Cueing-ondersteunde gepersonaliseerde Augmented Reality Exergaming voor de revalidatie van Parkinson (CAPARE)

Achtergrond: Reality DTx® is een nieuw product met twee kernmodules - bewegingsondersteuning en bewegingstraining - dat de bestaande bewezen principes van sensorische signalen en thuisoefeningen voor mensen met de ziekte van Parkinson (PD) toepast op augmented reality (AR)-headsets .

Doel: Het primaire doel van dit onderzoek bij mensen met de ziekte van Parkinson is het onderzoeken van de klinische haalbaarheid, in termen van veiligheid, therapietrouw, prestatie en gebruikerservaring (d.w.z. patiënt en fysiotherapeut), en effectiviteit van thuisgebaseerde, gegamificeerde cueing-geassisteerde gepersonaliseerde AR loop- en evenwichtsoefeningen met Reality DTx®.

Studieopzet: Deze klinische haalbaarheidsstudie is een verborgen tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie en bestaat uit drie klinische beoordelingen. Na een basisbeoordeling van standaard klinische tests beginnen de deelnemers met een gebruikelijke zorgcontroleperiode van zes weken. Na 6 weken ondergaan de deelnemers de midterm assessments. Vervolgens beginnen de deelnemers met de 8 weken durende Reality DTx®-interventie (d.w.z. 2 weken oefenen in de kliniek en 6 weken training thuis) en ontvangen hierna een eindbeoordeling. Een vooraf gedefinieerde tweearmige blokrandomisatie zal bepalen welke deelnemers aan de controlegroep worden toegewezen en welke deelnemers aan de interventiegroep worden toegewezen.

Onderzoekspopulatie: Mensen met de Parkinson die hinderlijke loop- en/of evenwichtsproblemen ervaren (zoals aangegeven door de deelnemer) zullen deelnemen aan het klinische haalbaarheidsonderzoek (n=100).

Interventie: Reality DTx®, een klasse I CE-gemarkeerd medisch apparaat, is een softwaretoepassing voor AR-headsets, zoals HoloLens 2 en Magic Leap 2. Het beoogde gebruik van de Reality DTx®-software is het bieden van visuele en auditieve aanwijzingen om het lopen te vergemakkelijken en het gangpatroon aanpassen en gegamificeerde AR-oefenprogramma's aanbieden om het looppatroon en de balans bij Parkinson te verbeteren.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: De belangrijkste onderzoeksparameters van de klinische haalbaarheidsstudie om thuisgebaseerde, gegamificeerde cueing-ondersteunde gepersonaliseerde AR loop- en balansoefeningen met Reality DTx® te evalueren, zijn haalbaarheid (in termen van veiligheid, therapietrouw, prestaties en gebruikerservaring ) en effectiviteit (in termen van loop- en evenwichtsresultaten van standaard klinische tests).

Aard en omvang van de lasten en risico's die verband houden met deelname, voordelen en verbondenheid met de groep: De risico's van dit onderzoek zijn minimaal en de lasten voor de deelnemers zijn laag tot gemiddeld gezien de klinische beoordelingen en dagelijkse lichaamsbeweging, en wegen waarschijnlijk zwaarder dan de voordelen die gepaard gaan met fysieke activiteit promotie bij mensen met de ziekte van Parkinson in het algemeen, zoals het vertragen van de progressie van motorische symptomen en het stimuleren van hun loop- en evenwichtsvaardigheden via het aangeboden thuisgebaseerde gamified AR-oefeningenprogramma als aanvulling op de gebruikelijke zorg.