Exergame personalizzati in realtà aumentata assistiti da cueing per la riabilitazione del Parkinson (CAPARE)

Motivazione: Reality DTx® è un nuovo prodotto con due moduli principali - assistenza al movimento e allenamento al movimento - che applica i principi comprovati esistenti di suggerimenti sensoriali ed esercizi a domicilio per le persone con malattia di Parkinson (PD) su visori di realtà aumentata (AR). .

Obiettivo: L'obiettivo primario di questo studio su persone affette da PD è esaminare la fattibilità clinica, in termini di sicurezza, aderenza, prestazioni ed esperienza dell'utente (ad esempio, paziente e fisioterapista) e l'efficacia dell'AR personalizzata assistita da cueing gamificato domiciliare esercizi di andatura ed equilibrio con Reality DTx®.

Disegno dello studio: questo studio di fattibilità clinica è uno studio randomizzato e controllato nascosto a due bracci e consiste in tre valutazioni cliniche. Dopo una valutazione di base dei test clinici standard, i partecipanti inizieranno con un periodo di controllo delle cure abituali di 6 settimane. Dopo 6 settimane, i partecipanti vengono sottoposti alle valutazioni intermedie. Quindi, i partecipanti inizieranno con l'intervento Reality DTx® di 8 settimane (ovvero, 2 settimane di pratica in clinica e 6 settimane di formazione a casa) e riceveranno successivamente una valutazione finale. Una randomizzazione a blocchi predefinita a due bracci determinerà quali partecipanti saranno assegnati al gruppo di controllo e quali partecipanti saranno assegnati al gruppo di intervento.

Popolazione in studio: le persone con malattia di Parkinson che presentano fastidiosi problemi di andatura e/o equilibrio (come indicato dal partecipante) parteciperanno allo studio di fattibilità clinica (n = 100).

Intervento: Reality DTx®, un dispositivo medico di classe I con marchio CE, è un'applicazione software per visori AR, come HoloLens 2 e Magic Leap 2. L'uso previsto del software Reality DTx® è fornire segnali visivi e uditivi per assistere nella deambulazione e modificare l’andatura e fornire programmi di esercizi AR gamificati per migliorare l’andatura e l’equilibrio nel PD.

Principali parametri/endpoint dello studio: I principali parametri dello studio di fattibilità clinica per valutare esercizi di andatura ed equilibrio AR personalizzati assistiti da gamified cueing domiciliari con Reality DTx® sono la fattibilità (in termini di sicurezza, aderenza, prestazioni ed esperienza dell'utente ) ed efficacia (in termini di misure dei risultati dell'andatura e dell'equilibrio dei test clinici standard).

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e alla parentela con il gruppo: i rischi di questo studio sono minimi e l'onere per i partecipanti è da basso a medio considerando le valutazioni cliniche e l'esercizio quotidiano e probabilmente supera i benefici associati all'attività fisica promozione nelle persone con malattia di Parkinson in generale, come rallentare la progressione dei sintomi motori e aumentare le loro capacità di andatura ed equilibrio attraverso il programma di esercizi AR gamificati offerti a casa come aggiunta alle cure abituali.