro 4 settimane dall'iscrizione.
  5. Nessuna anomalia clinicamente significativa nella TC toracica entro 3 mesi dall'iscrizione.
  6. Punte di tosse VAS ≥ 40 mm misurato entro 48 ore prima dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi storia di infezione respiratoria entro 8 settimane dall'iscrizione.
  2. Dispnea causata dai disturbi del sistema respiratorio.
  3. Pazienti con GERC, sindrome della tosse delle vie aeree superiori/sindrome di gocciolamento postnasale come probabile causa di tosse.
  4. Pazienti con sospetta tosse indotta da AECI.
  5. Intolleranza agli agonisti β2.
  6. Utilizzo di farmaci contenenti ICS entro 8 settimane prima dell'iscrizione, inclusi ICS o ICS/LABA e così via.
  7. Corticosteroidi orali utilizzati entro 8 settimane prima dell'iscrizione.
  8. Usato LTRA entro 8 settimane prima dell'iscrizione.
  9. Fumatori attuali o ex fumatori con un intervallo di cessazione fumante inferiore a 6 mesi; Fumatori con una storia di pacchetto superiore a 20 anni.
  10. Individui con gravi malattie respiratorie o altre malattie sistemiche.
  11. Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante lo studio. Donne fertili che non usano misure contraccettive accettabili, come giudicato dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento del Buerololo
BUDESONIDE 160 μg/formatrolo 4,5 μg, 1 inalazione, BID
Droga: Trattamento del Buerololo
BUDESONIDE 160 μg/formatrolo 4,5 μg, 1 inalazione, BID
Altri nomi:
  • Budesonide 160 μg/Formterol 4,5 μg di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per ottenere un valore di cut-off per FenO che può essere utilizzato per distinguere la reattività a 8 settimane di trattamento del BudesonideformioTorol (basato sulla scala analogica visiva [VAS]).
Lasso di tempo: 8 settimane
Area sotto la curva ROC (AUC), sensibilità, specificità, PPV, NPV
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per ottenere un valore di cut-off per FENO che può essere utilizzato per distinguere la reattività a 8 settimane di trattamento del BudesonideformioTerol (basato sul questionario sulla tosse Leicester [LCQ]).
Lasso di tempo: 8 settimane
Area sotto la curva ROC (AUC), sensibilità, specificità, PPV, NPV
8 settimane
Per ottenere un valore di cut-off per FenO che può essere utilizzato per distinguere la reattività a 8 settimane di trattamento del BudesonideformioTorol (in base al test di valutazione della tosse [CET]).
Lasso di tempo: 8 settimane
Area sotto la curva ROC (AUC), sensibilità, specificità, PPV, NPV
8 settimane
Per valutare se il trattamento di 8 settimane del tasso di risposta di Budesonide-Formoterol differisce tra il gruppo FENO elevato e il gruppo FENO basso utilizzando il valore di cut-off identificato
Lasso di tempo: 8 settimane
Il tasso di risposta nel gruppo FENO elevato (quelli uguali o sopra il nuovo punto di taglio FENO selezionato) e il gruppo FENO basso (quelli sotto il nuovo punto di taglio FENO selezionato).
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere la caratteristica del paziente (FENO) con il trattamento di 8 settimane della risposta di budesonide-form-form e quelli senza risposta di budesonideformioterolo.
Lasso di tempo: 8 settimane
Caratteristica del paziente: Feno
8 settimane
Descrivere la caratteristica del paziente (EOS nel sangue) con il trattamento di 8 settimane della risposta di budesonide-form-form e quelli senza risposta di budesonideformioterolo.
Lasso di tempo: 8 settimane
Caratteristica del paziente: sangue EOS
8 settimane
Descrivere la caratteristica del paziente (EOS dell'espettorato indotto) con un trattamento di 8 settimane di risposta alla Budesonide-Formoterol e quelli senza risposta di BudesonideformformEterol.
Lasso di tempo: 8 settimane
Caratteristica del paziente: EOS di espettorato indotto
8 settimane
Descrivere la caratteristica del paziente (IGE) con il trattamento di 8 settimane della risposta di Bodsonide-Formoterolo e quelli senza risposta di budesonideformioterolo.
Lasso di tempo: 8 settimane
Caratteristica del paziente: IgE
8 settimane
Descrivere la caratteristica del paziente (scala analogica visiva [VAS]) con un trattamento di 8 settimane di risposta alla Budesonide-Formoterolo e quelli senza risposta di BudesonideformformEterolo.
Lasso di tempo: 8 settimane
Caratteristica del paziente: scala analogica visiva [VAS]
8 settimane
Descrivere la caratteristica del paziente (questionario sulla tosse di Leicester [LCQ]) con un trattamento di 8 settimane di risposta alla Budesonide-Formoterol e quelli senza risposta di Budesonideformformform.
Lasso di tempo: 8 settimane
Caratteristica del paziente: questionario sulla tosse Leicester [LCQ]
8 settimane
Descrivere la caratteristica del paziente (test di valutazione della tosse [CET]) con un trattamento di 8 settimane di risposta alla Budesonide-Formoterolo e quelli senza risposta di BudesonideformformEterolo.
Lasso di tempo: 8 settimane
Caratteristica del paziente: test di valutazione della tosse [CET]
8 settimane
Per valutare il valore diagnostico di EOS nel distinguere la reattività a 8 settimane di trattamento del Budesonide-Formoterol e determinare il valore di taglio facoltativo per EOS.
Lasso di tempo: 8 settimane
AUC, sensibilità, specificità, PPV, NPV
8 settimane
Descrivere il tasso di risposta di Budesonideformioterolo a 4 e 8 settimane.
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
Tasso di risposta
4 settimane, 8 settimane
Per esplorare il test di conversione negativa del test bronchiale in pazienti con test di provocazione basale positiva che sono stati trattati con Budesonide-Formoterolo per 8 settimane.
Lasso di tempo: 8 settimane
Test di provocazione bronchiale tasso di conversione negativa.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Kefang Lai, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D589BL00076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente dal gruppo di studi clinici sponsorizzati da ASTHASTENECA tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Sì, indica che AZ sta accettando richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi per i principi di condivisione dei dati PHRMA EFPIA.

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà accesso ai dati anonimi a livello di paziente tramite un ambiente di ricerca sicuro https://vivli.org/. L'accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per accessori dati) deve essere in atto prima di accedere alle informazioni richieste.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi per i principi di condivisione dei dati PHRMA EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, si prega di fare il nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discoscosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente tramite ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. L'accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per accessori dati) deve essere in atto prima di accedere alle informazioni richieste.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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