神経科入院患者におけるスタチン使用の肝臓への安全性
2024年9月11日 更新者：Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
神経科入院患者におけるスタチン使用の肝臓への安全性に関する遡及研究
この研究は、横断研究と後ろ向きコホート研究を用いて、中国の神経内科の入院患者におけるスタチン使用の肝臓への安全性をさまざまな観点から分析したものです。
その目的は、科学的根拠に基づいた医療を補完し、スタチンの臨床使用に関するガイダンスを提供することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
-
コンタクト：
- Jia Zhou
- 電話番号：+86 21-6516-1782
- メール：807121843@qq.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、2020年6月から2023年2月までに脳血管疾患、頭痛、めまい、めまいのため岳陽病院神経科に入院した患者が対象となった。
説明
包含基準:
- 2020年6月から2023年2月まで岳陽病院神経科に入院した患者。
- 年齢 18 歳以上 85 歳以下、男女問わず。
- ICD-11における脳血管疾患（L1-8B0）、頭痛疾患（L1-8A8）、めまいおよびめまい（MB48）の診断基準を満たしている。
除外基準:
- 不完全な病歴。
- スタチン使用歴が 1 日以内で 7 日未満の患者。
- 悪性腫瘍（ICD-11 コード L1-2A0、L1-2A2、L1-2B5、L1-2E6 疾患）および血液疾患（ICD-11 コード L1-3A0、L1-3B1、L1-3B8 疾患）を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
横断研究と後ろ向きコホート研究
この研究は 2 つのフェーズで実施されました。
まず、入院前のスタチン使用量と患者の肝酵素の初期状態との相関関係を評価するために、横断研究が実施されました。
その後、遡及的コホート研究が行われ、入院前にスタチンを服用していなかった患者は、入院後のスタチンの使用量に基づいて 2 つのグループに分類されました。
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この研究は 2 つのフェーズで実施されました。
まず、入院前のスタチン使用量と患者の肝酵素の初期状態との相関関係を評価するために、横断研究が実施されました。
その後、遡及的コホート研究が行われ、入院前にスタチンを服用していなかった患者は、入院後のスタチンの使用量に基づいて 2 つのグループに分類されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)
時間枠：入院から4週間。
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AST の特定の値、AST が正常の上限 (>1xULN) の 1 倍を超えているかどうか、および AST が 3xULN を超えているかどうか。
|
入院から4週間。
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アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)
時間枠：入院後4週間。
|
ALT の特定の値、ALT が正常の上限 (>1xULN) の 1 倍を超えていたかどうか、および ALT が 3xULN を超えていたかどうか。
|
入院後4週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月10日
一次修了 (推定)
2024年10月10日
研究の完了 (推定)
2024年12月10日
試験登録日
最初に提出
2024年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月4日
最初の投稿 (推定)
2024年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月11日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-154
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。