Evaluación de una nueva prótesis total de rodilla bicondilar (TKP) con fricción totalmente cerámica (la rodilla olvidada) (ForgottenKne)
Evaluación de una nueva prótesis total de rodilla bicondilar (TKP) con fricción totalmente cerámica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la prótesis de rodilla totalmente cerámica, según criterios clínicos y radiológicos de seguimiento habitual de un TKP por artrosis de rodilla, a los 12 meses.
Evaluación de criterios de valoración clínicos y radiográficos a los 12 meses:
- Clínicos: puntuaciones funcionales (Oxford e International Knee Society IKS), dolor (de 0 a 6, resultado de mejor a peor), movilidad de la rodilla en flexión y extensión (grados), estabilidad frontal y sagital (en grados y mm), ruidos articulares. , Puntuación conjunta olvidada (FJS).
Las puntuaciones son en su mayoría cualitativas y todas ellas serán evaluadas globalmente por el investigador con respecto al estado del paciente.
-Radiográfico: Radiografías de frente y perfil de la prótesis, posicionamiento de los implantes (ángulo, eje), existencia de bordes (cemento óseo, cemento de prótesis), presencia de osteólisis o cualquier elemento destacable.
Se realizará una resonancia magnética para evaluar la creación de un tejido fibroso específico alrededor de la articulación que se espera con un cojinete de cerámica sobre cerámica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pascal BIZOT, MD, Pr
- Número de teléfono: +33 (0)1 49 95 91 34
- Correo electrónico: pascal.bizot@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Hôpital Lariboisière
-
Contacto:
- Pascal BIZOT, MD, Pr
- Número de teléfono: +33 1 49 95 91 34
- Correo electrónico: pascal.bizot@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto menor de 70 años previamente activo con artrosis de rodilla incapacitante resistente a tratamientos médicos (antiinflamatorios, infiltraciones, analgésicos), con deformidad frontal < 10° para una implantación primaria
- Consentimiento informado por escrito del paciente.
- Pacientes afiliados al sistema de seguridad social francés
Criterios de exclusión:
- Deformidad de rodilla > 10
- Obesidad (IMC > 30)
- Reumatismo inflamatorio
- Historia de infección
- Mala cobertura de la piel en la articulación de la rodilla.
- Alergia conocida a los materiales utilizados y/o anestésico utilizado en la cirugía.
- Caídas repetidas, trastornos neurológicos importantes, trastornos mentales o neuromusculares que pueden ser fuente de complicaciones postoperatorias.
- Déficit funcional significativo de los ligamentos colaterales.
- Prueba de embarazo positiva en suero u orina para mujeres en edad fértil. Embarazo o dentro de las 48 horas posteriores al parto o mujeres en periodo de lactancia
- Paciente fóbico que se niega a hacerse una resonancia magnética
- Paciente con contraindicación para realizarse una resonancia magnética (dispositivos médicos activos, implantes metálicos, etc.)
- Paciente bajo protección legal
- Paciente participando en otra Investigación Clínica
- Artrosis postfractura
- Osteoporosis
- Configuración anatómica que no permite fijar el implante (dependiendo de las limitaciones de tamaño)
- Comorbilidad incapacitante ante cualquier reanudación de la actividad física.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rodilla de gallo
Implementación de CocKnee
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Implementación de una prótesis de rodilla cerámica sobre cerámica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del criterio de valoración clínico 1 (puntuación de Oxford) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
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Clínica 1: Puntuación funcional de Oxford: 12 (bueno) a 60 (malo) 12 preguntas (1 normal a 5 incómodas) |
1 año
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Evaluación del criterio de valoración clínico 2 (puntuación IKS) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
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Clínica 2: Puntuación de la Sociedad Internacional de la Rodilla (IKS):
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1 año
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Evaluación del criterio de valoración clínico 3 (puntuación de articulación olvidada) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
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Clínica 3: Puntuación conjunta olvidada (FJS): 12 preguntas (0 normal a 4 incómodas) = Total y luego FJScore = 100 - (Total x 25) |
1 año
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Evaluación del criterio de valoración clínico 4 (sonidos articulares) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
|
Clínica 4: Sonidos articulares: 5 preguntas, sin puntuación |
1 año
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Evaluación del criterio de valoración clínico 5 (Dolor) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
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Clínica 5: Dolor: 0 a 6 |
1 año
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Evaluación del criterio de valoración clínico 6 (movilidad de la rodilla) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
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Clínica 6: Movilidad de rodilla: Flexión (°) Extensión (°) |
1 año
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Evaluación del criterio de valoración clínico 7 (estabilidad de la rodilla) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
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Clínica 7: Estabilidad de la rodilla: Frontal (° y mm) Sagital (° y mm) |
1 año
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Evaluación de criterios de valoración radiológicos a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 1 año
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Radiográfico: Radiografías de frente y perfil de la prótesis: posicionamiento de los implantes (ángulo, eje), existencia de bordes (cemento óseo, cemento de prótesis), presencia de osteólisis o cualquier elemento destacable. |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del criterio de valoración clínico 1 (puntuación de Oxford) a los 3 y 6 meses y capacidades físicas del paciente.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Clínica 1: Puntuación funcional de Oxford: 12 (bueno) a 60 (malo) 12 preguntas (1 normal a 5 incómodas) |
3 y 6 meses
|
|
Evaluación del criterio de valoración clínico 2 (puntuación IKS) a los 3 y 6 meses y capacidades físicas del paciente.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Clínica 2: Puntuación de la Sociedad Internacional de la Rodilla (IKS):
|
3 y 6 meses
|
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Evaluación del criterio de valoración clínico 3 (FJ Score) a los 3 y 6 meses y capacidades físicas del paciente.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Clínica 3: Puntuación conjunta olvidada (FJS): 12 preguntas (0 normal a 4 incómodas) = Total y luego FJScore = 100 - (Total x 25) |
3 y 6 meses
|
|
Evaluación del criterio de valoración clínico 4 (sonidos articulares) a los 3 y 6 meses y capacidades físicas del paciente.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Clínica 4: Sonidos articulares: 5 preguntas, sin puntuación |
3 y 6 meses
|
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Evaluación del criterio de valoración clínico 5 (Dolor) a los 3 y 6 meses y capacidades físicas del paciente.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Clínica 5: Dolor: 0 a 6 |
3 y 6 meses
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Evaluación del criterio de valoración clínico 6 (movilidad de la rodilla) a los 3 y 6 meses y capacidades físicas del paciente.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Clínica 6: Movilidad de rodilla: Flexión (°) Extensión (°) |
3 y 6 meses
|
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Evaluación del criterio de valoración clínico 7 (estabilidad de la rodilla) a los 3 y 6 meses y capacidades físicas del paciente.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Clínica 7: Estabilidad de la rodilla: Frontal (° y mm) Sagital (° y mm) |
3 y 6 meses
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Evaluación de criterios de valoración radiológicos a los 3 y 6 meses y capacidades físicas del paciente.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Radiográfico: Radiografías de frente y perfil de la prótesis: posicionamiento de los implantes (ángulo, eje), existencia de bordes (cemento óseo, cemento de prótesis), presencia de osteólisis o cualquier elemento destacable. |
3 y 6 meses
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Evaluación del tejido fibroso.
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación del tejido fibroso alrededor de la prótesis: Realización de ecografías y resonancias magnéticas a los 3, 6 y 12 meses del postoperatorio, que permiten evaluar y medir (en mm) el espesor y progresión del tejido fibroso alrededor de la prótesis. |
1 año
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Validación del equipo auxiliar utilizado y de la técnica quirúrgica de la prótesis.
Periodo de tiempo: 1 año
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Notificación de cualquier mal funcionamiento observado durante el uso de equipos auxiliares.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal BIZOT, MD, Pr, APHP
- Director de estudio: Laurent SEDEL, MD, Pr, CC/ Contact
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP190284
- 2020-A02892-37 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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