Spersonalizowane ćwiczenia w rzeczywistości rozszerzonej wspomagane wskazówkami w rehabilitacji choroby Parkinsona (CAPARE)

Uzasadnienie: Reality DTx® to nowy produkt składający się z dwóch podstawowych modułów – wspomagania ruchu i treningu ruchowego – który wykorzystuje istniejące sprawdzone zasady sygnalizacji sensorycznej i ćwiczeń w domu dla osób z chorobą Parkinsona (PD) w zestawach słuchawkowych rzeczywistości rozszerzonej (AR) .

Cel: Głównym celem tego badania z udziałem osób z chorobą Parkinsona jest zbadanie wykonalności klinicznej pod względem bezpieczeństwa, przestrzegania zaleceń, wydajności i doświadczenia użytkownika (tj. pacjenta i fizjoterapeuty) oraz skuteczności domowej, spersonalizowanej rzeczywistości rozszerzonej opartej na gryzie i wskazówkach. ćwiczenia chodu i równowagi z Reality DTx®.

Projekt badania: To kliniczne studium wykonalności jest ukrytym, dwuramiennym, randomizowanym badaniem kontrolowanym i składa się z trzech ocen przeprowadzanych w klinice. Po wstępnej ocenie standardowych testów klinicznych uczestnicy rozpoczną 6-tygodniowy okres kontrolny zwykłej opieki. Po 6 tygodniach uczestnicy przechodzą ocenę śródokresową. Następnie uczestnicy rozpoczną 8-tygodniową interwencję Reality DTx® (tj. 2 tygodnie praktyki w klinice i 6 tygodni treningu w domu), a następnie otrzymają ostateczną ocenę. Wstępnie zdefiniowana dwuramienna randomizacja blokowa określi, którzy uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej, a którzy do grupy interwencyjnej.

Badana populacja: Osoby z chorobą Parkinsona, u których występują uciążliwe problemy z chodzeniem i/lub równowagą (według wskazań uczestnika), wezmą udział w klinicznym badaniu wykonalności (n=100).

Interwencja: Reality DTx®, wyrób medyczny klasy I z oznakowaniem CE, to aplikacja dla zestawów słuchawkowych AR, takich jak HoloLens 2 i Magic Leap 2. Oprogramowanie Reality DTx® ma na celu dostarczanie wskazówek wizualnych i dźwiękowych wspomagających chodzenie i modyfikować chód oraz zapewniać grywalizowane programy ćwiczeń AR w celu poprawy chodu i równowagi w chorobie Parkinsona.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównymi parametrami badania wykonalności klinicznej, mającymi na celu ocenę spersonalizowanych ćwiczeń chodu i równowagi AR w domu, wspomaganych grywalizacją i utrzymywaniem równowagi, z użyciem Reality DTx®, są wykonalność (pod względem bezpieczeństwa, przylegania, wydajności i doświadczenia użytkownika ) i skuteczność (w kategoriach wyników chodu i równowagi w standardowych testach klinicznych).

Charakter i zakres obciążeń oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Ryzyko związane z tym badaniem jest minimalne, a obciążenie uczestników jest niskie do średniego, biorąc pod uwagę ocenę kliniczną i codzienne ćwiczenia i prawdopodobnie przewyższa korzyści związane z aktywnością fizyczną ogólna promocja u osób z chorobą Parkinsona, taka jak spowolnienie postępu objawów motorycznych i poprawa umiejętności chodu i utrzymywania równowagi poprzez oferowany w domu program ćwiczeń AR z wykorzystaniem gier, jako dodatek do zwykłej opieki.