Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en ny bi-kondylær totalknæprotese (TKP) med helkeramisk friktion (Det glemte knæ) (ForgottenKne)

13. januar 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af en ny bi-kondylær total knæprotese (TKP) med helkeramisk friktion

Resultaterne af TKP (Total Knee Prosthesis) er tilfredsstillende, men når ikke op til THP (Total Hip Prosthesis) med hensyn til indolens og funktion. Ved at bruge et helkeramisk friktionsmoment, identisk med hoftens, forventer promotoren af ​​denne kliniske undersøgelse at opnå en forbedring med hensyn til indolens, evne til at udføre tunge aktiviteter, knæstabilitet og en forbedring af langtidsoverlevelsen af TKP, mens på samme tid, et fald i hastigheden af ​​re-intervention hos unge patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den helkeramiske knæprotese i henhold til kliniske og radiologiske kriterier for sædvanlig opfølgning af en TKP for knæartrose efter 12 måneder.

Evaluering af kliniske og radiografiske endepunkter efter 12 måneder:

- Klinisk: funktionel score (Oxford og International Knee Society IKS), smerter (fra 0 til 6, bedre til værre resultat), knæmobilitet i fleksion og ekstension (grader), frontal og sagittal stabilitet (i grader og mm), ledlyde , Forgotten Joint Score (FJS).

Scorene er for det meste kvalitative, og alle vil blive evalueret globalt af investigator med hensyn til patientstatus.

-Radiografisk: Røntgenbilleder af protesens front og profil, placering af implantaterne (vinkel, akse), eksistens af grænser (knoglecement, protesecement), tilstedeværelse af osteolyse eller et hvilket som helst bemærkelsesværdigt element.

MR vil blive udført for at evaluere skabelsen af ​​et specifikt fibrøst væv omkring leddet, der forventes med en keramik på keramisk leje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere aktiv voksen under 70 år med invaliderende knæartrose, der er resistent over for medicinske behandlinger (anti-inflammatoriske midler, infiltrationer, analgetika), med en frontal deformitet < 10° for en primær implantation
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten
  • Patienter tilknyttet det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Knædeformitet > 10
  • Fedme (BMI > 30)
  • Inflammatorisk gigt
  • Historie om infektion
  • Dårlig huddækning ved knæleddet
  • Kendt allergi over for de anvendte materialer og/eller bedøvelsesmiddel brugt i operationen
  • Gentagne fald, større neurologiske lidelser, mentale eller neuromuskulære lidelser, som kan være en kilde til postoperative komplikationer
  • Betydeligt funktionelt underskud af de kollaterale ledbånd
  • Positiv serum- eller uringraviditetstest for kvinde i den fødedygtige alder. Graviditet eller inden for 48 timer efter fødslen eller ammende kvinder
  • Fobisk patient, der nægter at få foretaget en MR
  • Patient med kontraindikation for at få en MR-scanning (aktivt medicinsk udstyr, metalimplantater osv.)
  • Patient under retsbeskyttelse
  • Patient, der deltager i en anden klinisk undersøgelse
  • Slidgigt efter fraktur
  • Osteoporose
  • Anatomisk konfiguration, der ikke tillader implantatet at blive fikseret (afhængigt af størrelsesbegrænsninger)
  • Invaliderende komorbiditet ved enhver genoptagelse af fysisk aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CocKnee
Implementering af CocKnee
Enhed: Coc Knæ
Implementering af keramik på keramisk knæprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af klinisk endepunkt 1 (Oxford-score) efter 12 måneder
Tidsramme: 1 år

Klinisk 1:

Oxford funktionel score: 12 (god) til 60 (dårlig) 12 spørgsmål (1 normal til 5 ubehag)
1 år
Evaluering af klinisk endepunkt 2 (IKS-score) efter 12 måneder
Tidsramme: 1 år

Klinisk 2:

International Knee Society (IKS) score:

  • objektiv komponent (symptomer) 25 point

  • subjektiv komponent:

    • forventning (før eller efter operationen) 15 point
    • tilfredshed 40 point
    • funktion 100 point
1 år
Evaluering af klinisk endepunkt 3 (Forgotten Joint score) efter 12 måneder
Tidsramme: 1 år

Klinisk 3:

Forgotten Joint Score (FJS):

12 spørgsmål (0 normal til 4 ubehag) = I alt derefter FJScore = 100 - (I alt x 25)
1 år
Evaluering af klinisk endepunkt 4 (ledlyde) efter 12 måneder
Tidsramme: 1 år

Klinisk 4:

Fælles lyde:

5 spørgsmål, ingen score
1 år
Evaluering af klinisk endepunkt 5 (Smerte) efter 12 måneder
Tidsramme: 1 år

Klinisk 5:

Smerte: 0 til 6
1 år
Evaluering af klinisk endepunkt 6 (knæmobilitet) efter 12 måneder
Tidsramme: 1 år

Klinisk 6:

Knæmobilitet:

Flexion (°) Ekstension (°)
1 år
Evaluering af klinisk endepunkt 7 (knæstabilitet) efter 12 måneder
Tidsramme: 1 år

Klinisk 7:

Knæ stabilitet:

Frontal (° og mm) Sagittal (° og mm)
1 år
Evaluering af radiografiske endepunkter efter 12 måneder
Tidsramme: 1 år

Radiografisk:

Røntgenbilleder af forsiden og profilen af ​​protesen: placering af implantaterne (vinkel, akse), eksistens af grænser (knoglecement, protesecement), tilstedeværelse af osteolyse eller ethvert bemærkelsesværdigt element.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af klinisk endepunkt 1 (Oxford-score) efter 3 og 6 måneder og patientens fysiske evner
Tidsramme: 3 og 6 måneder

Klinisk 1:

Oxford funktionel score: 12 (god) til 60 (dårlig) 12 spørgsmål (1 normal til 5 ubehag)
3 og 6 måneder
Evaluering af klinisk endepunkt 2 (IKS-score) efter 3 og 6 måneder og patientens fysiske evner
Tidsramme: 3 og 6 måneder

Klinisk 2:

International Knee Society (IKS) score:

  • objektiv komponent (symptomer) 25 point

  • subjektiv komponent:

    • forventning (før eller efter operationen) 15 point
    • tilfredshed 40 point
    • funktion 100 point
3 og 6 måneder
Evaluering af klinisk endepunkt 3 (FJ Score) efter 3 og 6 måneder og patientens fysiske evner
Tidsramme: 3 og 6 måneder

Klinisk 3:

Forgotten Joint Score (FJS):

12 spørgsmål (0 normal til 4 ubehag) = I alt derefter FJScore = 100 - (I alt x 25)
3 og 6 måneder
Evaluering af klinisk endepunkt 4 (ledlyde) efter 3 og 6 måneder og patientens fysiske evner
Tidsramme: 3 og 6 måneder

Klinisk 4:

Fælles lyde:

5 spørgsmål, ingen score
3 og 6 måneder
Evaluering af klinisk endepunkt 5 (Smerte) efter 3 og 6 måneder og patientens fysiske evner
Tidsramme: 3 og 6 måneder

Klinisk 5:

Smerte: 0 til 6
3 og 6 måneder
Evaluering af klinisk endepunkt 6 (knæmobilitet) efter 3 og 6 måneder og patientens fysiske evner
Tidsramme: 3 og 6 måneder

Klinisk 6:

Knæmobilitet:

Flexion (°) Ekstension (°)
3 og 6 måneder
Evaluering af klinisk endepunkt 7 (knæstabilitet) efter 3 og 6 måneder og patientens fysiske evner
Tidsramme: 3 og 6 måneder

Klinisk 7:

Knæ stabilitet:

Frontal (° og mm) Sagittal (° og mm)
3 og 6 måneder
Evaluering af radiografiske endepunkter efter 3 og 6 måneder og patientens fysiske evner
Tidsramme: 3 og 6 måneder

Radiografisk:

Røntgenbilleder af forsiden og profilen af ​​protesen: placering af implantaterne (vinkel, akse), eksistens af grænser (knoglecement, protesecement), tilstedeværelse af osteolyse eller ethvert bemærkelsesværdigt element.
3 og 6 måneder
Evaluering af fibrøst væv
Tidsramme: 1 år

Evaluering af fibrøst væv omkring protesen:

Udførelse af ultralyd og MR 3, 6 og 12 måneder postoperativt, hvilket gør det muligt at evaluere og måle (i mm) tykkelsen og progressionen af ​​fibrøst væv omkring protesen.
1 år
Validering af det anvendte hjælpeudstyr og den protesekirurgiske teknik
Tidsramme: 1 år
Meddelelse om enhver funktionsfejl, der bemærkes under brugen af ​​hjælpeudstyr
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascal BIZOT, MD, Pr, APHP
  • Studieleder: Laurent SEDEL, MD, Pr, CC/ Contact

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

19. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP190284
  • 2020-A02892-37 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Coc Knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner