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Stellen Sie den Feno-Grenzwert für die Vorhersage von Budesonid-Formoterol-Reaktion bei chronischem Husten fest, der auf CVA-Patienten hindeutet. (EFFICIENCY)

17. September 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Etablierung eines Feno-Grenzwerts zur Bewertung der Reaktion auf Budesonid-Formoterol bei Patienten mit chronisch

Dies ist eine multizentrische, prospektive, einarmige und interventionelle klinische Studie zur Vorhersage der Reaktion auf die Behandlung von Budesonid-Formoterol bei Patienten mit chronischem Trocken- oder nächtlichen Husten durch Bestimmung eines Schnittwerts von Feno. In dieser Studie wird die Reaktion auf die ICS/LABA -Behandlung als Verringerung des Husten -VAS -Scores aus dem Ausgangswert von ≥ 30 mm nach 8 Wochen ICS/LABA -Behandlung definiert. Die Probanden werden mit Symbicort® 160/4,5 mcg, 1 Puff behandelt, 8 Wochen lang mit 4 Studienbesuchen geboten: Besuchen Sie 1 (Tag 0), besuchen Sie 2 (Woche 4) und Besuchen 4, 4 Wochen nach Absetzen der Behandlung (Woche 12). Die Basisdaten werden von Tag zu 5 bis Tag0 gesammelt.

Diese Studie wird an rund 40 Studienorten in China durchgeführt. Ungefähr 1000 Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) mit trockenem Husten oder nächtlichen Hustensymptomen für mindestens 8 Wochen und keine andere offensichtliche Ursache für ihren Husten werden in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, einarmige und interventionelle klinische Studie zur Vorhersage der Reaktion auf die Behandlung von Budesonid-Formoterol bei Patienten mit chronischem Trocken- oder nächtlichen Husten durch Bestimmung eines Schnittwerts von Feno. In dieser Studie wird die Reaktion auf die ICS/LABA -Behandlung als Verringerung des Husten -VAS -Scores aus dem Ausgangswert von ≥ 30 mm nach 8 Wochen ICS/LABA -Behandlung definiert. Die Probanden werden mit Symbicort® 160/4,5 mcg, 1 Puff behandelt, 8 Wochen lang mit 4 Studienbesuchen geboten: Besuchen Sie 1 (Tag 0), besuchen Sie 2 (Woche 4) und Besuchen 4, 4 Wochen nach Absetzen der Behandlung (Woche 12). Die Basisdaten werden von Tag zu 5 bis Tag0 gesammelt.

Diese Studie wird an rund 40 Studienorten in China durchgeführt. Ungefähr 1000 Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) mit trockenem Husten oder nächtlichen Hustensymptomen für mindestens 8 Wochen und keine andere offensichtliche Ursache für ihren Husten werden in diese Studie aufgenommen. Offenlegungserklärung: Dies ist eine interventionelle Studie mit Einzelarm.

Anzahl der Teilnehmer:

Ungefähr 1150 Teilnehmer werden auf 1000 gescreent, basierend auf der Annahme einer Bildschirmausfallrate von ca. 15%. zugeordnet, um Intervention zu untersuchen. Studienwaffen und Dauer: Ein-Arm-, 2-Monate-Datenüberwachung / anderer Ausschuss: Nicht zutreffende statistische Methoden: Im Allgemeinen werden für die gesammelten Daten deskriptive Statistiken bereitgestellt. Für kontinuierliche Variablen werden Mittelwert, Standardabweichung, Median, Quartile, Minimum und Maximum bereitgestellt, und für kategoriale Variablen werden die Frequenzzahlen und Prozentsätze für jede Kategorie bereitgestellt. Fehlende Daten werden nicht unterstellt, sofern nicht anders angegeben. Der diagnostische Wert von Feno zu Budesonid-Formoterol-Antwort wird als Bereich unter der Kurve (AUC) des von dem logistischen Regressionsmodell abgeleiteten Empfänger-operativen Merkmals gemessen. Die Studie soll hauptsächlich untersuchen, ob Feno allein dazu beitragen kann, Patienten mit Budesonid-Formoterol-Reaktion zu unterscheiden oder nicht, und daher ist der Baseline-Feno-Wert die einzige unabhängige Variable, die im Modell enthalten ist. Der optimale Grenzwert wird durch konsultierende klinische Experten ausgewählt und auf der Grundlage einer umfassenden Bewertung von AUC, Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV verschiedener Feno -Schnittpunkte. Um die Entdeckung und Validierung innerhalb derselben Studie durchzuführen, wird die Gesamtstichprobe zufällig in Entdeckungs- und Validierungsdatensätzen um 70% bzw. 30% aufgeteilt. Für die Validierung werden ähnliche Parameter diagnostischer Werte berechnet und mit denen verglichen, die auf dem Discovery -Datensatz basieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Research Site
      • Beijing, China, 100029
        • Research Site
      • Benxi, China, 117000
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610014
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400000
        • Research Site
      • Dongguan, China, CN-523326
        • Research Site
      • Fenyang, China, 032299
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350005
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510515
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510163
        • Research Site
      • Guiyang, China, 550002
        • Research Site
      • Heifei, China, 230011
        • Research Site
      • Heze, China, 274400
        • Research Site
      • Huizhou, China, 516002
        • Research Site
      • Jiaxing, China, 314001
        • Research Site
      • Jinhua, China, 321000
        • Research Site
      • Liuzhou, China, 545006
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, China, 211100
        • Research Site
      • Nanyang, China, 473000
        • Research Site
      • Quanzhou, China, 362000
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201114
        • Research Site
      • Shanghai, China, 310000
        • Research Site
      • Shangqiu, China, 476100
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 050001
        • Research Site
      • Suzhou, China, 657299
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030001
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030032
        • Research Site
      • Weifang, China, 261000
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325027
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710006
        • Research Site
      • Xiangtan, China, 411228
        • Research Site
      • Yantai, China, 264000
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Research Site
      • Zunyi, China, 563100
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die freiwillig an der Studie teilnehmen und den Studienanforderungen entsprechen, verstehen, einhalten und mit den entsprechenden Prüfungen zusammenarbeiten, den Follow-up-Zeitplan einhalten und das schriftliche Einverständniserklärungsformular freiwillig unterzeichnen.
  2. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  3. Probanden mit Husten als vorherrschendem oder alleiniger Symptom und manifestieren sich als trockener oder nächtlicher Husten, der ≥ 8 Wochen dauert.
  4. Fev1/FVC ≥ 70% innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung.
  5. Keine klinisch signifikante Anomalie in der CT der Brust innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung.
  6. Husten -VAS -Wert ≥ 40 mm, gemessen innerhalb von 48 Stunden vor der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Vorgeschichte der Atemwegsinfektion innerhalb von 8 Wochen nach der Einschreibung.
  2. Dyspnoe, die durch Störungen des Atemsystems verursacht wird.
  3. Patienten mit GERC, oberes Atemwegs -Husten -Syndrom/postnasales DRIP -Syndrom als wahrscheinliche Ursache für Husten.
  4. Patienten mit mutmaßlichem AECI -induzierten Husten.
  5. Intoleranz gegenüber β2 -Agonisten.
  6. Innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung, einschließlich ICS oder ICS/LABA usw., wurden ICS-haltige Medikamente verwendet.
  7. Gebrauchte orale Kortikosteroide innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung.
  8. Verwendet LTRA innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung.
  9. Aktuelle Raucher oder ehemalige Raucher mit einem Intervall von Raucherentwöhnung von weniger als 6 Monaten; Raucher mit einer Packgeschichte von mehr als 20 Packjahren.
  10. Personen mit schweren Atemwegs oder anderen systemischen Erkrankungen.
  11. Schwangerschaft, Stillen oder geplante Schwangerschaft während der Studie. Fruchtbare Frauen verwenden keine akzeptablen Verhütungsmaßnahmen, wie vom Ermittler beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Budesonid-Formoterol-Behandlung
Budesonid 160 μg/Formoterol 4,5 μg, 1 Inhalation, Bid
Arzneimittel: Budesonid-Formoterol-Behandlung
Budesonid 160 μg/Formoterol 4,5 μg, 1 Inhalation, Bid
Andere Namen:
  • Budesonid 160 μg/Formoterol 4,5 μg Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um einen Grenzwert für Feno zu erhalten, der verwendet werden kann, um die Reaktion auf die 8-wöchige Behandlung von Budesonideformoterol zu unterscheiden (basierend auf der visuellen analogen Skala [VAS]).
Zeitfenster: 8 Wochen
Bereich unter der ROC -Kurve (AUC), Empfindlichkeit, Spezifität, PPV, NPV
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um einen Grenzwert für Feno zu erhalten, der verwendet werden kann, um die Reaktion auf die 8-wöchige Behandlung von Budesonideformoterol zu unterscheiden (basierend auf dem Fragebogen von Leicester Husten [LCQ]).
Zeitfenster: 8 Wochen
Bereich unter der ROC -Kurve (AUC), Empfindlichkeit, Spezifität, PPV, NPV
8 Wochen
Um einen Grenzwert für Feno zu erhalten, der verwendet werden kann, um die Reaktion auf die 8-wöchige Behandlung von Budesonideformoterol zu unterscheiden (basierend auf dem Hustenbewertungstest [CET]).
Zeitfenster: 8 Wochen
Bereich unter der ROC -Kurve (AUC), Empfindlichkeit, Spezifität, PPV, NPV
8 Wochen
Um zu beurteilen, ob sich die 8-wöchige Behandlung der Budesonid-Formoterol-Reaktionsrate zwischen der hohen Feno-Gruppe und der niedrigen Feno-Gruppe unter Verwendung des identifizierten Grenzwerts unterscheidet
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Rücklaufquote in der hohen Feno -Gruppe (diejenigen, die gleich oder über dem neu ausgewählten Feno -Schnittpunkt) und der niedrigen Feno -Gruppe (die unter dem ausgewählten Feno -neuen Schnittpunkt)).
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Merkmal des Patienten (Feno) mit einer 8-wöchigen Behandlung der Budesonid-Formoterol-Reaktion und der ohne Budesonidformoterol-Reaktion.
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Merkmal des Patienten: Feno
8 Wochen
Um das Merkmal des Patienten (Blut-EOS) mit 8-wöchiger Behandlung der Budesonid-Formoterol-Reaktion und solchen ohne Budesonideformoterol-Reaktion zu beschreiben.
Zeitfenster: 8 Wochen
Merkmal des Patienten: Blut EOs
8 Wochen
Um die Merkmal des Patienten (induzierte Sputum-EOs) mit 8-wöchiger Behandlung der Budesonid-Formoterol-Reaktion und der ohne Budesonidformoterol-Reaktion zu beschreiben.
Zeitfenster: 8 Wochen
Merkmal des Patienten: induzierte Sputum -EOs
8 Wochen
Beschreibung des Merkmals des Patienten (IGE) mit 8-wöchiger Behandlung der Budesonid-Formoterol-Reaktion und solchen ohne Budesonidformoterol-Reaktion.
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Merkmal des Patienten: IGE
8 Wochen
Um die Charakteristik des Patienten (visuelle analoge Skala [VAS]) mit 8-wöchiger Behandlung der Budesonid-Formoterol-Reaktion und solchen ohne Budesonideformoterol-Reaktion zu beschreiben.
Zeitfenster: 8 Wochen
Merkmal des Patienten: visuelle analoge Skala [VAS]
8 Wochen
Beschreibung des Merkmals des Patienten (Leicester-Hustenfragebogen [LCQ]) mit 8-wöchiger Behandlung der Budesonid-Formoterol-Reaktion und solchen ohne Budesonideformoterol-Reaktion.
Zeitfenster: 8 Wochen
Merkmal des Patienten: Leicester Hustenfragebogen [LCQ]
8 Wochen
Um die Merkmal des Patienten (Hustenbewertungstest [CET]) mit 8-wöchiger Behandlung der Budesonid-Formoterol-Reaktion und solchen ohne Budesonideformoterol-Reaktion zu beschreiben.
Zeitfenster: 8 Wochen
Merkmal des Patienten: Hustenbewertungstest [CET]
8 Wochen
Bewertung des diagnostischen Werts von EOS bei der Unterscheidung der Reaktion auf 8 Wochen Behandlung von Budesonid-Formoterol und Bestimmung des optionalen Grenzwerts für EOS.
Zeitfenster: 8 Wochen
AUC, Empfindlichkeit, Spezifität, PPV, NPV
8 Wochen
Beschreibung der Antwortrate von Budesonideformoterol nach 4 und 8 Wochen.
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
Rücklaufquote
4 Wochen, 8 Wochen
Untersuchung der negativen Konversionsrate des Bronchialprovokationstests bei Patienten mit positivem Basis-Provokationstest, die 8 Wochen lang mit Budesonid-Formoterol behandelt wurden.
Zeitfenster: 8 Wochen
Bronchialprovokationstest negative Konversionsrate.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Kefang Lai, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D589BL00076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die über das Anfrageportal vivli.org gesponserte klinische Studien gesponsert wurden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ -Offenlegungspflicht bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ja, gibt an, dass AZ Anfragen für IPD annehmen, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

AstraZeneca erfüllt oder übertreffen die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen für die Prinzipien der EFPIA -PHRMA -Datenaustausch.

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, bietet AstraZeneca den Zugriff auf die anonymisierten Daten der individuellen Patientenebene über sichere Forschungsumgebung https://vivli.org/. Die unterschriebene Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzubehör) muss vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen vorhanden sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertreffen die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen für die Prinzipien der EFPIA -PHRMA -Datenaustausch. Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungspflicht unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, bietet AstraZeneca den Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene über sichere Forschungsumgebung vivli.org. Die unterschriebene Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzubehör) muss vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen vorhanden sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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