Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en ny bi-kondylär totalknäprotes (TKP) med helkeramisk friktion (det glömda knäet) (ForgottenKne)

13 januari 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utvärdering av en ny bi-kondylär total knäprotes (TKP) med helkeramisk friktion

Resultaten av TKP (Total Knee Prosthesis) är tillfredsställande men når inte upp till THP (Total Hip Prosthesis) vad gäller indolens och funktion. Genom att använda ett helkeramiskt friktionsmoment, identiskt med höftens, förväntar sig promotorn av denna kliniska undersökning att uppnå en förbättring i termer av indolens, förmåga att utföra tunga aktiviteter, knästabilitet och en förbättring av den långsiktiga överlevnaden av TKP, samtidigt som en minskning av frekvensen av återintervention hos unga patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera den helkeramiska knäprotesen, enligt kliniska och radiologiska kriterier för vanlig uppföljning av en TKP för knäartros, vid 12 månader.

Utvärdering av kliniska och radiografiska effektmått efter 12 månader:

- Kliniska: funktionella poäng (Oxford och International Knee Society IKS), smärta (från 0 till 6, bättre till sämre resultat), knärörlighet i flexion och extension (grader), frontal och sagittal stabilitet (i grader och mm), ledljud , Forgotten Joint Score (FJS).

Poängen är mestadels kvalitativa och alla kommer att utvärderas globalt av utredaren med avseende på patientstatus.

-Radiografisk: röntgenstrålar av framsidan och profilen av protesen, placering av implantaten (vinkel, axel), förekomst av bårder (bencement, protescement), förekomst av osteolys eller något anmärkningsvärt element.

MRT kommer att utföras för att utvärdera skapandet av en specifik fibrös vävnad runt leden som förväntas med en keramik på keramiskt lager.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekrytering
        • Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare aktiv vuxen under 70 år med invalidiserande knäartros resistent mot medicinska behandlingar (antiinflammatoriska, infiltrationer, smärtstillande medel), med en frontal deformitet < 10° för en primär implantation
  • Skriftligt informerat samtycke av patienten
  • Patienter anslutna till det franska socialförsäkringssystemet

Uteslutningskriterier:

  • Knädeformitet > 10
  • Fetma (BMI > 30)
  • Inflammatorisk reumatism
  • Historik av infektion
  • Dålig hudtäckning i knäleden
  • Känd allergi mot de material som används och/eller bedövningsmedel som används vid operationen
  • Upprepade fall, allvarliga neurologiska störningar, psykiska eller neuromuskulära störningar som kan vara en källa till postoperativa komplikationer
  • Betydande funktionellt underskott av kollateralligamenten
  • Positivt serum- eller uringraviditetstest för kvinna i fertil ålder. Graviditet eller inom 48 timmar efter förlossningen eller ammande kvinnor
  • Fobisk patient som vägrar att göra en MRT
  • Patient med kontraindikation för MRT (aktiv medicinsk utrustning, metallimplantat, etc.)
  • Patient under rättsskydd
  • Patient som deltar i en annan klinisk undersökning
  • Artros efter fraktur
  • Osteoporos
  • Anatomisk konfiguration som inte tillåter att implantatet fixeras (beroende på storleksbegränsningar)
  • Invalidiserande samsjuklighet vid varje återupptagande av fysisk aktivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CocKnee
Implementering av CocKnee
Enhet: Coc Knä
Implementering av en keramik på keramisk knäprotes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av klinisk effektmått 1 (Oxford-poäng) efter 12 månader
Tidsram: 1 år

Klinisk 1:

Oxford funktionell poäng: 12 (bra) till 60 (dålig) 12 frågor (1 normal till 5 obehag)
1 år
Utvärdering av klinisk effektmått 2 (IKS-poäng) efter 12 månader
Tidsram: 1 år

Klinisk 2:

International Knee Society (IKS) resultat:

  • objektiv komponent (symptom) 25 poäng

  • subjektiv komponent:

    • förväntan (före eller efter operationen) 15 poäng
    • tillfredsställelse 40 poäng
    • funktion 100 poäng
1 år
Utvärdering av kliniskt effektmått 3 (Forgotten Joint score) vid 12 månader
Tidsram: 1 år

Klinisk 3:

Forgotten Joint Score (FJS):

12 frågor (0 normala till 4 obehag) = Totalt sedan FJScore = 100 - (Totalt x 25)
1 år
Utvärdering av kliniskt effektmått 4 (ledljud) vid 12 månader
Tidsram: 1 år

Klinisk 4:

Ledljud:

5 frågor, inga poäng
1 år
Utvärdering av klinisk effektmått 5 (smärta) efter 12 månader
Tidsram: 1 år

Klinisk 5:

Smärta: 0 till 6
1 år
Utvärdering av kliniskt effektmått 6 (knärörlighet) vid 12 månader
Tidsram: 1 år

Klinisk 6:

Knärörlighet:

Flexion (°) Extension (°)
1 år
Utvärdering av kliniskt effektmått 7 (knästabilitet) efter 12 månader
Tidsram: 1 år

Klinisk 7:

Knästabilitet:

Frontal (° och mm) Sagittal (° och mm)
1 år
Utvärdering av radiografiska effektmått efter 12 månader
Tidsram: 1 år

Röntgen:

Röntgenstrålar av framsidan och profilen av protesen: placering av implantaten (vinkel, axel), förekomst av bårder (bencement, protescement), förekomst av osteolys eller något anmärkningsvärt element.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av klinisk effektmått 1 (Oxford-poäng) efter 3 och 6 månader och patientens fysiska förmåga
Tidsram: 3 och 6 månader

Klinisk 1:

Oxford funktionell poäng: 12 (bra) till 60 (dålig) 12 frågor (1 normal till 5 obehag)
3 och 6 månader
Utvärdering av klinisk effektmått 2 (IKS-poäng) efter 3 och 6 månader och patientens fysiska förmåga
Tidsram: 3 och 6 månader

Klinisk 2:

International Knee Society (IKS) resultat:

  • objektiv komponent (symptom) 25 poäng

  • subjektiv komponent:

    • förväntan (före eller efter operationen) 15 poäng
    • tillfredsställelse 40 poäng
    • funktion 100 poäng
3 och 6 månader
Utvärdering av klinisk effektmått 3 (FJ Score) vid 3 och 6 månader och patientens fysiska förmåga
Tidsram: 3 och 6 månader

Klinisk 3:

Forgotten Joint Score (FJS):

12 frågor (0 normala till 4 obehag) = Totalt sedan FJScore = 100 - (Totalt x 25)
3 och 6 månader
Utvärdering av kliniskt effektmått 4 (ledljud) efter 3 och 6 månader och patientens fysiska förmåga
Tidsram: 3 och 6 månader

Klinisk 4:

Ledljud:

5 frågor, inga poäng
3 och 6 månader
Utvärdering av kliniskt effektmått 5 (smärta) efter 3 och 6 månader och patientens fysiska förmåga
Tidsram: 3 och 6 månader

Klinisk 5:

Smärta: 0 till 6
3 och 6 månader
Utvärdering av kliniskt effektmått 6 (knärörlighet) efter 3 och 6 månader och patientens fysiska förmåga
Tidsram: 3 och 6 månader

Klinisk 6:

Knärörlighet:

Flexion (°) Extension (°)
3 och 6 månader
Utvärdering av kliniskt effektmått 7 (knästabilitet) efter 3 och 6 månader och patientens fysiska förmåga
Tidsram: 3 och 6 månader

Klinisk 7:

Knästabilitet:

Frontal (° och mm) Sagittal (° och mm)
3 och 6 månader
Utvärdering av radiografiska effektmått efter 3 och 6 månader och patientens fysiska förmåga
Tidsram: 3 och 6 månader

Röntgen:

Röntgenstrålar av framsidan och profilen av protesen: placering av implantaten (vinkel, axel), förekomst av bårder (bencement, protescement), förekomst av osteolys eller något anmärkningsvärt element.
3 och 6 månader
Utvärdering av fibrös vävnad
Tidsram: 1 år

Utvärdering av fibrös vävnad runt protesen:

Utförande av ultraljud och MRT 3, 6 och 12 månader postoperativt, vilket gör det möjligt att utvärdera och mäta (i mm) tjockleken och progressionen av fibrös vävnad runt protesen.
1 år
Validering av den hjälputrustning som används och den proteskirurgiska tekniken
Tidsram: 1 år
Meddelande om eventuella fel som upptäcks under användning av extrautrustning
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Pascal BIZOT, MD, Pr, APHP
  • Studierektor: Laurent SEDEL, MD, Pr, CC/ Contact

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

19 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

19 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP190284
  • 2020-A02892-37 (Annan identifierare: IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera