用于帕金森病康复的提示辅助个性化增强现实运动游戏 (CAPARE)

理由：Reality DTx® 是一款具有两个核心模块（运动辅助和运动训练）的新产品，它将帕金森病 (PD) 患者现有的经过验证的感官提示和家庭锻炼原理应用到增强现实 (AR) 耳机上。

目的：这项针对 PD 患者的研究的主要目的是检验基于家庭的游戏化提示辅助个性化 AR 在安全性、依从性、性能和用户体验（即患者和物理治疗师）方面的临床可行性以及有效性使用 Reality DTx® 进行步态和平衡练习。

研究设计：该临床可行性研究是一项隐蔽的双臂随机对照试验，由三项临床评估组成。 在对标准临床测试进行基线评估后，参与者将开始为期 6 周的常规护理控制期。 6周后，参与者接受中期评估。 然后，参与者将开始为期 8 周的 Reality DTx® 干预（即 2 周的临床实践和 6 周的家庭培训），并将在此后接受最终评估。 预定义的双臂分组随机化将确定哪些参与者将被分配到对照组，哪些参与者将被分配到干预组。

研究人群：患有步态和/或平衡问题（如参与者所示）的帕金森病患者将参加临床可行性研究（n=100）。

干预：Reality DTx® 是具有 I 类 CE 标志的医疗设备，是一款用于 AR 耳机（例如 HoloLens 2 和 Magic Leap 2）的软件应用程序。Reality DTx® 软件的预期用途是提供视觉和听觉提示以辅助行走修改步态并提供游戏化的 AR 锻炼计划，以改善 PD 的步态和平衡。

主要研究参数/终点：评估基于 Reality DTx® 的家庭游戏化提示辅助个性化 AR 步态和平衡练习的临床可行性研究的主要研究参数是否可行（在安全性、依从性、性能和用户体验方面） ）和有效性（就标准临床测试的步态和平衡结果测量而言）。

与参与、益处和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：考虑到临床评估和日常锻炼，本研究的风险很小，参与者的负担为低至中等，并且可能超过与身体活动相关的益处对帕金森病患者进行总体推广，例如减缓运动症状的进展，并通过提供的家庭游戏化 AR 锻炼计划作为常规护理的补充来提高他们的步态和平衡技能。