A statinok májbiztonsága neurológiai fekvőbetegeknél
2024. szeptember 11. frissítette: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Retrospektív tanulmány a statin-használat hepatikus biztonságosságáról neurológiai fekvőbetegeknél
Ez a kutatás egy keresztmetszeti tanulmányt és egy retrospektív kohorsz vizsgálatot alkalmaz a sztatinhasználat májbiztonságának elemzésére a kínai neurológiai osztályon fekvő betegek körében különböző szempontok szerint.
A cél a bizonyítékokon alapuló orvoslás kiegészítése és útmutatás nyújtása a sztatinok klinikai használatához.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Toborzás
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jia Zhou
- Telefonszám: +86 21-6516-1782
- E-mail: 807121843@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akiket a Yueyang Kórház Neurológiai Osztályán vettek fel agyi érrendszeri betegségek, fejfájás, szédülés és szédülés miatt 2020 júniusa és 2023 februárja között.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Yueyang Kórház Neurológiai Osztályán 2020 júniusa és 2023 februárja között kórházba került betegek.
- Életkor ≥18 és ≤85 év, mindkét nem.
- Megfelel a cerebrovaszkuláris betegség (L1-8B0), fejfájás (L1-8A8) és szédülés és szédülés (MB48) diagnosztikai kritériumainak az ICD-11-ben.
Kizárási kritériumok:
- Hiányos kórtörténet.
- 1 nap ≤ olyan betegeknél, akiknél < 7 nap korábban sztatint szedtek.
- Rosszindulatú daganatos (ICD-11 kód L1-2A0, L1-2A2, L1-2B5, L1-2E6 betegségek) és hematológiai betegségekben (ICD-11 kód L1-3A0, L1-3B1, L1-3B8 betegségek) szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Keresztmetszeti vizsgálat és retrospektív kohorsz vizsgálat
Ez a kutatás két szakaszban zajlott.
Kezdetben egy keresztmetszeti vizsgálatot végeztek, hogy felmérjék a korrelációt a kórházi felvétel előtti sztatinhasználat és a betegek májenzimeinek kezdeti állapota között.
Ezt követően egy retrospektív kohorsz vizsgálatot végeztek, amelyben azokat a betegeket, akik a felvétel előtt nem kaptak sztatinokat, két csoportba sorolták a felvétel utáni sztatinhasználatuk alapján.
|
Ez a kutatás két szakaszban zajlott.
Kezdetben egy keresztmetszeti vizsgálatot végeztek, hogy felmérjék a korrelációt a kórházi felvétel előtti sztatinhasználat és a betegek májenzimeinek kezdeti állapota között.
Ezt követően egy retrospektív kohorsz vizsgálatot végeztek, amelyben azokat a betegeket, akik a felvétel előtt nem kaptak sztatinokat, két csoportba sorolták a felvétel utáni sztatinhasználatuk alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aszpartát-aminotranszferáz (AST)
Időkeret: 4 héttel a felvétel után.
|
Az AST fajlagos értéke, hogy az AST több mint 1-szerese volt-e a normál felső határának (>1×ULN), és hogy több mint 3×ULN.
|
4 héttel a felvétel után.
|
|
Alanin aminotranszferáz (ALT)
Időkeret: 4 héttel a felvétel után.
|
Az ALT fajlagos értéke, hogy az ALT több mint 1-szerese volt-e a normál felső határának (>1 × ULN), és hogy több mint 3 × ULN.
|
4 héttel a felvétel után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 4.
Első közzététel (Becsült)
2024. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-154
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .