Exergaming de realidade aumentada personalizado assistido por dicas para reabilitação de Parkinson (CAPARE)

Justificativa: Reality DTx® é um novo produto com dois módulos principais - assistência de movimento e treinamento de movimento - que aplica os princípios comprovados existentes de dicas sensoriais e exercícios domiciliares para pessoas com doença de Parkinson (DP) em fones de ouvido de realidade aumentada (AR). .

Objetivo: O objetivo principal deste estudo em pessoas com DP é examinar a viabilidade clínica, em termos de segurança, adesão, desempenho e experiência do usuário (ou seja, paciente e fisioterapeuta), e eficácia da RA personalizada assistida por dicas gamificadas baseada em casa exercícios de marcha e equilíbrio com Reality DTx®.

Desenho do estudo: Este estudo de viabilidade clínica é um ensaio clínico randomizado oculto de dois braços e consiste em três avaliações clínicas. Após uma avaliação inicial dos testes clínicos padrão, os participantes começarão com um período de controle de cuidados habituais de 6 semanas. Após 6 semanas, os participantes passam pelas avaliações intermediárias. Em seguida, os participantes começarão com a intervenção Reality DTx® de 8 semanas (ou seja, 2 semanas de prática na clínica e 6 semanas de treinamento em casa) e receberão uma avaliação final posteriormente. Uma randomização em bloco predefinida de dois braços determinará quais participantes serão alocados ao grupo de controle e quais participantes serão alocados ao grupo de intervenção.

População do estudo: Pessoas com DP que apresentam problemas incômodos de marcha e/ou equilíbrio (conforme indicado pelo participante) participarão do estudo de viabilidade clínica (n=100).

Intervenção: Reality DTx®, um dispositivo médico classe I com marcação CE, é um aplicativo de software para fones de ouvido AR, como HoloLens 2 e Magic Leap 2. O uso pretendido do software Reality DTx® é fornecer dicas visuais e auditivas para auxiliar na caminhada e modificar a marcha e fornecer programas de exercícios de RA gamificados para melhorar a marcha e o equilíbrio na DP.

Parâmetros/desfechos principais do estudo: Os principais parâmetros do estudo de viabilidade clínica para avaliar exercícios de marcha e equilíbrio AR personalizados assistidos por dicas gamificadas baseados em casa com Reality DTx® são viabilidade (em termos de segurança, adesão, desempenho e experiência do usuário ) e eficácia (em termos de medidas de resultados de marcha e equilíbrio de testes clínicos padrão).

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Os riscos deste estudo são mínimos e a carga sobre os participantes é baixa a média, considerando as avaliações clínicas e o exercício diário, e provavelmente supera os benefícios associados à atividade física promoção em pessoas com DP em geral, como retardar a progressão dos sintomas motores e aumentar suas habilidades de marcha e equilíbrio por meio do programa de exercícios de AR gamificados oferecido em casa, como um complemento aos cuidados habituais.