Personalizované cvičení v rozšířené realitě s pomocí cueingu pro rehabilitaci Parkinsonovy choroby (CAPARE)

Zdůvodnění: Reality DTx® je nový produkt se dvěma základními moduly – asistencí pohybu a pohybovým tréninkem – který aplikuje stávající osvědčené principy smyslového navádění a domácího cvičení pro lidi s Parkinsonovou chorobou (PD) na náhlavní soupravy s rozšířenou realitou (AR). .

Cíl: Primárním cílem této studie u lidí s PD je prozkoumat klinickou proveditelnost, pokud jde o bezpečnost, dodržování, výkon a uživatelskou zkušenost (tj. pacient a fyzioterapeut), a účinnost domácí gamifikovaný personalizované AR asistované pomocí cueingu. cvičení chůze a rovnováhy s Reality DTx®.

Návrh studie: Tato klinická studie proveditelnosti je skrytá dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie a skládá se ze tří klinických hodnocení. Po základním vyhodnocení standardních klinických testů začnou účastníci s 6týdenním obvyklým obdobím kontroly péče. Po 6 týdnech účastníci podstoupí průběžné hodnocení. Poté účastníci začnou s 8týdenní intervencí Reality DTx® (tj. 2 týdny praxe na klinice a 6 týdnů školení doma) a poté obdrží závěrečné hodnocení. Předdefinovaná dvouramenná bloková randomizace určí, kteří účastníci budou přiděleni do kontrolní skupiny a kteří účastníci do intervenční skupiny.

Populace studie: Lidé s PD, kteří mají obtěžující problémy s chůzí a/nebo rovnováhou (jak uvedl účastník), se zúčastní klinické studie proveditelnosti (n=100).

Zásah: Reality DTx®, zdravotnický prostředek s označením CE třídy I, je softwarová aplikace pro náhlavní soupravy AR, jako jsou HoloLens 2 a Magic Leap 2. Zamýšlené použití softwaru Reality DTx® je poskytovat vizuální a sluchové podněty pro usnadnění chůze. a modifikovat chůzi a poskytovat gamifikované AR cvičební programy pro zlepšení chůze a rovnováhy při PD.

Hlavní parametry/koncové body studie: Hlavními parametry studie klinické studie proveditelnosti pro vyhodnocení domácích gamifikovaných cueing asistovaných personalizovaných cvičení AR chůze a rovnováhy s Reality DTx® jsou proveditelnost (z hlediska bezpečnosti, dodržování, výkonu a uživatelské zkušenosti ) a účinnost (ve smyslu měření chůze a rovnováhy standardních klinických testů).

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a vztahem ke skupině: Rizika této studie jsou minimální a zátěž pro účastníky je nízká až střední s ohledem na klinická hodnocení a každodenní cvičení a pravděpodobně převyšuje výhody spojené s fyzickou aktivitou. propagace u lidí s PD obecně, jako je zpomalení progrese motorických příznaků a posílení jejich schopností chůze a rovnováhy prostřednictvím nabízeného domácího programu gamifikovaných cvičení AR jako doplněk k běžné péči.