Ocena nowej dwukłykciowej całkowitej protezy stawu kolanowego (TKP) z tarciem pełnoceramicznym (zapomniane kolano) (ForgottenKne)
Ocena nowej dwukłykciowej całkowitej protezy stawu kolanowego (TKP) z tarciem pełnoceramicznym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena pełnoceramicznej protezy stawu kolanowego, według kryteriów klinicznych i radiologicznych typowej obserwacji TKP w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego, po 12 miesiącach.
Ocena klinicznych i radiograficznych punktów końcowych po 12 miesiącach:
- Kliniczne: wyniki funkcjonalne (Oxford i International Knee Society IKS), ból (od 0 do 6, wynik lepszy do gorszego), ruchliwość stawu kolanowego w zgięciu i wyprostie (stopnie), stabilność czołowa i strzałkowa (w stopniach i mm), dźwięki stawowe , Zapomniany wspólny wynik (FJS).
Wyniki mają głównie charakter jakościowy i wszystkie zostaną ocenione przez badacza w sposób globalny pod kątem stanu pacjenta.
-Radiograficzne: RTG przodu i profilu protezy, położenie implantów (kąt, oś), istnienie granic (cement kostny, cement protetyczny), obecność osteolizy lub jakiegokolwiek widocznego elementu.
Zostanie wykonane badanie rezonansem magnetycznym w celu oceny tworzenia się specyficznej tkanki włóknistej wokół stawu, czego można się spodziewać w przypadku łożyska ceramicznego na ceramicznym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pascal BIZOT, MD, Pr
- Numer telefonu: +33 (0)1 49 95 91 34
- E-mail: pascal.bizot@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- Hopital Lariboisiere
-
Kontakt:
- Pascal BIZOT, MD, Pr
- Numer telefonu: +33 1 49 95 91 34
- E-mail: pascal.bizot@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wcześniej aktywna osoba dorosła poniżej 70. roku życia z powodującą niepełnosprawność chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego oporną na leczenie (leki przeciwzapalne, naciekowe, przeciwbólowe), ze zniekształceniem czołowym < 10° w przypadku pierwotnej implantacji
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta
- Pacjenci objęci francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
Kryteria wykluczenia:
- Deformacja kolana > 10
- Otyłość (BMI > 30)
- Reumatyzm zapalny
- Historia infekcji
- Słabe pokrycie skóry w stawie kolanowym
- Znana alergia na materiały użyte w zabiegu i/lub środek znieczulający
- Powtarzające się upadki, poważne zaburzenia neurologiczne, zaburzenia psychiczne lub nerwowo-mięśniowe mogące być źródłem powikłań pooperacyjnych
- Znaczący deficyt funkcjonalny więzadeł pobocznych
- Pozytywny test ciążowy z surowicy lub moczu u kobiety w wieku rozrodczym. Ciąża lub w ciągu 48 godzin po porodzie lub u kobiet karmiących piersią
- Pacjent z fobią odmawia poddania się rezonansowi magnetycznemu
- Pacjent z przeciwwskazaniami do wykonania badania MRI (aktywne wyroby medyczne, metalowe implanty itp.)
- Pacjent objęty ochroną prawną
- Pacjent biorący udział w innym badaniu klinicznym
- Choroba zwyrodnieniowa stawów po złamaniu
- Osteoporoza
- Konfiguracja anatomiczna uniemożliwiająca osadzenie implantu (w zależności od ograniczeń wymiarowych)
- Wyłączenie chorób współistniejących po wznowieniu aktywności fizycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kogut
Implementacja CocKnee
|
Wykonanie protezy stawu kolanowego ceramika na ceramice
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena klinicznego punktu końcowego 1 (punktacja Oxford) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kliniczny 1: Wynik funkcjonalny Oxfordu: 12 (dobry) do 60 (zły) 12 pytań (1 normalne do 5 dyskomfortu) |
1 rok
|
|
Ocena klinicznego punktu końcowego 2 (wynik IKS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kliniczny 2: Wynik Międzynarodowego Towarzystwa Kolanowego (IKS):
|
1 rok
|
|
Ocena klinicznego punktu końcowego 3 (wynik zapomnianego stawu) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kliniczny 3: Zapomniany wspólny wynik (FJS): 12 pytań (0 normalnych do 4 dyskomfortowych) = Razem, następnie FJScore = 100 - (Razem x 25) |
1 rok
|
|
Ocena klinicznego punktu końcowego 4 (dźwięki stawów) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kliniczny 4: Wspólne dźwięki: 5 pytań, brak punktów |
1 rok
|
|
Ocena klinicznego punktu końcowego 5 (ból) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kliniczny 5: Ból: 0 do 6 |
1 rok
|
|
Ocena klinicznego punktu końcowego 6 (ruchomość stawu kolanowego) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kliniczny 6: Ruchomość kolana: Zgięcie (°) Wyprostowanie (°) |
1 rok
|
|
Ocena klinicznego punktu końcowego 7 (stabilność stawu kolanowego) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kliniczny 7: Stabilność kolana: Czołowy (° i mm) Strzałkowy (° i mm) |
1 rok
|
|
Ocena radiologicznych punktów końcowych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 rok
|
Radiograficzne: RTG przodu i profilu protezy: położenie implantów (kąt, oś), istnienie granic (cement kostny, cement protetyczny), obecność osteolizy lub jakiegokolwiek widocznego elementu. |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena klinicznego punktu końcowego 1 (wynik Oxford) po 3 i 6 miesiącach oraz możliwości fizycznych pacjenta
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Kliniczny 1: Wynik funkcjonalny Oxfordu: 12 (dobry) do 60 (zły) 12 pytań (1 normalne do 5 dyskomfortu) |
3 i 6 miesięcy
|
|
Ocena klinicznego punktu końcowego 2 (wynik IKS) po 3 i 6 miesiącach oraz możliwości fizycznych pacjenta
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Kliniczny 2: Wynik Międzynarodowego Towarzystwa Kolanowego (IKS):
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Ocena klinicznego punktu końcowego 3 (FJ Score) po 3 i 6 miesiącach oraz możliwości fizycznych pacjenta
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Kliniczny 3: Zapomniany wspólny wynik (FJS): 12 pytań (0 normalnych do 4 dyskomfortowych) = Razem, następnie FJScore = 100 - (Razem x 25) |
3 i 6 miesięcy
|
|
Ocena klinicznego punktu końcowego 4 (dźwięki stawów) po 3 i 6 miesiącach oraz możliwości fizycznych pacjenta
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Kliniczny 4: Wspólne dźwięki: 5 pytań, brak punktów |
3 i 6 miesięcy
|
|
Ocena klinicznego punktu końcowego 5 (ból) po 3 i 6 miesiącach oraz możliwości fizycznych pacjenta
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Kliniczny 5: Ból: 0 do 6 |
3 i 6 miesięcy
|
|
Ocena klinicznego punktu końcowego 6 (ruchomość stawu kolanowego) po 3 i 6 miesiącach oraz możliwości fizycznych pacjenta
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Kliniczny 6: Ruchomość kolana: Zgięcie (°) Wyprostowanie (°) |
3 i 6 miesięcy
|
|
Ocena klinicznego punktu końcowego 7 (stabilność stawu kolanowego) po 3 i 6 miesiącach oraz możliwości fizycznych pacjenta
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Kliniczny 7: Stabilność kolana: Czołowy (° i mm) Strzałkowy (° i mm) |
3 i 6 miesięcy
|
|
Ocena radiologicznych punktów końcowych po 3 i 6 miesiącach oraz możliwości fizycznych pacjenta
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Radiograficzne: RTG przodu i profilu protezy: położenie implantów (kąt, oś), istnienie granic (cement kostny, cement protetyczny), obecność osteolizy lub jakiegokolwiek widocznego elementu. |
3 i 6 miesięcy
|
|
Ocena tkanki włóknistej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena tkanki włóknistej wokół protezy: Wykonanie USG i MRI po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji, pozwalające ocenić i zmierzyć (w mm) grubość i progresję tkanki włóknistej wokół protezy. |
1 rok
|
|
Walidacja stosowanego sprzętu pomocniczego i techniki zabiegu protetycznego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Powiadomienie o wszelkich awariach zauważonych podczas użytkowania sprzętu pomocniczego
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pascal BIZOT, MD, Pr, APHP
- Dyrektor Studium: Laurent SEDEL, MD, Pr, CC/ Contact
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP190284
- 2020-A02892-37 (Inny identyfikator: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .