Cueing-assistert personalisert augmented-reality trening for Parkinsons rehabilitering (CAPARE)

Begrunnelse: Reality DTx® er et nytt produkt med to kjernemoduler – bevegelsesassistanse og bevegelsestrening – som bruker de eksisterende velprøvde prinsippene for sensorisk cueing og hjemmebasert trening for personer med Parkinsons sykdom (PD) på augmented-reality (AR) headset .

Mål: Hovedmålet med denne studien hos personer med PD er å undersøke den kliniske gjennomførbarheten, når det gjelder sikkerhet, overholdelse, ytelse og brukeropplevelse (dvs. pasient og fysioterapeut), og effektiviteten av hjemmebasert gamified cueing-assistert personlig AR gang-og-balanse-øvelser med Reality DTx®.

Studiedesign: Denne kliniske mulighetsstudien er en skjult to-arms randomisert kontrollert studie og består av tre klinikkvurderinger. Etter en baseline vurdering av standard kliniske tester, vil deltakerne starte med en 6-ukers vanlig behandlingskontrollperiode. Etter 6 uker gjennomgår deltakerne midtveisvurderingene. Deretter vil deltakerne starte med den 8-ukers Reality DTx®-intervensjonen (dvs. 2 uker med praksis i klinikken og 6 uker med trening hjemme) og vil motta en endelig vurdering heretter. En forhåndsdefinert toarmet blokkrandomisering vil avgjøre hvilke deltakere som skal tildeles kontrollgruppen og hvilke deltakere som skal tildeles intervensjonsgruppen.

Studiepopulasjon: Personer med PD som opplever plagsomme gange- og/eller balanseproblemer (som angitt av deltakeren) vil delta i den kliniske mulighetsstudien (n=100).

Intervensjon: Reality DTx®, en klasse I CE-merket medisinsk enhet, er en programvareapplikasjon for AR-hodesett, som HoloLens 2 og Magic Leap 2. Den tiltenkte bruken av Reality DTx®-programvaren er å gi visuelle og auditive signaler for å hjelpe gange og modifisere gangart og å tilby gamified AR treningsprogrammer for å forbedre gangart og balanse i PD.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedstudieparametrene for den kliniske mulighetsstudien for å evaluere hjemmebaserte gamified cueing-assisterte personaliserte AR gang-og-balanseøvelser med Reality DTx® er gjennomførbarhet (med hensyn til sikkerhet, adherence, ytelse og brukeropplevelse ) og effektivitet (i form av gang-og-balanse utfallsmål av standard kliniske tester).

Arten og omfanget av byrden og risikoene forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Risikoen ved denne studien er minimal og byrden på deltakerne er lav til middels tatt i betraktning de kliniske vurderingene og daglig trening og oppveier sannsynligvis fordelene forbundet med fysisk aktivitet forfremmelse hos personer med PD generelt, for eksempel å bremse utviklingen av motoriske symptomer, og å øke deres gang- og balanseferdigheter gjennom det tilbudte hjemmebaserte gamified AR-øvelsesprogrammet som et tillegg til vanlig pleie.