CVA 환자를 암시하는 만성 기침에서 Budesonide- 포르모 테롤 반응을 예측하기위한 FENO 컷오프 값을 확립합니다. (EFFICIENCY)
기침 변이 천식을 암시하는 만성 기침 환자에서 Budesonide-Pormoterol에 대한 반응을 평가하기위한 FENO 컷오프 값의 확립 : 다기관 전향 적 임상 연구
이것은 FENO의 절단 가치를 결정함으로써 만성 건조 또는 야행성 기침 환자에서 Budesonide- 포르 테롤 치료에 대한 반응을 예측하기위한 다기관, 전향 적, 단일 암, 중재 적 임상 연구입니다. 이 연구에서, ICS/LABA 처리에 대한 반응은 8 주간의 ICS/LABA 처리 후 ≥30mm의 기준 VAS 점수의 감소로 정의된다. 피험자는 Symbicort® 160/4.5 MCG, 1 퍼프, 4 주 동안 8 주 동안 입찰하여 4 번의 연구 방문으로 치료됩니다. 방문 1 (0 일), 방문 2 (4 주) 및 방문 3, 연구 종료 (8 주) 및 방문 치료 중단 후 4 주, (12 주). 기준 데이터는 5 일에서 5 일까지 수집됩니다.
이 연구는 중국의 약 40 개 연구 현장에서 수행 될 것입니다. 최소 8 주 동안 건조 기침 또는 야행성 기침 증상을 가진 약 1000 명의 환자 (≥18 세)는 기침의 다른 명백한 원인 이이 연구에 등록되지 않을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 FENO의 절단 가치를 결정함으로써 만성 건조 또는 야행성 기침 환자에서 Budesonide- 포르 테롤 치료에 대한 반응을 예측하기위한 다기관, 전향 적, 단일 암, 중재 적 임상 연구입니다. 이 연구에서, ICS/LABA 처리에 대한 반응은 8 주간의 ICS/LABA 처리 후 ≥30mm의 기준 VAS 점수의 감소로 정의된다. 피험자는 Symbicort® 160/4.5 MCG, 1 퍼프, 4 주 동안 8 주 동안 입찰하여 4 번의 연구 방문으로 치료됩니다. 방문 1 (0 일), 방문 2 (4 주) 및 방문 3, 연구 종료 (8 주) 및 방문 치료 중단 후 4 주, (12 주). 기준 데이터는 5 일에서 5 일까지 수집됩니다.
이 연구는 중국의 약 40 개 연구 현장에서 수행 될 것입니다. 최소 8 주 동안 건조 기침 또는 야행성 기침 증상을 가진 약 1000 명의 환자 (≥18 세)는 기침의 다른 명백한 원인 이이 연구에 등록되지 않을 것입니다. 공개 성명서 : 이것은 단일 팔을 가진 중재 연구입니다.
참가자 수 :
약 1150 명의 참가자가 약 15%의 스크린 고장 속도를 가정하여 1000을 달성하기 위해 스크리닝됩니다. 연구 중재에 배정되었습니다. 학습 무기 및 기간 : 단일 암, 2 개월 데이터 모니터링 / 기타위원회 : 적용 가능한 통계 방법 ： 일반적으로 수집 된 데이터에 대한 설명 통계가 제공됩니다. 연속 변수의 경우 평균, 표준 편차, 중앙값, 사 분위수, 최소 및 최대 및 최대의 경우, 범주 형 변수의 경우 각 범주의 주파수 계수 및 백분율이 제공됩니다. 달리 명시되지 않는 한 누락 데이터는 전치되지 않습니다. FENO에서 Budesonide-Pormoterol 반응의 진단 값은 로지스틱 회귀 모델에서 파생 된 수신기 운영 특성의 곡선 (AUC) 하의 영역으로 측정 될 것입니다. 이 연구는 주로 FENO 단독이 Budesonide- 포르 테롤 반응을 가진 환자를 구별하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 조사하기위한 것이므로 기준 FENO 값은 모델에 포함 된 유일한 독립 변수가 될 것입니다. 최적의 컷오프 값은 임상 전문가 컨설팅에 의해 선택되며 다양한 FENO 컷 포인트의 AUC, 민감도, 특이성, PPV 및 NPV의 포괄적 인 평가를 기반으로합니다. 동일한 연구에서 발견 및 검증을 수행하기 위해 총 샘플은 각각 검색 및 검증 데이터 세트로 무작위로 나뉘어진다. 검증의 경우, 진단 값의 유사한 파라미터가 계산되고 검색 데이터 세트를 기반으로하는 것과 비교 될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100034
- Research Site
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Beijing, 중국, 100029
- Research Site
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Benxi, 중국, 117000
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610041
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610014
- Research Site
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Chongqing, 중국, 400000
- Research Site
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Dongguan, 중국, CN-523326
- Research Site
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Fenyang, 중국, 032299
- Research Site
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Fuzhou, 중국, 350005
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510000
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510515
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510163
- Research Site
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Guiyang, 중국, 550002
- Research Site
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Heifei, 중국, 230011
- Research Site
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Heze, 중국, 274400
- Research Site
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Huizhou, 중국, 516002
- Research Site
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Jiaxing, 중국, 314001
- Research Site
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Jinhua, 중국, 321000
- Research Site
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Liuzhou, 중국, 545006
- Research Site
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Nanchang, 중국, 330006
- Research Site
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Nanjing, 중국, 211100
- Research Site
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Nanyang, 중국, 473000
- Research Site
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Quanzhou, 중국, 362000
- Research Site
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Shanghai, 중국, 201114
- Research Site
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Shanghai, 중국, 310000
- Research Site
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Shangqiu, 중국, 476100
- Research Site
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Shenzhen, 중국, 518020
- Research Site
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Shijiazhuang, 중국, 050001
- Research Site
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Suzhou, 중국, 657299
- Research Site
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Taiyuan, 중국, 030001
- Research Site
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Taiyuan, 중국, 030032
- Research Site
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Weifang, 중국, 261000
- Research Site
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Wenzhou, 중국, 325027
- Research Site
-
Wenzhou, 중국, 325000
- Research Site
-
Xi'an, 중국, 710006
- Research Site
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Xiangtan, 중국, 411228
- Research Site
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Yantai, 중국, 264000
- Research Site
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Zhengzhou, 중국, 450000
- Research Site
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Zunyi, 중국, 563100
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 자발적으로 연구에 참여하고 연구 요구 사항을 준수하고, 해당 시험을 이해하고, 준수하며, 협력하고, 후속 일정을 준수하며, 서면 사전 동의서에 자발적으로 서명하는 과목.
- 18 세 이상의 환자.
- 기침이 우세한 또는 단독 증상으로 기침을 받고 8 주 이상 지속되는 건조 또는 야행성 기침으로 나타납니다.
- FEV1/FVC 등록 후 4 주 이내에 70% 이상.
- 등록 후 3 개월 이내에 가슴 CT에서 임상 적으로 유의 한 이상이 없습니다.
- 기침 VAS 점수는 등록 전 48 시간 이내에 측정 된 40mm 이상입니다.
제외 기준 :
- 등록 후 8 주 이내에 호흡기 감염의 병력.
- 호흡기 시스템 장애로 인한 호흡 곤란.
- 기침의 원인으로 GERC, 상부기도 기침 증후군/생후 드립 증후군 환자.
- AECI가 의심되는 환자는 기침을 유발했습니다.
- β2 작용제에 대한 편협.
- ICS 또는 ICS/LABA 등 등록 전 8 주 이내에 ICS 함유 약물을 사용했습니다.
- 등록 전 8 주 이내에 구강 코르티코 스테로이드를 사용했습니다.
- 등록 전 8 주 이내에 LTRA를 사용했습니다.
- 현재 흡연자 또는 흡연 중단 간격이 6 개월 미만인 이전 흡연자; 팩 기록이 20 팩 이상인 흡연자.
- 심각한 호흡기 또는 기타 전신 질환이있는 개인.
- 연구 중 임신, 모유 수유 또는 계획된 임신. 수사관이 판단한대로 허용되는 피임 조치를 사용하지 않는 비옥 한 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Budesonide-Pormoterol 처리
Budesonide 160 μg/포모 테롤 4.5 μg, 1 흡입, 입찰
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Budesonide 160 μg/포모 테롤 4.5 μg, 1 흡입, 입찰
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Budesonideformoterol의 8 주 처리에 대한 응답 성을 구별하는 데 사용될 수있는 FENO에 대한 컷오프 값을 얻기 위해 (시각적 아날로그 척도 [VAS]).
기간: 8 주
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ROC 곡선 (AUC), 감도, 특이성, PPV, NPV의 영역
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8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Budesonideformoterol의 8 주 처리에 대한 반응성을 구별하는 데 사용할 수있는 FENO에 대한 컷오프 값을 얻기 위해 (레스터 기침 설문지 [LCQ]).
기간: 8 주
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ROC 곡선 (AUC), 감도, 특이성, PPV, NPV의 영역
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8 주
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Budesonideformoterol의 8 주 처리에 대한 반응성을 구별하는 데 사용될 수있는 FENO에 대한 컷오프 값을 얻기 위해 (기침 평가 시험 [CET]).
기간: 8 주
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ROC 곡선 (AUC), 감도, 특이성, PPV, NPV의 영역
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8 주
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Budesonide- 포르 테롤 반응 속도의 8 주 처리가 식별 된 컷오프 값을 사용하여 높은 FENO 그룹과 낮은 FENO 그룹간에 다른지 평가합니다.
기간: 8 주
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High FENO 그룹 (새로운 선택된 FENO 컷 포인트 또는 동일 이상) 및 낮은 FENO 그룹 (선택된 FENO New Cut Point 아래)의 응답 속도.
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8 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Budesonide- 포르모 테롤 반응의 8 주 치료 및 Budesonideformoterol 반응이없는 환자의 특성 (FENO)을 설명합니다.
기간: 8 주
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환자의 특성 : FENO
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8 주
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Budesonide- 포르 테롤 반응의 8 주 치료 및 Budesonideformoterol 반응이없는 환자의 특성 (혈액 EOS)을 설명합니다.
기간: 8 주
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환자의 특성 : 혈액 EOS
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8 주
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Budesonide- 포르모 테롤 반응의 8 주 치료 및 Budesonideformoterol 반응이없는 환자의 특성 (유도 가래 EOS)을 설명합니다.
기간: 8 주
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환자의 특성 : 유도 된 가래 EOS
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8 주
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Budesonide- 포르모 테롤 반응의 8 주 치료 및 Budesonideformoterol 반응이없는 환자의 특성 (IgE)을 설명합니다.
기간: 8 주
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환자의 특성 : Ige
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8 주
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Budesonide- 포르모 테롤 반응의 8 주 치료 및 Budesonideformoterol 반응이없는 환자의 특성 (시각적 아날로그 스케일 [VAS])을 설명합니다.
기간: 8 주
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환자의 특성 : 시각적 아날로그 척도 [VAS]
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8 주
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Budesonide- 포르 테롤 반응의 8 주 치료 및 Budesonideformoterol 반응이없는 환자의 특성 (Leicester 기침 설문지 [LCQ])를 설명합니다.
기간: 8 주
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환자의 특성 : 레스터 기침 설문지 [LCQ]
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8 주
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Budesonide- 포르 테롤 반응의 8 주 치료 및 Budesonideformoterol 반응이없는 환자의 특성 (기침 평가 시험 [CET])을 설명합니다.
기간: 8 주
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환자의 특성 : 기침 평가 테스트 [CET]
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8 주
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Budesonide-Pormoterol의 8 주 처리에 대한 반응성을 구별 할 때 EOS의 진단 값을 평가하고 EOS의 선택적 컷오프 값을 결정합니다.
기간: 8 주
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AUC, 감도, 특이성, PPV, NPV
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8 주
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4 주 및 8 주에 Budesonideformoterol의 반응 속도를 설명합니다.
기간: 4 주, 8 주
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응답 속도
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4 주, 8 주
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8 주 동안 Budesonide-Pormoterol로 치료받은 긍정적 인 기준선 도발 검사를받은 환자에서 기관지 도발 시험 음성 전환율을 탐구합니다.
기간: 8 주
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기관지 도발 테스트 음성 전환율.
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8 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kefang Lai, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D589BL00076
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 vivli.org를 통해 Astrazeneca 회사 그룹의 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다 : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지 만 모든 요청이 공유되는 것은 아닙니다.
Astrazeneca는 EFPIA Phrma 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과 할 것입니다.
요청이 승인되면 AstraZeneca는 보안 연구 환경 https://vivli.org/를 통해 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청 된 정보에 액세스하기 전에 서명 된 데이터 사용 계약 (데이터 액세서에 대한 협상 불가능한 계약)이 마련해야합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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