Juegos de ejercicio de realidad aumentada personalizados asistidos por señales para la rehabilitación del Parkinson (CAPARE)

Justificación: Reality DTx® es un nuevo producto con dos módulos principales: asistencia al movimiento y entrenamiento del movimiento, que aplica los principios comprobados existentes de señales sensoriales y ejercicio en el hogar para personas con la enfermedad de Parkinson (EP) en auriculares de realidad aumentada (AR). .

Objetivo: El objetivo principal de este estudio en personas con EP es examinar la viabilidad clínica, en términos de seguridad, adherencia, rendimiento y experiencia del usuario (es decir, paciente y fisioterapeuta), y eficacia de la RA personalizada asistida por indicaciones ludificadas en el hogar. Ejercicios de marcha y equilibrio con Reality DTx®.

Diseño del estudio: este estudio de viabilidad clínica es un ensayo controlado aleatorio oculto de dos brazos y consta de tres evaluaciones clínicas. Después de una evaluación inicial de las pruebas clínicas estándar, los participantes comenzarán con un período de control de atención habitual de 6 semanas. Después de 6 semanas, los participantes se someten a las evaluaciones intermedias. Luego, los participantes comenzarán con la intervención Reality DTx® de 8 semanas (es decir, 2 semanas de práctica en la clínica y 6 semanas de entrenamiento en casa) y recibirán una evaluación final a partir de ahora. Una aleatorización en bloques predefinida de dos brazos determinará qué participantes serán asignados al grupo de control y qué participantes serán asignados al grupo de intervención.

Población de estudio: personas con EP que experimentan molestias en la marcha y/o problemas de equilibrio (según lo indique el participante) participarán en el estudio de viabilidad clínica (n = 100).

Intervención: Reality DTx®, un dispositivo médico de clase I con marca CE, es una aplicación de software para auriculares AR, como HoloLens 2 y Magic Leap 2. El uso previsto del software Reality DTx® es proporcionar señales visuales y auditivas para ayudar a caminar. y modificar la marcha y proporcionar programas de ejercicios de RA gamificados para mejorar la marcha y el equilibrio en la EP.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Los principales parámetros del estudio de viabilidad clínica para evaluar los ejercicios de marcha y equilibrio AR personalizados, asistidos por señales gamificadas y en el hogar con Reality DTx® son la viabilidad (en términos de seguridad, adherencia, rendimiento y experiencia del usuario). ) y efectividad (en términos de medidas de resultado de la marcha y el equilibrio de pruebas clínicas estándar).

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: los riesgos de este estudio son mínimos y la carga para los participantes es baja a media considerando las evaluaciones clínicas y el ejercicio diario y probablemente supera los beneficios asociados con la actividad física. promoción en personas con EP en general, como ralentizar la progresión de los síntomas motores y mejorar sus habilidades de marcha y equilibrio a través del programa de ejercicios de RA gamificados en el hogar que se ofrece como complemento a la atención habitual.