Персонализированные упражнения в дополненной реальности с использованием подсказок для реабилитации пациентов с болезнью Паркинсона (CAPARE)

Обоснование: Reality DTx® — это новый продукт с двумя основными модулями — помощь при движении и тренировка движений — который применяет существующие проверенные принципы сенсорных сигналов и домашних упражнений для людей с болезнью Паркинсона (БП) к гарнитурам дополненной реальности (AR). .

Цель: Основная цель этого исследования у людей с БП — изучить клиническую осуществимость с точки зрения безопасности, приверженности, производительности и пользовательского опыта (т. е. пациента и физиотерапевта), а также эффективности персонализированной AR-системы с использованием игровых подсказок в домашних условиях. упражнения на походку и баланс с Reality DTx®.

Дизайн исследования: Данное клиническое технико-экономическое обоснование представляет собой скрытое рандомизированное контролируемое исследование с участием двух групп и состоит из трех клинических оценок. После базовой оценки стандартных клинических тестов участники начнут с 6-недельного контрольного периода обычного ухода. Через 6 недель участники проходят промежуточную оценку. Затем участники начнут с 8-недельного курса Reality DTx® (т. е. 2 недели практики в клинике и 6 недель обучения дома), а затем получат окончательную оценку. Заранее определенная двусторонняя блок-рандомизация определит, какие участники будут помещены в контрольную группу, а какие участники будут помещены в группу вмешательства.

Исследуемая популяция: люди с БП, которые испытывают неприятные проблемы с походкой и/или равновесием (по указанию участника), будут участвовать в клиническом исследовании осуществимости (n = 100).

Вмешательство: Reality DTx®, медицинское устройство класса I с маркировкой CE, представляет собой программное приложение для гарнитур дополненной реальности, таких как HoloLens 2 и Magic Leap 2. Программное обеспечение Reality DTx® предназначено для предоставления визуальных и слуховых сигналов, помогающих при ходьбе. и изменить походку, а также предоставить игровые программы упражнений AR для улучшения походки и баланса при БП.

Основные параметры/конечные точки исследования. Основными параметрами клинического технико-экономического обоснования для оценки персонализированных AR-упражнений по походке и равновесию с использованием игровых подсказок и подсказок в домашних условиях с помощью Reality DTx® являются осуществимость (с точки зрения безопасности, приверженности, производительности и опыта использования). ) и эффективность (с точки зрения показателей походки и равновесия стандартных клинических тестов).

Характер и степень нагрузки и рисков, связанных с участием, польза и групповая связь: риски этого исследования минимальны, а нагрузка на участников от низкой до средней, учитывая клинические оценки и ежедневные упражнения, и, вероятно, перевешивает преимущества, связанные с физической активностью. продвижение у людей с БП в целом, например, замедление прогрессирования двигательных симптомов и улучшение их навыков походки и равновесия с помощью предлагаемой программы домашних игровых упражнений с дополненной реальностью в качестве дополнения к обычному уходу.