Cueing-avusteinen henkilökohtainen lisätyn todellisuuden harjoittelu Parkinsonin kuntoutukseen (CAPARE)
Projekti CAPARE: Cueing-avusteinen henkilökohtainen lisätyn todellisuuden harjoittelu Parkinsonin kuntoutukseen
Tämän kliinisen toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on tutkia Reality DTx®:n avulla suoritettavien, kotikäyttöisten pelillisten vihjailu-avusteisten henkilökohtaisten AR-kävely- ja tasapainoharjoitusten kliinistä toteutettavuutta turvallisuuden, tehokkuuden ja potilaskokemuksen kannalta Parkinsonin tautia sairastavilla ihmisillä.
Osallistujat käyvät läpi 8 viikon RealityDTx®-intervention. Reality DTx® -ohjelmiston tarkoitus on tarjota visuaalisia ja kuulomerkkejä kävelyn helpottamiseksi ja kävelyn muokkaamiseksi sekä pelillisten AR-harjoitusohjelmien tarjoaminen kävelyn ja tasapainon parantamiseksi PD:ssä.
Tämän tutkimuksen tärkeimmät tutkimusparametrit, joilla arvioidaan kotona tehtyjen pelillisten vihjailu-avusteisten henkilökohtaisten AR-kävely- ja tasapainoharjoitusten kliinistä toteutettavuutta Reality DTx®:llä, ovat turvallisuus (esim. haittatapahtumat, sivuvaikutukset), potilaskokemus (esim. koettu tehokkuus). Likert-mittakaavaraportoinnin kautta) ja Reality DTx® -pelillistetyn AR-kävely- ja tasapainoharjoitusohjelman tehokkuus kävelyn ja tasapainon tulosmittauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Reality DTx® on uusi tuote, jossa on kaksi ydinmoduulia - liikeapu ja liikeharjoittelu - ja joka soveltaa Parkinsonin tautia (PD) sairastavien henkilöiden olemassa olevia todistettuja aistinvaraisen ohjauksen ja kotiharjoituksen periaatteita lisätyn todellisuuden (AR) kuulokkeisiin. .
Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite PD-potilailla on tutkia kotona tehtävän pelillisen vihjailu-avusteisen henkilökohtaisen AR:n kliinistä toteutettavuutta turvallisuuden, sitoutumisen, suorituskyvyn ja käyttökokemuksen (eli potilaan ja fysioterapeutin) kannalta. kävely- ja tasapainoharjoitukset Reality DTx®:llä.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä kliininen toteutettavuustutkimus on piilotettu kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, ja se koostuu kolmesta kliinisestä arvioinnista. Tavallisten kliinisten testien perusarvioinnin jälkeen osallistujat aloittavat 6 viikon tavanomaisella hoitokontrollijaksolla. Kuuden viikon kuluttua osallistujat käyvät läpi väliarvioinnit. Tämän jälkeen osallistujat aloittavat 8 viikon Reality DTx® -interventiolla (eli 2 viikkoa klinikalla harjoittelua ja 6 viikkoa kotona harjoittelua), ja he saavat tämän jälkeen lopullisen arvion. Ennalta määrätty kaksikätinen lohkosatunnaistaminen määrittää, mitkä osallistujat allokoidaan kontrolliryhmään ja ketkä interventioryhmään.
Tutkimuspopulaatio: Kliiniseen toteutettavuustutkimukseen (n=100) osallistuvat PD-potilaat, joilla on häiritseviä kävely- ja/tai tasapainoongelmia (osallistujan ilmoittamalla tavalla).
Toimenpide: Reality DTx®, luokan I CE-merkitty lääketieteellinen laite, on ohjelmistosovellus AR-kuulokkeille, kuten HoloLens 2 ja Magic Leap 2. Reality DTx® -ohjelmiston tarkoitus on tarjota visuaalisia ja kuulomerkkejä helpottamaan kävelyä. ja muokata kävelyä ja tarjota pelillisiä AR-harjoitusohjelmia kävelyn ja tasapainon parantamiseksi PD:ssä.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Kliinisen toteutettavuustutkimuksen tärkeimmät tutkimusparametrit, joilla arvioidaan kotona tehtyjä pelillisiä vihjailu-avusteisia henkilökohtaisia AR-kävely- ja tasapainoharjoituksia Reality DTx®:llä, ovat toteutettavuus (turvallisuuden, sitoutumisen, suorituskyvyn ja käyttökokemuksen kannalta). ) ja tehokkuus (tavallisten kliinisten testien kävelyn ja tasapainon tulosmittauksissa).
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Tämän tutkimuksen riskit ovat minimaaliset ja osallistujien taakka on pieni tai keskitasoinen ottaen huomioon kliiniset arvioinnit ja päivittäisen harjoittelun, ja se on todennäköisesti suurempi kuin fyysiseen aktiivisuuteen liittyvät hyödyt. PD-potilaiden edistäminen yleensä, kuten motoristen oireiden etenemisen hidastaminen ja heidän kävely- ja tasapainotaitojensa parantaminen tarjolla olevan kotipohjaisen pelillisen AR-harjoitusohjelman avulla tavanomaisen hoidon lisänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Vrije Universiteit Amsterdam
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Voidakseen osallistua johonkin (ala)tutkimukseen henkilön on täytettävä seuraavat kriteerit:
- 21 vuotta tai vanhempi
- Hallitset hollannin kieltä
- Diagnoosi PD Yhdistyneen kuningaskunnan PD Brain Bankin kriteerien mukaan (asteet 1-3 Hoehnin ja Yahrin asteikolla)
- Lisäksi kliinisessä toteutettavuustutkimuksessa PD:tä sairastavien henkilöiden tulee kokea:
- Vaikeat kävely- tai tasapainohäiriöt (eli heikentävät heidän kykyään suorittaa tavallisia päivittäisiä toimintojaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa, eli muut neurologiset sairaudet ja/tai ortopediset ongelmat, jotka häiritsevät vakavasti kävelytoimintaa, riittämätön fyysinen toimintakyky (esim. usein kaatuminen) tai vakavat kognitiiviset häiriöt (tutkijan tai kliinikon havaitsemana)
- Vaikeat näkö- tai kuulovammat (korjausapuvälineiden jälkeen)
- Kyvyttömyys kävellä itsenäisesti 30 minuuttia (5-10 minuutin jaksoissa)
- Vakavia visuaalisia hallusinaatioita tai illuusioita
- Lisäksi henkilöille, joilla on PD kliinisen toteutettavuustutkimuksessa:
- Ei vakaata lääkeannostusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavallisten kliinisten testien perusarvioinnin jälkeen osallistujat aloittavat 6 viikon tavanomaisella hoitokontrollijaksolla.
Kuuden viikon kuluttua osallistujat käyvät läpi väliarvioinnit.
|
|
|
Kokeellinen: Kävele AR
Kuuden viikon kuluttua osallistujat käyvät läpi väliarvioinnit.
Tämän jälkeen osallistujat aloittavat 8 viikon Strolll AR -interventiolla (eli 2 viikkoa klinikalla ohjattua harjoittelua ja 6 viikkoa itsenäistä harjoittelua kotona) ja he saavat tämän jälkeen lopullisen arvion.
|
Strolll AR on lisätyn todellisuuden (AR) neurorehabilitaatioalusta, jolla voidaan tehdä kävely- ja tasapainoharjoituksia (jota autetaan vihjeillä, kun se katsotaan hyödylliseksi) Parkinsonin taudin hoitoon huippuluokan AR-laseille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu ylös ja mene -testi (t)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, väliarvioinnin ja loppuarvioinnin välillä (14 viikon aikana, joka sisältää 6 viikkoa tavallista hoitoa ja 8 viikon Strolll AR -intervention [klinikka ja koti])
|
Strolll AR:n tehokkuuden arviointi
|
Muutos lähtötilanteen, väliarvioinnin ja loppuarvioinnin välillä (14 viikon aikana, joka sisältää 6 viikkoa tavallista hoitoa ja 8 viikon Strolll AR -intervention [klinikka ja koti])
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 metrin kävelytesti (t)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, väliarvioinnin ja loppuarvioinnin välillä (14 viikon aikana, joka sisältää 6 viikkoa tavallista hoitoa ja 8 viikon Strolll AR -intervention [klinikka ja koti])
|
Strolll AR:n tehokkuuden arviointi
|
Muutos lähtötilanteen, väliarvioinnin ja loppuarvioinnin välillä (14 viikon aikana, joka sisältää 6 viikkoa tavallista hoitoa ja 8 viikon Strolll AR -intervention [klinikka ja koti])
|
|
Viisi kertaa istumaan seisomaan -testi (t)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, väliarvioinnin ja loppuarvioinnin välillä (14 viikon aikana, joka sisältää 6 viikkoa tavallista hoitoa ja 8 viikon Strolll AR -intervention [klinikka ja koti])
|
Strolll AR:n tehokkuuden arviointi
|
Muutos lähtötilanteen, väliarvioinnin ja loppuarvioinnin välillä (14 viikon aikana, joka sisältää 6 viikkoa tavallista hoitoa ja 8 viikon Strolll AR -intervention [klinikka ja koti])
|
|
Minitasapainon arviointijärjestelmien testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, väliarvioinnin ja loppuarvioinnin välillä (14 viikon aikana, joka sisältää 6 viikkoa tavallista hoitoa ja 8 viikon Strolll AR -intervention [klinikka ja koti])
|
Strolll AR:n tehokkuuden arviointi.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta [0 28])
|
Muutos lähtötilanteen, väliarvioinnin ja loppuarvioinnin välillä (14 viikon aikana, joka sisältää 6 viikkoa tavallista hoitoa ja 8 viikon Strolll AR -intervention [klinikka ja koti])
|
|
Falls Efficacy Scale International
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, väliarvioinnin ja loppuarvioinnin välillä (14 viikon aikana, joka sisältää 6 viikkoa tavallista hoitoa ja 8 viikon Strolll AR -intervention [klinikka ja koti])
|
Strolll AR:n tehokkuuden arviointi.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta [14 56])
|
Muutos lähtötilanteen, väliarvioinnin ja loppuarvioinnin välillä (14 viikon aikana, joka sisältää 6 viikkoa tavallista hoitoa ja 8 viikon Strolll AR -intervention [klinikka ja koti])
|
|
Turvallisuus (eli Strolll AR:n aiheuttamien haittatapahtumien määrä)
Aikaikkuna: 8 viikon Strolll AR -intervention aikana
|
Strolll AR:n kliinisen toteutettavuuden arviointi
|
8 viikon Strolll AR -intervention aikana
|
|
Kiinnittyvyys (eli prosenttiosuus suoritetuista yli määrätyistä kävely- ja tasapainoharjoituksista)
Aikaikkuna: 8 viikon Strolll AR -intervention aikana
|
Strolll AR:n kliinisen toteutettavuuden arviointi
|
8 viikon Strolll AR -intervention aikana
|
|
Suorituskyky (eli pelikohtaiset pisteet)
Aikaikkuna: 8 viikon Strolll AR -intervention aikana
|
Strolll AR:n kliinisen toteutettavuuden arviointi
|
8 viikon Strolll AR -intervention aikana
|
|
Strolll AR -arviointikysely
Aikaikkuna: Loppuarviointi, viikko 14
|
Strolll AR:n kliinisen toteutettavuuden arvioiminen tekniikan hyväksynnän ja käytön, Strolll AR:n tärkeimpien esteiden ja fasilitaattorien sekä Strolll AR:n interventiokohtaisten kysymysten osalta, mukaan lukien vihjeet, jos sitä käytetään toimenpiteen aikana
|
Loppuarviointi, viikko 14
|
|
Käyttäjäkokemuskysely
Aikaikkuna: Loppuarviointi, viikko 14
|
Strolll AR:n kliinisen toteutettavuuden arviointi.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta [-78 78])
|
Loppuarviointi, viikko 14
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä (vuotta)
Aikaikkuna: Perusarviointi, viikko 1
|
Demografinen
|
Perusarviointi, viikko 1
|
|
Sukupuoli (mies/nainen/muu)
Aikaikkuna: Perusarviointi, viikko 1
|
Demografinen
|
Perusarviointi, viikko 1
|
|
Sairauden kesto (vuosia)
Aikaikkuna: Perusarviointi, viikko 1
|
Demografinen
|
Perusarviointi, viikko 1
|
|
Levodopaekvivalentti päiväannos (mg)
Aikaikkuna: Perusarviointi, viikko 1
|
Nykyinen lääkkeiden käyttö.
Demografinen
|
Perusarviointi, viikko 1
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Perusarviointi, viikko 1
|
Kliinisen testin pisteet.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta [0 30])
|
Perusarviointi, viikko 1
|
|
Fyysinen aktiivisuusasteikko vanhuksille
Aikaikkuna: Perusarviointi, viikko 1
|
Kliinisen testin pisteet.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta [0 793])
|
Perusarviointi, viikko 1
|
|
Movement Disorders Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko
Aikaikkuna: Perusarviointi, viikko 1
|
Kliinisen testin pisteet.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta [0 272])
|
Perusarviointi, viikko 1
|
|
Kumulatiivinen sairausluokitusasteikko
Aikaikkuna: Perusarviointi, viikko 1
|
Demografinen.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta [0 52].
|
Perusarviointi, viikko 1
|
|
Uusi kävelyn jäädytyskysely
Aikaikkuna: Perusarviointi, viikko 1
|
Kliinisen testin pisteet.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta [0 28])
|
Perusarviointi, viikko 1
|
|
12 kuukauden kaatumishistoria (kaatumiset/vuosi)
Aikaikkuna: Perusarviointi, viikko 1
|
Demografinen
|
Perusarviointi, viikko 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melvyn Roerdink, PhD, Department of Human Movement Sciences, Vrije Universiteit Amsterdam
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nieuwboer A, Kwakkel G, Rochester L, Jones D, van Wegen E, Willems AM, Chavret F, Hetherington V, Baker K, Lim I. Cueing training in the home improves gait-related mobility in Parkinson's disease: the RESCUE trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Feb;78(2):134-40. doi: 10.1136/jnnp.200X.097923. Erratum In: J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Dec;81(12):1414. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Jan;81(1):126.
- Lim LI, van Wegen EE, de Goede CJ, Jones D, Rochester L, Hetherington V, Nieuwboer A, Willems AM, Kwakkel G. Measuring gait and gait-related activities in Parkinson's patients own home environment: a reliability, responsiveness and feasibility study. Parkinsonism Relat Disord. 2005 Jan;11(1):19-24. doi: 10.1016/j.parkreldis.2004.06.003.
- Geerse DJ, Coolen B, Roerdink M. Quantifying Spatiotemporal Gait Parameters with HoloLens in Healthy Adults and People with Parkinson's Disease: Test-Retest Reliability, Concurrent Validity, and Face Validity. Sensors (Basel). 2020 Jun 5;20(11):3216. doi: 10.3390/s20113216.
- Geerse DJ, Coolen B, van Hilten JJ, Roerdink M. Holocue: A Wearable Holographic Cueing Application for Alleviating Freezing of Gait in Parkinson's Disease. Front Neurol. 2022 Jan 10;12:628388. doi: 10.3389/fneur.2021.628388. eCollection 2021.
- McAuley JH, Daly PM, Curtis CR. A preliminary investigation of a novel design of visual cue glasses that aid gait in Parkinson's disease. Clin Rehabil. 2009 Aug;23(8):687-95. doi: 10.1177/0269215509104170. Epub 2009 Apr 29.
- Snijders AH, Jeene P, Nijkrake MJ, Abdo WF, Bloem BR. Cueing for freezing of gait: a need for 3-dimensional cues? Neurologist. 2012 Nov;18(6):404-5. doi: 10.1097/NRL.0b013e31826a99d1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL86191.100.24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .