파킨슨병 재활을 위한 큐잉 보조 개인화된 증강 현실 엑서게이밍 (CAPARE)

설명: Reality DTx®는 두 가지 핵심 모듈(동작 보조 및 동작 훈련)을 갖춘 신제품으로, 파킨슨병(PD) 환자를 위한 감각 단서 및 가정 기반 운동의 기존 입증된 원리를 증강 현실(AR) 헤드셋에 적용합니다. .

목적: PD 환자를 대상으로 한 이 연구의 일차 목적은 안전성, 순응도, 성능, 사용자 경험(예: 환자 및 물리치료사) 측면에서 임상적 타당성을 조사하고, 가정 기반 게임화 큐잉 지원 맞춤형 AR의 효율성을 조사하는 것입니다. Reality DTx®를 사용한 보행 및 균형 운동.

연구 설계: 이 임상 타당성 연구는 숨겨진 2개 군 무작위 대조 시험이며 3개의 임상 내 평가로 구성됩니다. 표준 임상 테스트의 기본 평가 후 참가자는 6주간의 일반적인 치료 관리 기간으로 시작됩니다. 6주 후에 참가자들은 중간고사 평가를 받습니다. 그런 다음 참가자는 8주간의 Reality DTx® 중재(즉, 2주간의 진료소 연습과 6주간의 가정 훈련)를 시작하고 이후 최종 평가를 받게 됩니다. 사전 정의된 이중 블록 무작위화는 어떤 참가자가 통제 그룹에 할당되고 어떤 참가자가 개입 그룹에 할당되는지를 결정합니다.

연구 모집단: 귀찮은 보행 및/또는 균형 문제(참가자가 표시한 대로)를 경험하는 PD 환자는 임상 타당성 연구에 참여할 것입니다(n=100).

개입: 클래스 I CE 표시 의료 기기인 Reality DTx®는 HoloLens 2 및 Magic Leap 2와 같은 AR 헤드셋용 소프트웨어 애플리케이션입니다. Reality DTx® 소프트웨어의 용도는 보행을 돕기 위한 시각 및 청각 신호를 제공하는 것입니다. 보행을 수정하고 게임화된 AR 운동 프로그램을 제공하여 PD의 보행 및 균형을 향상시킵니다.

주요 연구 매개변수/종점: Reality DTx®를 사용한 홈 기반 게임화 큐잉 보조 맞춤형 AR 보행 및 균형 운동을 평가하기 위한 임상 타당성 연구의 주요 연구 매개변수는 타당성(안전성, 지속성, 성능 및 사용자 경험 측면에서)입니다. ) 및 효율성(표준 임상 테스트의 보행 및 균형 결과 측정 측면에서).

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 성격 및 정도: 이 연구의 위험은 미미하며 임상 평가 및 일일 운동을 고려할 때 참가자의 부담은 낮거나 중간 정도이며 신체 활동과 관련된 혜택보다 클 가능성이 높습니다. 일반적인 치료에 추가로 제공되는 가정 기반 게임화 AR 운동 프로그램을 통해 운동 증상의 진행을 늦추고 보행 및 균형 능력을 향상시키는 등 일반적으로 PD 환자를 대상으로 홍보합니다.