Exergaming personnalisé en réalité augmentée assisté par repérage pour la réadaptation de la maladie de Parkinson (CAPARE)

Justification : Reality DTx® est un nouveau produit doté de deux modules de base : l'assistance au mouvement et l'entraînement au mouvement - qui applique les principes éprouvés existants de détection sensorielle et d'exercices à domicile pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP) sur des casques de réalité augmentée (AR). .

Objectif : L'objectif principal de cette étude chez les personnes atteintes de MP est d'examiner la faisabilité clinique, en termes de sécurité, d'observance, de performance et d'expérience utilisateur (c'est-à-dire patient et physiothérapeute), et d'efficacité de la RA personnalisée assistée par repérage gamifié à domicile. exercices de démarche et d'équilibre avec Reality DTx®.

Conception de l'étude : Cette étude de faisabilité clinique est un essai contrôlé randomisé dissimulé à deux bras et comprend trois évaluations en clinique. Après une évaluation de base des tests cliniques standard, les participants commenceront par une période de contrôle des soins habituels de 6 semaines. Après 6 semaines, les participants subissent les évaluations à mi-parcours. Ensuite, les participants commenceront par l'intervention Reality DTx® de 8 semaines (c'est-à-dire 2 semaines de pratique en clinique et 6 semaines de formation à domicile) et recevront une évaluation finale ci-après. Une randomisation en bloc prédéfinie à deux bras déterminera quels participants seront attribués au groupe témoin et quels participants seront attribués au groupe d'intervention.

Population étudiée : les personnes atteintes de MP qui éprouvent des problèmes de démarche et/ou d'équilibre gênants (comme indiqué par le participant) participeront à l'étude de faisabilité clinique (n = 100).

Intervention : Reality DTx®, un dispositif médical de classe I marqué CE, est une application logicielle pour les casques AR, tels que HoloLens 2 et Magic Leap 2. L'utilisation prévue du logiciel Reality DTx® est de fournir des indices visuels et auditifs pour faciliter la marche. et modifier la démarche et fournir des programmes d'exercices AR gamifiés pour améliorer la démarche et l'équilibre dans la MP.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Les principaux paramètres de l'étude de faisabilité clinique visant à évaluer les exercices de marche et d'équilibre AR personnalisés assistés par repérage gamifiés à domicile avec Reality DTx® sont la faisabilité (en termes de sécurité, d'observance, de performance et d'expérience utilisateur). ) et l'efficacité (en termes de mesures des résultats de la démarche et de l'équilibre des tests cliniques standard).

Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et au lien de groupe : les risques de cette étude sont minimes et le fardeau pesant sur les participants est faible à moyen compte tenu des évaluations cliniques et de l'exercice quotidien et dépasse probablement les avantages associés à l'activité physique. promotion chez les personnes atteintes de MP en général, comme le ralentissement de la progression des symptômes moteurs et l'amélioration de leurs capacités de démarche et d'équilibre grâce au programme d'exercices AR gamifiés à domicile proposé en complément des soins habituels.