パーキンソン病リハビリテーションのためのキューイング支援のパーソナライズされた拡張現実エクサーゲーミング (CAPARE)

理論的根拠: Reality DTx® は、運動支援と運動トレーニングという 2 つのコア モジュールを備えた新製品であり、パーキンソン病 (PD) 患者向けの感覚キューイングと自宅での運動に関する実証済みの原則を拡張現実 (AR) ヘッドセットに適用します。 。

目的: PD患者を対象としたこの研究の主な目的は、安全性、アドヒアランス、パフォーマンス、ユーザーエクスペリエンス(つまり、患者と理学療法士)の観点から、在宅ベースのゲーム化されたキューイング支援型パーソナライズARの有効性の観点から、臨床的実現可能性を検討することです。 Reality DTx® を使用した歩行とバランスの練習。

研究デザイン: この臨床的実現可能性研究は、隠蔽二群ランダム化比較試験であり、3 つの臨床評価で構成されています。 標準的な臨床検査のベースライン評価後、参加者は6週間の通常のケアコントロール期間を開始します。 6週間後、参加者は中間評価を受けます。 その後、参加者は 8 週間の Reality DTx® 介入 (つまり、2 週間のクリニックでの練習と 6 週間の自宅でのトレーニング) を開始し、その後最終評価を受けます。 事前定義されたツーアームブロックランダム化により、どの参加者が対照グループに割り当てられ、どの参加者が介入グループに割り当てられるかが決まります。

研究対象集団: 厄介な歩行および/またはバランスの問題を経験しているPD患者(参加者が指摘した)が臨床実現可能性研究に参加します(n=100)。

介入: クラス I CE マーク付き医療機器である Reality DTx® は、HoloLens 2 や Magic Leap 2 などの AR ヘッドセット用のソフトウェア アプリケーションです。Reality DTx® ソフトウェアの使用目的は、歩行を補助する視覚的および聴覚的な合図を提供することです。歩行を修正し、PD の歩行とバ​​ランスを改善するためのゲーム化された AR 運動プログラムを提供します。

主な研究パラメータ/エンドポイント: Reality DTx® を使用した、家庭でのゲーム化されたキューイング支援のパーソナライズされた AR 歩行とバランス運動を評価するための臨床実現可能性研究の主な研究パラメータは、実現可能性 (安全性、アドヒアランス、パフォーマンス、ユーザー エクスペリエンスの観点) です。 ）と有効性（標準的な臨床検査の歩行とバ​​ランスの結果の尺度の観点から）。

参加、利益、グループ関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: この研究のリスクは最小限であり、臨床評価と毎日の運動を考慮すると参加者の負担は低から中程度であり、身体活動に関連する利益を上回る可能性があります。通常のケアに追加して提供される家庭用ゲーム化 AR エクササイズ プログラムを通じて、運動症状の進行を遅らせ、歩行とバランスのスキルを向上させるなど、PD 患者全般の促進を図ります。