올-세라믹 마찰(잊혀진 무릎)을 사용한 새로운 양관절 총 슬관절 보철물(TKP)의 평가 (ForgottenKne)
올-세라믹 마찰을 이용한 새로운 양과두 슬관절 전 보철물(TKP)의 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 12개월에 무릎 골관절염에 대한 TKP의 일반적인 추적 조사에 대한 임상 및 방사선학적 기준에 따라 올 세라믹 무릎 보철물을 평가하는 것입니다.
12개월 시점의 임상적 및 방사선학적 평가변수 평가:
- 임상: 기능 점수(옥스포드 및 국제 무릎 학회 IKS), 통증(0~6, 결과가 나을수록 좋음), 굴곡 및 신전 시 무릎 이동성(도), 전두엽 및 시상면 안정성(도 및 mm), 관절 소리 , 잊혀진 공동 점수(FJS).
점수는 대부분 정성적이며 모든 점수는 환자 상태와 관련하여 조사자가 전체적으로 평가합니다.
-방사선 촬영: 보철물의 전면 및 윤곽, 임플란트의 위치(각도, 축), 경계의 존재(골 시멘트, 보철 시멘트), 골용해의 존재 또는 주목할만한 요소의 X-레이.
MRI는 세라믹 대 세라믹 베어링으로 예상되는 관절 주변의 특정 섬유 조직 생성을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pascal BIZOT, MD, Pr
- 전화번호: +33 (0)1 49 95 91 34
- 이메일: pascal.bizot@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Hopital Lariboisiere
-
연락하다:
- Pascal BIZOT, MD, Pr
- 전화번호: +33 1 49 95 91 34
- 이메일: pascal.bizot@aphp.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 의학적 치료(항염증제, 침윤제, 진통제)에 대한 내성이 있는 무릎 골관절염 장애가 있고 일차 이식 시 전두엽 기형이 10° 미만인 이전에 활동했던 70세 미만의 성인
- 환자의 서면 동의서
- 프랑스 사회보장제도에 가입된 환자
제외 기준:
- 무릎 변형 > 10
- 비만(BMI > 30)
- 염증성 류머티즘
- 감염의 역사
- 무릎 관절의 피부 커버력이 좋지 않음
- 수술에 사용된 재료 및/또는 마취제에 대한 알려진 알레르기
- 반복적인 낙상, 주요 신경질환, 수술 후 합병증의 원인이 될 수 있는 정신 또는 신경근 질환
- 측부 인대의 심각한 기능적 결함
- 임신 가능성이 있는 여성에 대한 양성 혈청 또는 소변 임신 테스트. 임신 중이거나 산후 48시간 이내, 수유 중인 여성
- MRI 촬영을 거부하는 공포증 환자
- MRI(능동의료기기, 금속보형물 등) 촬영이 금기인 환자
- 법적 보호를 받고 있는 환자
- 다른 임상 조사에 참여하는 환자
- 골절 후 골관절염
- 골다공증
- 임플란트를 고정할 수 없는 해부학적 구성(크기 제약에 따라 다름)
- 신체 활동 재개 시 동반질환 비활성화
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코니
CocKnee 구현
|
세라믹 무릎 보철물 위에 세라믹을 구현
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월 시점의 임상적 평가변수 1(Oxford Score) 평가
기간: 1년
|
임상 1 : 옥스퍼드 기능 점수: 12(좋음) ~ 60(나쁨) 12문항(보통 1점 ~ 불편함 5점) |
1년
|
|
12개월 시점의 임상적 평가변수 2(IKS 점수) 평가
기간: 1년
|
임상 2: 국제 무릎 학회(IKS) 점수:
|
1년
|
|
12개월 시점의 임상적 평가변수 3(잊혀진 관절 점수) 평가
기간: 1년
|
임상 3: 잊혀진 관절 점수(FJS): 12개 질문(정상 0개 ~ 불편함 4개) = 합계, FJScore = 100 - (총계 x 25) |
1년
|
|
12개월 시점의 임상적 종말점 4(관절음) 평가
기간: 1년
|
임상 4: 공동 소리: 5개 질문, 점수 없음 |
1년
|
|
12개월 시점의 임상적 평가변수 5(통증) 평가
기간: 1년
|
임상 5: 고통 : 0 ~ 6 |
1년
|
|
12개월차 임상 평가변수 6(무릎 가동성) 평가
기간: 1년
|
임상 6: 무릎 가동성 : 굴곡(°) 확장(°) |
1년
|
|
12개월 시점의 임상적 평가변수 7(무릎 안정성) 평가
기간: 1년
|
임상 7: 무릎 안정성 : 정면(° 및 mm) 시상면(° 및 mm) |
1년
|
|
12개월 시점의 방사선 촬영 종료점 평가
기간: 1년
|
방사선 촬영 : 보철물 전면 및 프로필의 X-레이: 임플란트의 위치(각도, 축), 경계의 존재(뼈 시멘트, 보철물 시멘트), 골용해 또는 주목할만한 요소의 존재. |
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3개월 및 6개월의 임상적 평가변수 1(Oxford 점수)과 환자의 신체 능력 평가
기간: 3개월과 6개월
|
임상 1 : 옥스퍼드 기능 점수: 12(좋음) ~ 60(나쁨) 12문항(보통 1점 ~ 불편함 5점) |
3개월과 6개월
|
|
3개월 및 6개월의 임상적 평가변수 2(IKS 점수)와 환자의 신체 능력 평가
기간: 3개월과 6개월
|
임상 2: 국제 무릎 학회(IKS) 점수:
|
3개월과 6개월
|
|
3개월 및 6개월 시점의 임상적 평가변수 3(FJ Score)과 환자의 신체 능력 평가
기간: 3개월과 6개월
|
임상 3: 잊혀진 관절 점수(FJS): 12개 질문(정상 0개 ~ 불편함 4개) = 합계, FJScore = 100 - (총계 x 25) |
3개월과 6개월
|
|
3개월과 6개월의 임상적 종말점 4(관절 소리)와 환자의 신체 능력 평가
기간: 3개월과 6개월
|
임상 4 : 공동 소리: 5개 질문, 점수 없음 |
3개월과 6개월
|
|
3개월 및 6개월의 임상적 평가변수 5(통증)와 환자의 신체 능력 평가
기간: 3개월과 6개월
|
임상 5: 고통 : 0 ~ 6 |
3개월과 6개월
|
|
3개월 및 6개월 시점의 임상적 평가변수 6(무릎 가동성)과 환자의 신체 능력 평가
기간: 3개월과 6개월
|
임상 6: 무릎 가동성 : 굴곡(°) 확장(°) |
3개월과 6개월
|
|
3개월 및 6개월 시점의 임상적 평가변수 7(무릎 안정성)과 환자의 신체 능력 평가
기간: 3개월과 6개월
|
임상 7: 무릎 안정성 : 정면(° 및 mm) 시상면(° 및 mm) |
3개월과 6개월
|
|
3개월 및 6개월의 방사선학적 종점과 환자의 신체 능력 평가
기간: 3개월과 6개월
|
방사선 촬영 : 보철물 전면 및 프로필의 X-레이: 임플란트의 위치(각도, 축), 경계의 존재(뼈 시멘트, 보철물 시멘트), 골용해 또는 주목할만한 요소의 존재. |
3개월과 6개월
|
|
섬유 조직의 평가
기간: 1년
|
보형물 주변의 섬유 조직 평가: 수술 후 3, 6, 12개월에 초음파와 MRI를 실시하여 보형물 주위의 섬유 조직의 두께와 진행을 평가하고 측정할 수 있습니다(mm 단위). |
1년
|
|
사용된 보조 장비 및 보형물 수술 기법의 검증
기간: 1년
|
보조 장비 사용 중 발견된 오작동 알림
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pascal BIZOT, MD, Pr, APHP
- 연구 책임자: Laurent SEDEL, MD, Pr, CC/ Contact
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .