Cueing-gestütztes personalisiertes Augmented-Reality-Exergaming für die Parkinson-Rehabilitation (CAPARE)

Begründung: Reality DTx® ist ein neues Produkt mit zwei Kernmodulen – Bewegungsunterstützung und Bewegungstraining –, das die bestehenden bewährten Prinzipien der sensorischen Reizung und des Heimtrainings für Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD) auf Augmented-Reality (AR)-Headsets anwendet .

Ziel: Das Hauptziel dieser Studie bei Menschen mit Parkinson ist die Untersuchung der klinischen Machbarkeit im Hinblick auf Sicherheit, Einhaltung, Leistung und Benutzererfahrung (d. h. Patient und Physiotherapeut) sowie Wirksamkeit von häuslicher, gamifizierter, durch Cueing unterstützter, personalisierter AR Gang- und Gleichgewichtsübungen mit Reality DTx®.

Studiendesign: Diese klinische Machbarkeitsstudie ist eine verdeckte zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie und besteht aus drei klinischen Bewertungen. Nach einer Basisbewertung der klinischen Standardtests beginnen die Teilnehmer mit einem 6-wöchigen Kontrollzeitraum für die übliche Pflege. Nach 6 Wochen absolvieren die Teilnehmer die Zwischenbewertungen. Anschließend beginnen die Teilnehmer mit der 8-wöchigen Reality DTx®-Intervention (d. h. 2 Wochen Praxis in der Klinik und 6 Wochen Training zu Hause) und erhalten anschließend eine abschließende Beurteilung. Eine vordefinierte zweiarmige Block-Randomisierung bestimmt, welche Teilnehmer der Kontrollgruppe und welche Teilnehmer der Interventionsgruppe zugeordnet werden.

Studienpopulation: Menschen mit Parkinson, die unter störenden Gang- und/oder Gleichgewichtsproblemen leiden (wie vom Teilnehmer angegeben), werden an der klinischen Machbarkeitsstudie teilnehmen (n=100).

Intervention: Reality DTx®, ein Medizinprodukt der Klasse I mit CE-Kennzeichnung, ist eine Softwareanwendung für AR-Headsets wie HoloLens 2 und Magic Leap 2. Die beabsichtigte Verwendung der Reality DTx®-Software besteht darin, visuelle und akustische Hinweise zur Unterstützung des Gehens bereitzustellen und den Gang zu modifizieren und spielerische AR-Übungsprogramme bereitzustellen, um den Gang und das Gleichgewicht bei Parkinson zu verbessern.

Hauptstudienparameter/Endpunkte: Die Hauptstudienparameter der klinischen Machbarkeitsstudie zur Bewertung spielerischer, durch Cueing unterstützter, personalisierter AR-Gang- und Gleichgewichtsübungen zu Hause mit Reality DTx® sind Machbarkeit (in Bezug auf Sicherheit, Einhaltung, Leistung und Benutzererfahrung). ) und Wirksamkeit (in Bezug auf Gang- und Gleichgewichtsergebnismessungen standardmäßiger klinischer Tests).

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die Risiken dieser Studie sind minimal und die Belastung für die Teilnehmer ist angesichts der klinischen Beurteilungen und der täglichen Bewegung gering bis mittel und überwiegt wahrscheinlich die mit körperlicher Aktivität verbundenen Vorteile Förderung bei Menschen mit Parkinson im Allgemeinen, wie z. B. die Verlangsamung des Fortschreitens motorischer Symptome und die Verbesserung ihrer Gang- und Gleichgewichtsfähigkeiten durch das angebotene spielerische AR-Übungsprogramm für zu Hause als Ergänzung zur üblichen Pflege.