Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opret feno-afskæringsværdi til forudsigelse af budesonid-formoterolrespons i kronisk hoste, der antyder CVA-patienter. (EFFICIENCY)

17. september 2025 opdateret af: AstraZeneca

Etablering af en Feno-afskæringsværdi til evaluering af responsen på budesonid-formoterol hos patienter med kronisk hoste, der antyder hostvariant Astma: En prospektiv klinisk undersøgelse af multicenter

Dette er en multicenter, prospektiv, enkeltarms, interventionsklinisk undersøgelse for at forudsige responsen på budesonidformoterolbehandling hos patienter med kronisk tør eller natlig hoste ved at bestemme en afskåret værdi af feno. I denne undersøgelse defineres responsen på ICS/LABA -behandling som reduktion i hoste VAS -score fra baseline på ≥30 mm efter 8 ugers ICS/LABA -behandling. Personer vil blive behandlet med Symbicort® 160/4,5 mcg, 1 puff, bud i 8 uger med 4 studiebesøg: besøg 1 (dag 0), besøg 2 (uge 4) og besøg 3, slutningen af ​​studiet (uge 8) og besøg 4, 4 uger efter seponering af behandling (uge 12). Baseline-data indsamles på dag-5 til dag0.

Denne undersøgelse vil blive udført på omkring 40 studiesteder i Kina. Cirka 1000 patienter (alder ≥ 18 år) med tør hoste eller natlig hoste symptomer i mindst 8 uger, og ingen anden åbenlyst årsag til deres hoste vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, prospektiv, enkeltarms, interventionsklinisk undersøgelse for at forudsige responsen på budesonidformoterolbehandling hos patienter med kronisk tør eller natlig hoste ved at bestemme en afskåret værdi af feno. I denne undersøgelse defineres responsen på ICS/LABA -behandling som reduktion i hoste VAS -score fra baseline på ≥30 mm efter 8 ugers ICS/LABA -behandling. Personer vil blive behandlet med Symbicort® 160/4,5 mcg, 1 puff, bud i 8 uger med 4 studiebesøg: besøg 1 (dag 0), besøg 2 (uge 4) og besøg 3, slutningen af ​​studiet (uge 8) og besøg 4, 4 uger efter seponering af behandling (uge 12). Baseline-data indsamles på dag-5 til dag0.

Denne undersøgelse vil blive udført på omkring 40 studiesteder i Kina. Cirka 1000 patienter (alder ≥ 18 år) med tør hoste eller natlig hoste symptomer i mindst 8 uger, og ingen anden åbenlyst årsag til deres hoste vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Oplysningserklæring: Dette er en interventionsundersøgelse med enkelt arm.

Antal deltagere:

Cirka 1150 deltagere vil blive screenet for at opnå 1000, baseret på at antage en skærmfejlrate på ca. 15%. tildelt til at studere intervention. Undersøgelsesarme og varighed: En-arm, 2 måneders dataovervågning / andet udvalg: Ikke relevant statistiske metoder ： Generelt vil der blive leveret beskrivende statistik til de indsamlede data. For kontinuerlige variabler leveres middelværdi, standardafvigelse, median, kvartiler, minimum og maksimum og for kategoriske variabler, frekvenstællinger og procenter for hver kategori. Manglende data tilregnes ikke, medmindre andet er angivet. Den diagnostiske værdi af Feno til budesonid-formoterolrespons måles som området under kurven (AUC) for modtagerbetjeningskarakteristikken, der stammer fra den logistiske regressionsmodel. Undersøgelsen er hovedsageligt at undersøge, om Feno alene kan hjælpe med at skelne patienter med budesonid-formoterolrespons eller ej, og derfor vil baseline-feno-værdien være den eneste uafhængige variabel, der er inkluderet i modellen. Den optimale cutoff -værdi vælges ved at konsultere kliniske eksperter og baseret på omfattende vurdering af AUC, følsomhed, specificitet, PPV og NPV af forskellige Feno -klippunkter. For at udføre opdagelse og validering inden for den samme undersøgelse opdeles den samlede prøve tilfældigt i opdagelse og valideringsdatasæt med henholdsvis 70% og 30%. For valideringen beregnes lignende parametre for diagnostiske værdier og sammenlignes med dem, der er baseret på opdagelsesdatasættet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100029
        • Research Site
      • Benxi, Kina, 117000
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610014
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400000
        • Research Site
      • Dongguan, Kina, CN-523326
        • Research Site
      • Fenyang, Kina, 032299
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510163
        • Research Site
      • Guiyang, Kina, 550002
        • Research Site
      • Heifei, Kina, 230011
        • Research Site
      • Heze, Kina, 274400
        • Research Site
      • Huizhou, Kina, 516002
        • Research Site
      • Jiaxing, Kina, 314001
        • Research Site
      • Jinhua, Kina, 321000
        • Research Site
      • Liuzhou, Kina, 545006
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 211100
        • Research Site
      • Nanyang, Kina, 473000
        • Research Site
      • Quanzhou, Kina, 362000
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201114
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 310000
        • Research Site
      • Shangqiu, Kina, 476100
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 050001
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 657299
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030032
        • Research Site
      • Weifang, Kina, 261000
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325027
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710006
        • Research Site
      • Xiangtan, Kina, 411228
        • Research Site
      • Yantai, Kina, 264000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450000
        • Research Site
      • Zunyi, Kina, 563100
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Personer, der frivilligt deltager i undersøgelsen og overholder undersøgelseskravene, forstår, overholder og samarbejder med de tilsvarende undersøgelser, overholder opfølgningsplanen og underskriver frivilligt den skriftlige formularformular.
  2. Patienter i alderen ≥ 18 år.
  3. Motiver med hoste som det dominerende eller eneste symptom og manifesteret som tør eller natlig hoste, der varer i ≥ 8 uger.
  4. FEV1/FVC ≥ 70% inden for 4 uger efter tilmeldingen.
  5. Ingen klinisk signifikant abnormitet i brystet CT inden for 3 måneder efter tilmeldingen.
  6. Hoste VAS -score ≥ 40 mm målt inden for 48 timer før tilmeldingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver historie med luftvejsinfektion inden for 8 uger fra tilmeldingen.
  2. Dyspnø forårsaget af åndedrætssystemforstyrrelser.
  3. Patienter med GERC, øvre luftvejshoste syndrom/postnasal dryp -syndrom som den sandsynlige årsag til hoste.
  4. Patienter med mistænkt AECI -induceret hoste.
  5. Intolerance over for β2 -agonister.
  6. Brugte ICS-indeholdende lægemidler inden for 8 uger før tilmelding, inklusive ICS eller ICS/LABA og så videre.
  7. Anvendte orale kortikosteroider inden for 8 uger før tilmeldingen.
  8. Brugt LTRA inden for 8 uger før tilmelding.
  9. Nuværende rygere eller tidligere rygere med et rygeopfattelsesinterval på mindre end 6 måneder; Rygere med en pakkehistorie med mere end 20 pakkeår.
  10. Personer med alvorlige åndedrætsværn eller andre systemiske sygdomme.
  11. Graviditet, amning eller planlagt graviditet under undersøgelsen. Fertile kvinder, der ikke bruger acceptable præventionsforanstaltninger, bedømt af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Budesonide-formoterolbehandling
Budesonide 160 μg/formoterol 4,5 μg, 1 inhalation, bud
Medicin: Budesonide-formoterolbehandling
Budesonide 160 μg/formoterol 4,5 μg, 1 inhalation, bud
Andre navne:
  • Budesonide 160 μg/formoterol 4,5 μg behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at opnå en afskæringsværdi for Feno, der kan bruges til at skelne lydhørhed over for 8 ugers behandling af budesonideformoterol (baseret på visuel analog skala [VAS]).
Tidsramme: 8 uger
Område under ROC -kurven (AUC), følsomhed, specificitet, PPV, NPV
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at opnå en afskæringsværdi for Feno, der kan bruges til at skelne lydhørhed over for 8 ugers behandling af BudesonideFormoterol (baseret på Leicester hoste-spørgeskema [LCQ]).
Tidsramme: 8 uger
Område under ROC -kurven (AUC), følsomhed, specificitet, PPV, NPV
8 uger
For at opnå en afskæringsværdi for Feno, der kan bruges til at skelne lydhørhed over for 8 ugers behandling af BudesonideFormoterol (baseret på hostevalueringstest [CET]).
Tidsramme: 8 uger
Område under ROC -kurven (AUC), følsomhed, specificitet, PPV, NPV
8 uger
For at vurdere, om den 8 ugers behandling af Budesonide-formoterol-responsrate er forskellige mellem den høje Feno-gruppe og lav feno-gruppe ved hjælp af den identificerede afskæringsværdi
Tidsramme: 8 uger
Svarprocenten i den høje Feno -gruppe (de lige eller over det nye valgte Feno Cut Point) og den lave Feno -gruppe (dem under det valgte Feno nye skåret punkt).
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive patientens karakteristiske (Feno) med 8 ugers behandling af budesonid-formoterolrespons og dem uden budesonideformoterolrespons.
Tidsramme: 8 uger
Patientens karakteristik: Feno
8 uger
At beskrive patientens karakteristiske (blod EOS) med 8 ugers behandling af budesonid-formoterolrespons og dem uden budesonideformoterolrespons.
Tidsramme: 8 uger
Patientens karakteristik: Blod EOS
8 uger
At beskrive patientens karakteristiske (inducerede sputum EOS) med 8 ugers behandling af budesonid-formoterolrespons og dem uden budesonideformoterolrespons.
Tidsramme: 8 uger
Patientens karakteristik: induceret sputum EOS
8 uger
At beskrive patientens karakteristiske (IgE) med 8 ugers behandling af budesonid-formoterolrespons og dem uden budesonideformoterolrespons.
Tidsramme: 8 uger
Patientens karakteristik: IgE
8 uger
For at beskrive patientens karakteristiske (visuelle analoge skala [VAS]) med 8 ugers behandling af budesonid-formoterolrespons og dem uden BudesonideFormoterol-respons.
Tidsramme: 8 uger
Patientens karakteristik: Visuel analog skala [VAS]
8 uger
At beskrive patientens karakteristiske (Leicester hoste spørgeskema [LCQ]) med 8 ugers behandling af budesonid-formoterolrespons og dem uden BudesonideFormoterol-respons.
Tidsramme: 8 uger
Patientens karakteristik: Leicester hoste spørgeskema [LCQ]
8 uger
At beskrive patientens karakteristiske (hostevalueringstest [CET]) med 8 ugers behandling af budesonid-formoterolrespons og dem uden BudesonideFormoterol-respons.
Tidsramme: 8 uger
Patientens karakteristik: Hostevalueringstest [CET]
8 uger
For at vurdere den diagnostiske værdi af EOS i at skelne lydhørhed over for 8 ugers behandling af budesonid-formoterol og bestemme den valgfri cutoff-værdi for EOS.
Tidsramme: 8 uger
AUC, følsomhed, specificitet, PPV, NPV
8 uger
For at beskrive responsraten for budesonideformoterol efter 4 og 8 uger.
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
Svarprocent
4 uger, 8 uger
For at undersøge den bronchiale provokationstest negativ konverteringshastighed hos patienter med positiv baseline-provokationstest, der blev behandlet med budesonid-formoterol i 8 uger.
Tidsramme: 8 uger
Bronchial provokationstest Negativ konverteringsfrekvens.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kefang Lai, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D589BL00076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via anmodningsportal vivli.org. Alle anmodninger evalueres i henhold til AZ -afsløringsforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA PHRMA -datadelingsprincipperne.

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via sikkert forskningsmiljø https://vivli.org/. Signeret dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, inden de har adgang til anmodede oplysninger.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA PHRMA -datadelingsprincipperne. For detaljer om vores tidslinjer, bedes du undersøge vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via Secure Research Environment Vivli.org. Signeret dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, inden de har adgang til anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hostevariant astma

Kliniske forsøg med Budesonide-formoterolbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner