Uuden bi-condylar-kokoisen polviproteesin (TKP) arviointi täyskeraamisella kitkalla (unohdettu polvi) (ForgottenKne)
Uuden bi-condylar-kokoisen polviproteesin (TKP) arviointi täyskeraamisella kitkalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida täyskeraamista polviproteesia polven nivelrikon tavanomaisen TKP-seurannan kliinisten ja radiologisten kriteerien mukaisesti 12 kuukauden kohdalla.
Kliinisten ja radiografisten päätepisteiden arviointi 12 kuukauden kohdalla:
- Kliininen: toiminnalliset pisteet (Oxford ja International Knee Society IKS), kipu (0-6, parempi tulos huonompaan), polven liikkuvuus taivutuksessa ja ojennuksessa (asteet), etu- ja sagitaalinen vakaus (asteina ja mm), niveläänet , Forgotten Joint Score (FJS).
Pisteet ovat enimmäkseen kvalitatiivisia, ja tutkija arvioi ne kaikki globaalisti potilaan tilan suhteen.
-Röntgenkuvaus: Röntgenkuvat proteesin etuosasta ja profiilista, implanttien sijainti (kulma, akseli), reunojen olemassaolo (luusementti, proteesisementti), osteolyysin tai minkä tahansa merkittävän elementin esiintyminen.
MRI suoritetaan spesifisen kuitukudoksen muodostumisen arvioimiseksi nivelen ympärille, mikä on odotettavissa keraamisen laakerin kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pascal BIZOT, MD, Pr
- Puhelinnumero: +33 (0)1 49 95 91 34
- Sähköposti: pascal.bizot@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Hôpital Lariboisière
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal BIZOT, MD, Pr
- Puhelinnumero: +33 1 49 95 91 34
- Sähköposti: pascal.bizot@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aiemmin aktiivinen alle 70-vuotias aikuinen, jolla on vammauttava polven nivelrikko, joka on vastustuskykyinen lääketieteellisille hoidoille (tulehduslääkkeet, infiltraatiot, kipulääkkeet) ja etuosan epämuodostuma < 10° primaariistutusta varten
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään kuuluneet potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Polven epämuodostuma > 10
- Liikalihavuus (BMI > 30)
- Tulehduksellinen reuma
- Infektiohistoria
- Huono ihon peitto polvinivelessä
- Tunnettu allergia leikkauksessa käytetyille materiaaleille ja/tai anestesialle
- Toistuvat kaatumiset, vakavat neurologiset häiriöt, mielen tai hermo-lihashäiriöt, jotka voivat olla postoperatiivisten komplikaatioiden syy
- Merkittävä toiminnallinen puute sivusideissä
- Positiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä olevalle naiselle. Raskaus tai 48 tunnin sisällä synnytyksen jälkeen tai imettäville naisille
- Fobinen potilas kieltäytyy magneettikuvauksesta
- Potilas, jolla on vasta-aihe magneettikuvaukseen (aktiiviset lääkinnälliset laitteet, metalliimplantaatti jne.)
- Potilas lain suojassa
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Murtuman jälkeinen nivelrikko
- Osteoporoosi
- Anatominen rakenne, joka ei salli implantin kiinnittämistä (riippuen kokorajoituksista)
- Liitännäissairauksien estäminen, kun fyysistä toimintaa jatketaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CocKnee
CocKneen käyttöönotto
|
Keramiikan toteutus keraamiseen polviproteesiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen päätepisteen 1 (Oxford-pistemäärä) arviointi 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliininen 1: Oxfordin toiminnallinen pistemäärä: 12 (hyvä) - 60 (huono) 12 kysymystä (1 normaali - 5 epämukavuutta) |
1 vuosi
|
|
Kliinisen päätepisteen 2 (IKS-pistemäärä) arviointi 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliininen 2: International Knee Society (IKS) tulos:
|
1 vuosi
|
|
Kliinisen päätepisteen 3 (Forgotten Joint score) arviointi 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliininen 3: Unohdetut yhteispisteet (FJS): 12 kysymystä (0 normaalia 4 epämukavuutta) = yhteensä, sitten FJScore = 100 - (yhteensä x 25) |
1 vuosi
|
|
Kliinisen päätepisteen 4 (niveläänet) arviointi 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliininen 4: Yhteiset äänet: 5 kysymystä, ei pisteitä |
1 vuosi
|
|
Kliinisen päätepisteen 5 (kipu) arviointi 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliininen 5: Kipu: 0-6 |
1 vuosi
|
|
Kliinisen päätepisteen 6 (polven liikkuvuus) arviointi 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliininen 6: Polven liikkuvuus: Taivutus (°) Laajennus (°) |
1 vuosi
|
|
Kliinisen päätepisteen 7 (polven vakaus) arviointi 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliininen 7: Polven vakaus: Etuosa (° ja mm) sagitaalinen (° ja mm) |
1 vuosi
|
|
Radiografisten päätepisteiden arviointi 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Radiografia: Röntgenkuvat proteesin etuosasta ja profiilista: implanttien sijainti (kulma, akseli), reunojen olemassaolo (luusementti, proteesisementti), osteolyysin tai minkä tahansa merkittävän elementin esiintyminen. |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen päätepisteen 1 (Oxford-pistemäärä) arviointi 3 ja 6 kuukauden kohdalla ja potilaan fyysiset kyvyt
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Kliininen 1: Oxfordin toiminnallinen pistemäärä: 12 (hyvä) - 60 (huono) 12 kysymystä (1 normaali - 5 epämukavuutta) |
3 ja 6 kuukautta
|
|
Kliinisen päätepisteen 2 (IKS-pistemäärä) arviointi 3 ja 6 kuukauden kohdalla ja potilaan fyysiset kyvyt
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Kliininen 2: International Knee Society (IKS) tulos:
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Kliinisen päätepisteen 3 (FJ Score) arviointi 3 ja 6 kuukauden iässä ja potilaan fyysiset kyvyt
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Kliininen 3: Unohdetut yhteispisteet (FJS): 12 kysymystä (0 normaalia 4 epämukavuutta) = yhteensä, sitten FJScore = 100 - (yhteensä x 25) |
3 ja 6 kuukautta
|
|
Kliinisen päätepisteen 4 (niveläänet) 3 ja 6 kuukauden iässä ja potilaan fyysisten kykyjen arviointi
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Kliininen 4: Yhteiset äänet: 5 kysymystä, ei pisteitä |
3 ja 6 kuukautta
|
|
Kliinisen päätepisteen 5 (kipu) arviointi 3 ja 6 kuukauden kohdalla ja potilaan fyysiset kyvyt
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Kliininen 5: Kipu: 0-6 |
3 ja 6 kuukautta
|
|
Kliinisen päätepisteen 6 (polven liikkuvuus) arviointi 3 ja 6 kuukauden kohdalla ja potilaan fyysiset kyvyt
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Kliininen 6: Polven liikkuvuus: Taivutus (°) Laajennus (°) |
3 ja 6 kuukautta
|
|
Kliinisen päätepisteen 7 (polven vakaus) arviointi 3 ja 6 kuukauden kohdalla ja potilaan fyysiset kyvyt
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Kliininen 7: Polven vakaus: Etuosa (° ja mm) sagitaalinen (° ja mm) |
3 ja 6 kuukautta
|
|
Radiografisten päätepisteiden arviointi 3 ja 6 kuukauden kohdalla ja potilaan fyysiset valmiudet
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Radiografia: Röntgenkuvat proteesin etuosasta ja profiilista: implanttien sijainti (kulma, akseli), reunojen olemassaolo (luusementti, proteesisementti), osteolyysin tai minkä tahansa merkittävän elementin esiintyminen. |
3 ja 6 kuukautta
|
|
Kuitukudoksen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Proteesin ympärillä olevan kuitukudoksen arviointi: Ultraäänien ja MRI:n suorittaminen 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, jolloin voidaan arvioida ja mitata (mm) proteesin ympärillä olevan kuitukudoksen paksuus ja eteneminen. |
1 vuosi
|
|
Käytettyjen apuvälineiden ja proteesin leikkaustekniikan validointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ilmoitus lisälaitteiden käytön aikana havaituista toimintahäiriöistä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pascal BIZOT, MD, Pr, APHP
- Opintojohtaja: Laurent SEDEL, MD, Pr, CC/ Contact
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP190284
- 2020-A02892-37 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .