Hodnocení nové bikondylární totální kolenní protézy (TKP) s celokeramickým třením (zapomenuté koleno) (ForgottenKne)
Hodnocení nové bikondylární totální kolenní protézy (TKP) s celokeramickým třením
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit celokeramickou protézu kolena podle klinických a radiologických kritérií obvyklého sledování TKP pro osteoartrózu kolene ve 12 měsících.
Vyhodnocení klinických a radiografických koncových bodů po 12 měsících:
- Klinické: funkční skóre (Oxford a International Knee Society IKS), bolest (od 0 do 6, lepší až horší výsledek), pohyblivost kolena ve flexi a extenzi (stupně), frontální a sagitální stabilita (ve stupních a mm), kloubní zvuky , Forgotten Joint Score (FJS).
Skóre jsou většinou kvalitativní a všechna budou globálně hodnocena zkoušejícím s ohledem na stav pacienta.
-Radiografické: Rentgenové snímky přední části a profilu protézy, umístění implantátů (úhel, osa), existence okrajů (kostní cement, cement protézy), přítomnost osteolýzy nebo jakéhokoli významného prvku.
MRI bude provedeno za účelem vyhodnocení vytvoření specifické vazivové tkáně kolem kloubu, které se očekává u keramiky na keramickém ložisku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pascal BIZOT, MD, Pr
- Telefonní číslo: +33 (0)1 49 95 91 34
- E-mail: pascal.bizot@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- Hôpital Lariboisière
-
Kontakt:
- Pascal BIZOT, MD, Pr
- Telefonní číslo: +33 1 49 95 91 34
- E-mail: pascal.bizot@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dříve aktivní dospělý do 70 let s invalidizující osteoartrózou kolenního kloubu rezistentní vůči lékařské léčbě (protizánětlivé látky, infiltrace, analgetika), s frontální deformací < 10° pro primární implantaci
- Písemný informovaný souhlas pacienta
- Pacienti přidružení k francouzskému systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Deformace kolene > 10
- Obezita (BMI > 30)
- Zánětlivý revmatismus
- Historie infekce
- Špatné pokrytí kůží v kolenním kloubu
- Známá alergie na použité materiály a/nebo anestetika použitá při operaci
- Opakované pády, závažné neurologické poruchy, psychické nebo nervosvalové poruchy, které mohou být zdrojem pooperačních komplikací
- Významný funkční deficit kolaterálních vazů
- Pozitivní těhotenský test v séru nebo moči pro ženy ve fertilním věku. Těhotenství nebo do 48 hodin po porodu nebo kojící ženy
- Fobický pacient odmítá MRI
- Pacient s kontraindikací k MRI (aktivní zdravotnické prostředky, kovové implantáty atd.)
- Pacient pod zákonnou ochranou
- Pacient účastnící se jiného klinického vyšetření
- Osteoartróza po zlomenině
- Osteoporóza
- Anatomická konfigurace neumožňuje fixaci implantátu (v závislosti na omezení velikosti)
- Deaktivace komorbidity při jakémkoli obnovení fyzické aktivity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CocKnee
Implementace CocKnee
|
Implementace keramiky na keramickou protézu kolena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení klinického koncového bodu 1 (Oxfordovo skóre) po 12 měsících
Časové okno: 1 rok
|
Klinická 1: Oxford funkční skóre: 12 (dobré) až 60 (špatné) 12 otázek (1 normální až 5 nepříjemných pocitů) |
1 rok
|
|
Vyhodnocení klinického koncového bodu 2 (skóre IKS) po 12 měsících
Časové okno: 1 rok
|
Klinická 2: Skóre International Knee Society (IKS):
|
1 rok
|
|
Vyhodnocení klinického koncového bodu 3 (skóre zapomenutého kloubu) po 12 měsících
Časové okno: 1 rok
|
Klinická 3: Zapomenuté společné skóre (FJS): 12 otázek (0 normální až 4 nepříjemné pocity) = celkem, pak skóre FJ = 100 - (celkem x 25) |
1 rok
|
|
Vyhodnocení klinického koncového bodu 4 (Joint Sounds) po 12 měsících
Časové okno: 1 rok
|
Klinická 4: Společné zvuky: 5 otázek, žádné skóre |
1 rok
|
|
Vyhodnocení klinického koncového bodu 5 (bolest) po 12 měsících
Časové okno: 1 rok
|
Klinická 5: Bolest: 0 až 6 |
1 rok
|
|
Vyhodnocení klinického koncového bodu 6 (Mobilita kolena) po 12 měsících
Časové okno: 1 rok
|
Klinická 6: Pohyblivost v kolenou: Flexe (°) Extension (°) |
1 rok
|
|
Vyhodnocení klinického koncového bodu 7 (stabilita kolena) po 12 měsících
Časové okno: 1 rok
|
Klinická 7: Stabilita kolen: Přední (° a mm) Sagitální (° a mm) |
1 rok
|
|
Hodnocení radiografických koncových bodů po 12 měsících
Časové okno: 1 rok
|
Rentgenové: Rentgenové snímky přední části a profilu protézy: umístění implantátů (úhel, osa), existence okrajů (kostní cement, cement protézy), přítomnost osteolýzy nebo jakéhokoli významného prvku. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení klinického koncového bodu 1 (Oxfordovo skóre) ve 3. a 6. měsíci a fyzických schopností pacienta
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Klinická 1: Oxford funkční skóre: 12 (dobré) až 60 (špatné) 12 otázek (1 normální až 5 nepříjemných pocitů) |
3 a 6 měsíců
|
|
Vyhodnocení klinického koncového bodu 2 (IKS skóre) ve 3. a 6. měsíci a fyzických schopností pacienta
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Klinická 2: Skóre International Knee Society (IKS):
|
3 a 6 měsíců
|
|
Hodnocení klinického koncového bodu 3 (FJ skóre) ve 3. a 6. měsíci a fyzických schopností pacienta
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Klinická 3: Zapomenuté společné skóre (FJS): 12 otázek (0 normální až 4 nepříjemné pocity) = celkem, pak skóre FJ = 100 - (celkem x 25) |
3 a 6 měsíců
|
|
Vyhodnocení klinického koncového bodu 4 (Joint Sounds) ve 3. a 6. měsíci a fyzických schopností pacienta
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Klinická 4: Společné zvuky: 5 otázek, žádné skóre |
3 a 6 měsíců
|
|
Vyhodnocení klinického koncového bodu 5 (bolest) ve 3. a 6. měsíci a fyzických schopností pacienta
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Klinická 5: Bolest: 0 až 6 |
3 a 6 měsíců
|
|
Hodnocení klinického koncového bodu 6 (pohyblivost kolena) ve 3. a 6. měsíci a fyzické schopnosti pacienta
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Klinická 6: Pohyblivost v kolenou: Flexe (°) Extension (°) |
3 a 6 měsíců
|
|
Hodnocení klinického koncového bodu 7 (stabilita kolena) ve 3. a 6. měsíci a fyzických schopností pacienta
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Klinická 7: Stabilita kolen: Přední (° a mm) Sagitální (° a mm) |
3 a 6 měsíců
|
|
Hodnocení radiografických koncových bodů ve 3. a 6. měsíci a fyzických schopností pacienta
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Rentgenové: Rentgenové snímky přední části a profilu protézy: umístění implantátů (úhel, osa), existence okrajů (kostní cement, cement protézy), přítomnost osteolýzy nebo jakéhokoli významného prvku. |
3 a 6 měsíců
|
|
Hodnocení vazivové tkáně
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení vazivové tkáně kolem protézy: Provedení ultrazvuku a MRI ve 3, 6 a 12 měsících po operaci, umožňující vyhodnotit a změřit (v mm) tloušťku a progresi vazivové tkáně kolem protézy. |
1 rok
|
|
Validace použitého pomocného vybavení a operační techniky protézy
Časové okno: 1 rok
|
Upozornění na jakoukoli poruchu zjištěnou během používání přídavného zařízení
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pascal BIZOT, MD, Pr, APHP
- Ředitel studie: Laurent SEDEL, MD, Pr, CC/ Contact
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP190284
- 2020-A02892-37 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .