Cueing-assisterad personaliserad augmented-reality träning för Parkinsons rehabilitering (CAPARE)

Bakgrund: Reality DTx® är en ny produkt med två kärnmoduler - rörelseassistans och rörelseträning - som tillämpar de befintliga beprövade principerna för sensorisk cueing och hembaserad träning för personer med Parkinsons sjukdom (PD) på headset med förstärkt verklighet (AR) .

Mål: Det primära syftet med denna studie på personer med PD är att undersöka den kliniska genomförbarheten, i termer av säkerhet, följsamhet, prestanda och användarupplevelse (dvs patient och sjukgymnast), och effektiviteten av hembaserad gamified cueing-assisterad personlig AR gång- och balansövningar med Reality DTx®.

Studiedesign: Denna kliniska genomförbarhetsstudie är en dold tvåarmad randomiserad kontrollerad studie och består av tre klinikbedömningar. Efter en baslinjebedömning av kliniska standardtester kommer deltagarna att börja med en 6 veckors vanlig vårdkontrollperiod. Efter 6 veckor genomgår deltagarna halvtidsbedömningarna. Därefter kommer deltagarna att börja med den 8 veckor långa Reality DTx®-interventionen (dvs 2 veckors praktik på kliniken och 6 veckors träning hemma) och kommer att få en slutlig bedömning härefter. En fördefinierad tvåarmad blockrandomisering kommer att avgöra vilka deltagare som kommer att tilldelas kontrollgruppen och vilka deltagare som kommer att tilldelas interventionsgruppen.

Studiepopulation: Personer med PD som upplever besvärliga gång- och/eller balansproblem (enligt deltagaren indikerat) kommer att delta i den kliniska genomförbarhetsstudien (n=100).

Intervention: Reality DTx®, en klass I CE-märkt medicinsk enhet, är en mjukvaruapplikation för AR-headset, såsom HoloLens 2 och Magic Leap 2. Den avsedda användningen av Reality DTx®-programvaran är att ge visuella och auditiva signaler för att underlätta gång och modifiera gång och tillhandahålla gamifierade AR-träningsprogram för att förbättra gång och balans vid PD.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Huvudstudieparametrarna för den kliniska genomförbarhetsstudien för att utvärdera hembaserade gamified cueing-assisterade personliga AR-gång-och-balansövningar med Reality DTx® är genomförbarhet (när det gäller säkerhet, följsamhet, prestanda och användarupplevelse ) och effektivitet (i termer av gång-och-balansresultatmått för kliniska standardtest).

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterade risker: Riskerna med denna studie är minimala och bördan för deltagarna är låg till medelhög med tanke på de kliniska bedömningarna och daglig träning och uppväger sannolikt fördelarna med fysisk aktivitet främjande hos personer med PD i allmänhet, såsom att bromsa utvecklingen av motoriska symtom och att öka deras gång- och balansfärdigheter genom det hembaserade Gamified AR-träningsprogrammet som erbjuds som ett tillägg till vanlig vård.