Cueing-assisteret personlig augmented-reality træning til Parkinsons rehabilitering (CAPARE)

Begrundelse: Reality DTx® er et nyt produkt med to kernemoduler - bevægelsesassistance og bevægelsestræning - der anvender de eksisterende gennemprøvede principper for sensorisk cueing og hjemmebaseret træning for mennesker med Parkinsons sygdom (PD) på augmented-reality (AR) headset .

Formål: Det primære formål med denne undersøgelse hos mennesker med PD er at undersøge den kliniske gennemførlighed med hensyn til sikkerhed, overholdelse, ydeevne og brugeroplevelse (dvs. patient og fysioterapeut) og effektiviteten af ​​hjemmebaseret gamified cueing-assisteret personlig AR gang-og-balanceøvelser med Reality DTx®.

Undersøgelsesdesign: Dette kliniske gennemførlighedsstudie er et skjult to-arm randomiseret kontrolleret forsøg og består af tre klinikvurderinger. Efter en baseline vurdering af standard kliniske test, vil deltagerne starte med en 6-ugers sædvanlig plejekontrolperiode. Efter 6 uger gennemgår deltagerne midtvejsevalueringerne. Derefter vil deltagerne starte med den 8-ugers Reality DTx® intervention (dvs. 2 ugers praksis i klinikken og 6 ugers træning i hjemmet) og vil herefter modtage en endelig vurdering. En foruddefineret to-armet blokrandomisering vil afgøre, hvilke deltagere der vil blive allokeret til kontrolgruppen, og hvilke deltagere der vil blive allokeret til interventionsgruppen.

Undersøgelsespopulation: Personer med PD, som oplever generende gang- og/eller balanceproblemer (som angivet af deltageren), vil deltage i den kliniske gennemførlighedsundersøgelse (n=100).

Intervention: Reality DTx®, en klasse I CE-mærket medicinsk enhed, er en softwareapplikation til AR-headset, såsom HoloLens 2 og Magic Leap 2. Den tilsigtede brug af Reality DTx®-softwaren er at give visuelle og auditive signaler til at hjælpe med at gå og modificere gangarten og at levere gamified AR-øvelsesprogrammer for at forbedre gangart og balance i PD.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Hovedundersøgelsesparametrene for det kliniske gennemførlighedsstudie til evaluering af hjemmebaserede gamified cueing-assisteret personaliserede AR gang-og-balanceøvelser med Reality DTx® er gennemførlighed (med hensyn til sikkerhed, overholdelse, ydeevne og brugeroplevelse ) og effektivitet (i form af gang-og-balance-resultatmål af standard kliniske tests).

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og grupperelaterede: Risiciene ved denne undersøgelse er minimale, og byrden på deltagerne er lav til middel i betragtning af de kliniske vurderinger og daglig træning og opvejer sandsynligvis fordelene forbundet med fysisk aktivitet forfremmelse hos mennesker med PD generelt, såsom at bremse udviklingen af ​​motoriske symptomer og at booste deres gang- og balanceevner gennem det tilbudte hjemmebaserede gamified AR-øvelsesprogram som et supplement til sædvanlig pleje.