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Body Electric: 運動休憩の実行可能性を評価する実用的な試験

2024年9月11日 更新者:Keith Diaz、Columbia University

Body Electric: 長時間の座りっぱなしの行動の害を軽減するための公衆衛生戦略として運動休憩を評価する実用的な試験

この実用的な試験の目的は、実際の条件下で 3 回の運動休憩用量 (30、60、または 90 分ごと) の実施可能性を判断することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 現実世界の条件下でテストされた動作休憩用量の実現可能性、受容性、適切性、遵守性はどのようなものですか?
  • 気分、疲労、仕事のパフォーマンスの改善に対する運動休憩の効果は何ですか?
  • 人口のサブグループ(年齢層、性別、人種/民族、雇用形態、雇用形態、職業)全体で移動休憩を取ることの障壁と促進者は何ですか。

研究者は、3つの試験群(30分、60分、または120分ごとに動作を休憩)全体で、一次(実施指標)、二次(気分、疲労、作業パフォーマンス)、および探索的(障壁/促進者)結果の違いを比較します。

参加者は次のことを行います:

  • 2週間連続して、用量条件に応じて(30分、60分、または90分ごと)毎日運動休憩(自分で選択したペースで5分間のウォーキング)を取ります。
  • 毎日のアンケートに回答して、コンプライアンス、障壁/ファシリテーター、気分/疲労/仕事のパフォーマンスを報告します。
  • 研究の最後に一連の調査を完了して、実装の可能性、障壁とファシリテーターのランク/評価を報告し、気分/疲労/仕事のパフォーマンスを評価します。

研究の目的に対処するために、研究者は成人5万人を募集し、3回の運動休憩用量を同時に試験する投与研究を実施する予定だ。 参加者は、座りっぱなしの行動や運動の通常の持続時間を評価するために7日間のベースライン期間を完了し、その後、プログラム期間中の日常生活で実行する運動休憩量を選択する2週間の期間を完了します。 休憩の頻度と継続時間の組み合わせには、30 分ごとに 5 分、60 分ごとに 5 分、120 分ごとに 5 分が含まれます。 仕事と余暇の行動、気分、疲労、障壁/ファシリテーターは、登録時の調査、およびベースラインおよび介入モニタリング期間中の毎日の調査によって評価されます。

調査の概要

詳細な説明

米国の成人は、平均して 1 日あたり約 11 ~ 12 時間を座って過ごします。 したがって、「座ることは新しい喫煙である」というフレーズは、先進国での流行を説明するために使用されています。 毎日の座りっぱなしの時間は、中程度の激しい身体活動 (MVPA) に関係なく、心血管疾患 (CVD) の罹患率および死亡率のリスクと強く関連しています。 そのため、2018 年のアメリカ人のための身体活動ガイドラインは、MVPA の推進を超えて拡大し、座りっぱなしの時間の削減も提唱しています。 ただし、より定量的な推奨事項を示すデータが不足しているため、これらの推奨事項は非常に一般的です (「座る時間を減らし、もっと移動する」)。 より具体的なガイドラインを知らせるために、2018年の身体活動ガイドライン諮問委員会の科学報告書と米国心臓協会(AHA)の座りっぱなしの行動に関する科学的勧告の両方で、座りっぱなしの時間を減らすことによる健康への影響を比較する研究の重要な研究の必要性が特定されています。そして、座りっぱなしの時間削減戦略を実際に導入する際の障壁を評価します。 このような研究は、証拠に基づいた座りっぱなしの行動ガイドラインの開発にとって重要であると考えられました。 提案された研究は、この大きな証拠のギャップに対処し、座りがちな行動を打破する具体的で定量的な運動の推奨の実現可能性を知らせる証拠を提供することになる。

研究では、長時間の中断のない発作(たとえば、一度に何時間も座っている)によって生じる座りっぱなしの時間は、座りがちな行動の中で最も危険な形態である可能性があると示唆されています。これは、座っている時間を定期的に中断して活動することが、既存の身体活動ガイドラインの重要な補助となる可能性があることを示唆しています。 これらのデータは、どの座りがちな行動特徴をターゲットにするかを示しますが、定量的なガイドラインを示すものはほとんどありません。 したがって、「座る時間を減らし、もっと動く」という一般的な推奨事項のみが提案されており、具体的で実行可能な目標はありません。 研究者の最新の実験室ベースの研究は、(1) 長時間座りっぱなしの時間をどれくらいの頻度で中断すべきか? に関する定量的なガイダンスを文書化しました。 (2) 座りっぱなしの時間におけるこれらの休憩の適切な時間はどれくらいですか? しかし、これらの定量的な推奨事項(つまり、30 分ごとに 5 分間ウォーキング休憩を取るなど)がどの程度実現可能で受け入れられるかは不明です。 さらに、日中の座りっぱなしの時間に休憩をうまく導入するための障害や促進要因はほとんど知られていません。

主な目的: 現実世界の状況下での 3 回の動作休憩時間 (30、60、または 120 分ごと) の実現可能性、許容性、適切性 (つまり、実装の可能性) とその順守を判断すること。

第 2 の目的: さまざまな運動休憩量が気分、疲労、仕事のパフォーマンスに及ぼす影響を判断すること。

探索的な目的: 主流社会への運動ブレイクの導入を成功させるには、膨大な数の人口サブグループにわたる一般の人々が直面する運動ブレイクに対する共通の推進者と障壁についての理解が必要です。 この研究では、年齢層(若者、中年、高齢者)、性別、人種/民族、雇用形態(フルタイム、パートタイム、退職者、非就労)、雇用ごとに移動休憩の障壁と促進者をマッピングします。設定 (リモート、対面、ハイブリッド)、および職業タイプ。

過度の座りっぱなし時間は先進国で非常に蔓延しており、CVDリスクの増加に関連しています。 座りっぱなしの時間をどのように区切るべきかについて、証拠に基づいた推奨事項は存在しない。 いくつかの健康指標にわたって改善をもたらす移動休憩介入の用量(頻度と期間)の実施可能性を評価し、人口サブグループ全体で移動休憩に対する障壁/促進要因を確立することは、推奨される移動休憩用量を確立することによって公衆衛生に強力な影響を与える可能性があります。将来のランダム化試験とガイドラインに向けて、人口の壁に対処する将来の移動休憩介入を最適化するための基礎を築きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20217

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10033
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 英語を話す
  • データおよびテキスト メッセージング プランを備えたスマートフォンへのアクセス

除外基準:

  • 運動により悪化する可能性のある骨、関節、または軟組織の損傷の最近の病歴
  • 安静時、日常生活動作中、または動作時の胸痛
  • 監督下での運動を必要とする医師の指示

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:30 分ごとの移動休憩
30 分ごとの運動休憩グループの参加者は、7 日間のベースライン期間を完了し、その後、選択した用量条件で 2 週間続けます。 参加者は、平日と週末(つまり週 7 日)の起きている時間中、30 分ごとに運動休憩を完了するように求められます。 仕事の生産性、エネルギーと疲労のレベル、気分、身体活動、運動休憩の障壁/促進者に関する情報は、1 日を通して 5 回の SMS アンケート (午前 9 時、午後 12 時、午後 3 時、午後 6 時、午後 9 時) または電子メールによる 1 回のアンケートのいずれかによって収集されます。毎日の終わり(午後8時)。 アンケートの配信方法はランダムです。 参加者は介入の実現可能性、受容性、適切性に関するフィードバックも提供します。
National Public Radio が制作したポッドキャスト シリーズ (Body Electric) を通じて募集された参加者は、3 つの運動休憩条件 (30、60、または 120 分の座りっぱなし時間ごとに 5 分間の運動) から 1 つを選択するよう求められました。 参加者は、平日と週末 (つまり、週 7 日) のすべての起きている時間中に運動休憩を完了するように求められます。 運動の休憩中、参加者は最も快適で安全な方法で 5 分間歩くように指示されます。 ペースと場所は自分で選択します)。 車椅子や歩行器などの補助具を使用している参加者は、車椅子や歩行、あるいはレジスタンスバンドを使った上半身のエクササイズや椅子を使ったエクササイズなど、その他の便利で快適で安全なタイプの動きを行うように指示されました。 休憩リマインダーは提供されませんでしたが、参加者には携帯電話にリマインダーを設定するか、市販のアプリやウェアラブルデバイスを利用することが奨励されました。
他の名前:
  • 移動の休憩
実験的:60分ごとの移動休憩
60 分ごとに運動を休憩するグループの参加者は、7 日間のベースライン期間を完了し、その後、選択した用量条件で 2 週間続けます。 参加者は、平日と週末(つまり週 7 日)の起きている時間中、60 分ごとに運動休憩を完了するように求められます。 仕事の生産性、エネルギーと疲労のレベル、気分、身体活動、運動休憩の障壁/促進者に関する情報は、1 日を通して 5 回の SMS アンケート (午前 9 時、午後 12 時、午後 3 時、午後 6 時、午後 9 時) または電子メールによる 1 回のアンケートのいずれかによって収集されます。毎日の終わり(午後8時)。 アンケートの配信方法はランダムです。 参加者は介入の実現可能性、受容性、適切性に関するフィードバックも提供します。
National Public Radio が制作したポッドキャスト シリーズ (Body Electric) を通じて募集された参加者は、3 つの運動休憩条件 (30、60、または 120 分の座りっぱなし時間ごとに 5 分間の運動) から 1 つを選択するよう求められました。 参加者は、平日と週末 (つまり、週 7 日) のすべての起きている時間中に運動休憩を完了するように求められます。 運動の休憩中、参加者は最も快適で安全な方法で 5 分間歩くように指示されます。 ペースと場所は自分で選択します)。 車椅子や歩行器などの補助具を使用している参加者は、車椅子や歩行、あるいはレジスタンスバンドを使った上半身のエクササイズや椅子を使ったエクササイズなど、その他の便利で快適で安全なタイプの動きを行うように指示されました。 休憩リマインダーは提供されませんでしたが、参加者には携帯電話にリマインダーを設定するか、市販のアプリやウェアラブルデバイスを利用することが奨励されました。
他の名前:
  • 移動の休憩
実験的:120 分ごとの移動休憩
120 分ごとに運動を休憩するグループの参加者は、7 日間のベースライン期間を完了し、その後、選択した用量条件で 2 週間続けます。 参加者は、平日と週末 (つまり、週 7 日) の起きている時間中、120 分ごとに運動休憩を完了するように求められます。 仕事の生産性、エネルギーと疲労のレベル、気分、身体活動、運動休憩の障壁/促進者に関する情報は、1 日を通して 5 回の SMS アンケート (午前 9 時、午後 12 時、午後 3 時、午後 6 時、午後 9 時) または電子メールによる 1 回のアンケートのいずれかによって収集されます。毎日の終わり(午後8時)。 アンケートの配信方法はランダムです。 参加者は介入の実現可能性、受容性、適切性に関するフィードバックも提供します。
National Public Radio が制作したポッドキャスト シリーズ (Body Electric) を通じて募集された参加者は、3 つの運動休憩条件 (30、60、または 120 分の座りっぱなし時間ごとに 5 分間の運動) から 1 つを選択するよう求められました。 参加者は、平日と週末 (つまり、週 7 日) のすべての起きている時間中に運動休憩を完了するように求められます。 運動の休憩中、参加者は最も快適で安全な方法で 5 分間歩くように指示されます。 ペースと場所は自分で選択します)。 車椅子や歩行器などの補助具を使用している参加者は、車椅子や歩行、あるいはレジスタンスバンドを使った上半身のエクササイズや椅子を使ったエクササイズなど、その他の便利で快適で安全なタイプの動きを行うように指示されました。 休憩リマインダーは提供されませんでしたが、参加者には携帯電話にリマインダーを設定するか、市販のアプリやウェアラブルデバイスを利用することが奨励されました。
他の名前:
  • 移動の休憩

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入尺度の実現可能性 (FIM) スコア
時間枠:2週間
実現可能性 - 介入の実現可能性測定 (FIM) 手段によって測定されます。 FIM は、新しい治療法または介入が特定の環境内でどの程度うまく使用または実行できるかを測定する 4 項目の調査です。 これは、研究終了時に研究終了アンケートによって評価されます。 項目は、完全に同意できないから完全に同意までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 スコアが高いほど、介入の実現可能性が高いことを示します。
2週間
介入評価の受容性 (AIM) スコア
時間枠:2週間
受容性 - 介入受容性測定 (AIM) 手段によって測定されます。 AIM は、新しい治療法または介入がどの程度心地よい、心地よい、または満足できるかを測定する 4 項目の調査です。 これは、研究終了時に研究終了アンケートによって評価されます。 項目は、完全に同意できないから完全に同意までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 スコアが高いほど、介入の受け入れやすさが高くなります。
2週間
介入の適切性の尺度 (IAM) スコア
時間枠:2週間
適切性 - 介入適切性測定 (IAM) によって測定されます。 IAM は、特定の環境または消費者に対する新しい治療または介入の認識された適合性、関連性、適合性、および/または特定の問題に対処するための治療/介入の認識された適合性を測定する 4 項目の調査です。または問題。 これは、研究終了時に研究終了アンケートによって評価されます。 項目は、完全に同意できないから完全に同意までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 スコアが高いほど、介入の適切性が高いことを示します。
2週間
移動の休憩回数
時間枠:2週間
これは、動作の中断条件への適合性を測定するためです。 移動休憩の完了は、1 日あたり 5 回の SMS 経由で配信されるアンケート、または 1 日の終わりに 1 回のアンケート (アンケート配信方法はランダムに決定されます) のいずれかを使用して評価されます。 参加者は、前回の調査以降に完了した座りっぱなしの休憩の回数と時間を自己報告します。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労症状インベントリ (FSI) スコア
時間枠:2週間
肉体的疲労と疲労は、疲労症状インベントリー-3 (FSI-3) を使用して評価されます。 この測定器は、疲労/疲労に関する 3 つの項目 (「平均的な疲労」、「活動レベルに対する疲労の干渉」、「生活の楽しみに対する疲労の干渉」) で構成されており、回答オプションは 0 (まったく疲労していない) から 10 段階スケールで表示されます。 /干渉なし) ~ 10 (できるだけ疲れています/極度の干渉)。 回答を合計すると、より高いスコアが得られ、肉体的な疲労/疲労がより強く認識されていることを示します。
2週間
ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS) の短い形式のスコア
時間枠:2週間
ポジティブな感情とネガティブな感情は、Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) の短縮形式を使用して測定されます。 このツールには 10 の項目が含まれており、参加者はさまざまな感情や感情を表す言葉 (つまり、敵対的、神経質、注意深さ、インスピレーション) に反応し、そのように感じた程度をごくわずかまたはまったくないから非常に。 ポジティブおよびネガティブな感情の下位尺度はそれぞれ、より高いポジティブ/ネガティブな感情を反映するより高いスコアでスコア付けされます。
2週間
作業パフォーマンススコア
時間枠:2週間
知覚される仕事パフォーマンスの量と質、および仕事パフォーマンスの全体的な評価は、世界保健機関の健康と仕事パフォーマンスに関するアンケート (HPQ) によって測定されます。 HPQ には、パフォーマンスの量を測定する 2 つの項目 (例: 仕事をしているはずの時間に仕事をしなかった頻度) と、5 段階のリッカート尺度でパフォーマンスの質を測定する 3 つの項目が含まれています。作業パフォーマンスの全体的な評価を 0 から 10 のスケールで示します。 スコアが高いほど、知覚される仕事のパフォーマンスが高いことを反映します。
2週間
ユトレヒト ワークエンゲージメント スケール (UWES-3) スコア
時間枠:2週間
ワーク・エンゲージメントは、ユトレヒト・ワーク・エンゲージメント・スケール(UWES-3)の短縮版を使用して評価されます。 これは 3 つの項目で構成されており、参加者は仕事中に経験したエネルギー、熱意、没入感の程度を、まったくないから常にあるまでの 7 段階のスケールで評価します。 スコアが高いほど、仕事への取り組みが高いことを示します。
2週間
疲労視覚アナログスケール (VAS) スコア
時間枠:2週間
瞬間的または毎日の疲労を 1 つの項目 (つまり、今どのくらい疲れていますか?) で評価します。 今日はどのくらい疲れていましたか?) をビジュアル アナログ スケール (VAS) で 0 (アンカー: まったく疲労なし) から 100 (アンカー: 極度の疲労) まで表示します。 応答を示すには、1 ポイント単位で移動するスライダーが使用されます。 単一項目の疲労 VAS スコアは、SMS で 1 日 5 回配信される調査 (瞬間評価) または 1 日の終わりに 1 回の調査 (毎日の評価) を使用して評価されます。 アンケートの実施方法はランダムに決定されます。
2週間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアに影響する
時間枠:2週間
瞬間的または毎日の感情は、単一の項目 (つまり、今どう感じていますか?) で評価されます。 今日はどう感じましたか?) をビジュアル アナログ スケール (VAS) で -50 (アンカー: 非常にネガティブ) から +50 (アンカー: 非常にポジティブ) まで評価します。 応答を示すには、1 ポイント単位で移動するスライダーが使用されます。 単一項目の影響 VAS スコアは、1 日あたり 5 回 SMS で配信されるアンケート (瞬間評価) または 1 日の終わりに 1 回のアンケート (毎日の評価) を使用して評価されます。 アンケートの実施方法はランダムに決定されます。
2週間
作業パフォーマンス ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠:2週間
毎日の仕事のパフォーマンスは、0 (アンカー: 最低のパフォーマンス) から 10 (アンカー: 最高のパフォーマンス) までのビジュアル アナログ スケール (VAS) で 1 つの項目 (今日の全体的な仕事のパフォーマンスをどのように評価しますか?) で評価されます。 応答を示すには、1 ポイント単位で移動するスライダーが使用されます。
2週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動作休憩の完了に障壁を経験した参加者の割合
時間枠:2週間の介入期間
この尺度は、参加者が運動の休憩を完了するのを妨げる直面する課題 (障壁) を評価します。 介入期間中、障壁は 1 日に 5 回 SMS で配信されるアンケート、または 1 日の終わりに 1 回アンケート (アンケート配信方法はランダムに決定) で評価されます。 参加者は、18 の一般的な障壁のリストから選択するか、前回の調査以降に直面した、リストにないその他の障壁を自由文回答で報告するよう求められます。 研究終了時の調査では、参加者は各障壁を経験した程度を 5 段階のリッカートスケールで評価し、上位 3 つの障壁をランク付けします。
2週間の介入期間
座りっぱなしの時間
時間枠:2週間
座りっぱなしの時間は、座りっぱなし行動アンケート (SBQ) を使用して評価されます。 SBQ は、9 つ​​の座りがちな行動 (テレビを見る、コンピューター/ビデオ ゲームをする、座って音楽を聴く、座って電話で話す、書類作成や事務作業をする、座って読書する、楽器を演奏する、座って過ごす) に費やした時間を評価します。美術品や工芸品を作ること、座って運転したり、車、バス、電車に乗ったりすること)。 9項目を平日と休日に分けて完成させます。 各項目について報告された時間を合計して、1 日あたりの分単位で表される毎日の座りっぱなしの時間の値を導き出します。
2週間
動作休憩完了までのファシリテーターを経験した参加者の割合
時間枠:2週間
この測定では、参加者が運動休憩プロトコルを完了するために使用した戦略 (またはファシリテーター) を評価します。 介入期間中、ファシリテーターは、1 日あたり 5 回 SMS 経由で配信されるアンケート、または 1 日の終わりに 1 回のアンケート (アンケート配信方法はランダムに決定) を通じて評価されます。 参加者は、11 人の一般的なファシリテーターのリストから選択するか、前回の調査以降に運動の休憩を取るのに役立った、リストにない他のファシリテーターを自由文回答で報告するよう求められます。 研究終了時のアンケートでは、参加者はファシリテーターを評価してランク付けすることも求められます。 研究終了時のアンケートでは、参加者は各ファシリテーターをどの程度活用したかを5段階リッカートスケールで評価し、上位3人のファシリテーターをランク付けします。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Keith M Diaz, PhD、Florence Irving Associate Professor of Behavioral Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月3日

一次修了 (実際)

2023年11月9日

研究の完了 (実際)

2023年11月9日

試験登録日

最初に提出

2024年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月6日

最初の投稿 (推定)

2024年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月11日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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