オールセラミック摩擦を備えた新しい両顆全人工膝関節 (TKP) の評価 (The Forgotten Knee) (ForgottenKne)
オールセラミック摩擦を備えた新しい両顆全人工膝関節 (TKP) の評価
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、変形性膝関節症に対する TKP の 12 か月後の通常の追跡調査の臨床的および放射線学的基準に従って、オールセラミック膝関節を評価することです。
12 か月後の臨床エンドポイントと X 線撮影エンドポイントの評価:
- 臨床: 機能スコア (オックスフォードおよび国際膝関節協会 IKS)、痛み (0 から 6、良い結果から悪い結果まで)、膝の屈曲および伸展の可動性 (度)、正面および矢状方向の安定性 (度および mm)、関節音、Forgotten Joint Score (FJS)。
スコアはほとんどが定性的なもので、すべてのスコアは患者の状態に関して研究者によって全体的に評価されます。
-X線写真：プロテーゼの正面と輪郭のX線、インプラントの位置（角度、軸）、境界の存在（骨セメント、プロテーゼセメント）、骨溶解の存在またはその他の注目すべき要素。
MRI は、セラミック オン セラミック ベアリングで予想される関節周囲の特定の線維組織の生成を評価するために実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pascal BIZOT, MD, Pr
- 電話番号：+33 (0)1 49 95 91 34
- メール：pascal.bizot@aphp.fr
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75010
- 募集
- Hôpital Lariboisière
-
コンタクト：
- Pascal BIZOT, MD, Pr
- 電話番号：+33 1 49 95 91 34
- メール：pascal.bizot@aphp.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 以前は活動的であった70歳未満の成人で、医療治療（抗炎症剤、浸潤剤、鎮痛剤）に抵抗性の変形性膝関節症を患い、一次インプラントの前頭部変形が10°未満である
- 患者による書面によるインフォームドコンセント
- フランスの社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- 膝の変形 > 10
- 肥満 (BMI > 30)
- 炎症性リウマチ
- 感染歴
- 膝関節の皮膚の被覆が不十分
- 手術で使用される材料および/または麻酔薬に対する既知のアレルギー
- 繰り返される転倒、重大な神経障害、術後合併症の原因となる精神障害または神経筋障害
- 側副靱帯の重大な機能欠損
- 妊娠の可能性のある女性の血清または尿の妊娠検査が陽性。 妊娠中、産後48時間以内、または授乳中の女性
- MRI検査を拒否する恐怖症の患者
- MRI検査が禁忌の患者（能動医療機器、金属インプラントなど）
- 法的保護下にある患者
- 別の臨床調査に参加している患者
- 骨折後の変形性関節症
- 骨粗鬆症
- 解剖学的構造によりインプラントを固定できない（サイズの制約による）
- 身体活動の再開時に併存疾患を無効にする
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コックニー
CocKneeの実装
|
セラミックオンセラミック人工膝関節の実装
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12か月後の臨床エンドポイント1(オックスフォードスコア)の評価
時間枠：1年
|
臨床 1 : オックスフォード機能スコア: 12 (良い) ～ 60 (悪い) 12 の質問 (1 正常から 5 不快) |
1年
|
|
12 か月時点の臨床エンドポイント 2 (IKS スコア) の評価
時間枠：1年
|
臨床 2 : 国際膝関節協会 (IKS) スコア:
|
1年
|
|
12 か月時点の臨床エンドポイント 3 (関節忘れスコア) の評価
時間枠：1年
|
臨床 3 : 忘れられた関節スコア (FJS) : 12 の質問 (正常 0 ～ 不快感 4) = 合計、FJScore = 100 - (合計 x 25) |
1年
|
|
12 か月時点の臨床エンドポイント 4 (関節音) の評価
時間枠：1年
|
臨床 4: 関節音： 5 問、スコアなし |
1年
|
|
12 か月時点の臨床エンドポイント 5 (痛み) の評価
時間枠：1年
|
臨床 5: 痛み : 0 ～ 6 |
1年
|
|
12 か月時点の臨床エンドポイント 6 (膝の可動性) の評価
時間枠：1年
|
臨床6: 膝の可動性 : 屈曲 (°) 伸展 (°) |
1年
|
|
12 か月時点の臨床エンドポイント 7 (膝の安定性) の評価
時間枠：1年
|
臨床7: 膝の安定性： 正面 (° および mm) 矢状方向 (° および mm) |
1年
|
|
12 か月後の X 線撮影エンドポイントの評価
時間枠：1年
|
放射線撮影 : プロテーゼの正面およびプロファイルの X 線写真: インプラントの位置 (角度、軸)、境界の存在 (骨セメント、プロテーゼ セメント)、骨溶解の存在またはその他の注目すべき要素。 |
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床エンドポイント 1 (オックスフォード スコア) の 3 か月目および 6 か月目と患者の身体能力の評価
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
臨床 1 : オックスフォード機能スコア: 12 (良い) ～ 60 (悪い) 12 の質問 (1 正常から 5 不快) |
3ヶ月と6ヶ月
|
|
3 か月目と 6 か月後の臨床エンドポイント 2 (IKS スコア) および患者の身体能力の評価
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
臨床 2 : 国際膝関節協会 (IKS) スコア:
|
3ヶ月と6ヶ月
|
|
臨床エンドポイント 3 (FJ スコア) の 3 か月目および 6 か月目と患者の身体能力の評価
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
臨床 3 : 忘れられた関節スコア (FJS) : 12 の質問 (正常 0 ～ 不快感 4) = 合計、FJScore = 100 - (合計 x 25) |
3ヶ月と6ヶ月
|
|
臨床エンドポイント 4 (関節音) の 3 か月目および 6 か月目と患者の身体能力の評価
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
臨床4： 関節音： 5 問、スコアなし |
3ヶ月と6ヶ月
|
|
臨床エンドポイント 5 (痛み) の 3 か月および 6 か月後の評価と患者の身体能力
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
臨床 5 : 痛み : 0 ～ 6 |
3ヶ月と6ヶ月
|
|
臨床エンドポイント 6 (膝の可動性) の 3 か月目および 6 か月目と患者の身体能力の評価
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
臨床6： 膝の可動性 : 屈曲 (°) 伸展 (°) |
3ヶ月と6ヶ月
|
|
臨床エンドポイント 7 (膝の安定性) の 3 か月目および 6 か月目と患者の身体能力の評価
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
臨床7： 膝の安定性： 正面 (° および mm) 矢状方向 (° および mm) |
3ヶ月と6ヶ月
|
|
3 か月および 6 か月後の X 線撮影エンドポイントと患者の身体能力の評価
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
放射線撮影 : プロテーゼの正面およびプロファイルの X 線写真: インプラントの位置 (角度、軸)、境界の存在 (骨セメント、プロテーゼ セメント)、骨溶解の存在またはその他の注目すべき要素。 |
3ヶ月と6ヶ月
|
|
線維組織の評価
時間枠：1年
|
プロテーゼ周囲の線維組織の評価: 術後 3、6、12 か月後の超音波と MRI の検査により、プロテーゼ周囲の線維組織の厚さと進行度 (mm 単位) を評価および測定できます。 |
1年
|
|
使用される付属機器とプロテーゼの手術技術の検証
時間枠：1年
|
付属機器の使用中に発見された不具合の通知
|
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pascal BIZOT, MD, Pr、APHP
- スタディディレクター：Laurent SEDEL, MD, Pr、CC/ Contact
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。