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新型全陶瓷摩擦双髁全膝关节假体（TKP）的评估（被遗忘的膝关节） (ForgottenKne)

2025年1月13日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

新型全陶瓷摩擦双髁全膝关节假体（TKP）的评估

TKP（全膝关节假体）的效果令人满意，但在惰性和功能方面未达到THP（全髋关节假体）的水平。 通过使用与髋关节相同的全陶瓷摩擦扭矩，该临床研究的发起人期望获得改善的惰性、进行重活动的能力、膝关节稳定性以及长期生存的改善。同时，TKP 降低了年轻患者的再次干预率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是根据膝骨关节炎 TKP 常规随访 12 个月的临床和放射学标准，评估全陶瓷膝关节假体。

12 个月时的临床和放射学终点评估：

- 临床：功能评分（牛津和国际膝关节协会 IKS）、疼痛（从 0 到 6，结果从好到差）、膝关节屈伸活动度（度）、额叶和矢状稳定性（度和毫米）、关节声音，遗忘关节评分（FJS）。

这些分数大多是定性的，所有这些分数都将由研究者根据患者状况进行全面评估。

-射线照相：假体正面和轮廓的 X 射线、植入物的定位（角度、轴）、边界的存在（骨水泥、假体水泥）、骨溶解或任何值得注意的元素的存在。

将进行 MRI 来评估关节周围特定纤维组织的形成情况，这是陶瓷轴承上陶瓷所期望的。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75010
        • 招聘中
        • Hôpital Lariboisière
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 70 岁以下以前活跃的成年人，患有致残性膝骨关节炎，对药物治疗（抗炎药、浸润药、镇痛药）有抵抗力，首次植入时额部畸形 < 10°
  • 患者的书面知情同意书
  • 加入法国社会保障体系的患者

排除标准：

  • 膝关节畸形 > 10
  • 肥胖（BMI > 30）
  • 炎症性风湿病
  • 感染史
  • 膝关节处皮肤覆盖不良
  • 已知对手术中使用的材料和/或麻醉剂过敏
  • 反复跌倒、严重神经系统疾病、精神或神经肌肉疾病可能是术后并发症的根源
  • 副韧带明显功能缺失
  • 有生育潜力的妇女血清或尿液妊娠试验呈阳性。 怀孕或产后 48 小时内或哺乳期的女性
  • 恐惧症患者拒绝接受核磁共振检查
  • 有 MRI 禁忌症的患者（有源医疗设备、金属植入物等）
  • 患者受到法律保护
  • 参加另一项临床研究的患者
  • 骨折后骨关节炎
  • 骨质疏松症
  • 解剖结构不允许固定植入物（取决于尺寸限制）
  • 恢复体力活动后消除合并症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：公鸡膝
CocKnee 的实现
设备：公鸡膝
陶瓷膝关节假体的陶瓷实现

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12个月时临床终点1（牛津评分）评估
大体时间：1年

临床1：

牛津功能评分：12（好）到60（差）12个问题（1正常到5不适）
1年
12 个月时临床终点 2（IKS 评分）评估
大体时间：1年

临床2：

国际膝关节协会（IKS）评分：

  • 客观成分（症状）25分

  • 主观成分：

    • 期望（手术前或手术后）15分
    • 满意度40分
    • 功能100分
1年
12 个月时临床终点 3（遗忘关节评分）的评估
大体时间：1年

临床3：

遗忘关节评分 (FJS) :

12 个问题（0 正常到 4 不适）= 总计，则 FJScore = 100 -（总计 x 25）
1年
12 个月时临床终点 4（关节音）的评估
大体时间：1年

临床4：

关节声音：

5 题，无分数
1年
12 个月时临床终点 5（疼痛）的评估
大体时间：1年

临床5：

疼痛：0 至 6
1年
12 个月时临床终点 6（膝关节活动度）的评估
大体时间：1年

临床6：

膝关节活动度：

屈曲 (°) 伸展 (°)
1年
12 个月时临床终点 7（膝关节稳定性）的评估
大体时间：1年

临床7：

膝关节稳定性：

正面（° 和 mm） 矢状面（° 和 mm）
1年
12 个月时的放射学终点评估
大体时间：1年

射线照相：

假体正面和轮廓的 X 射线：种植体的定位（角度、轴）、是否存在边界（骨水泥、假体水泥）、是否存在骨溶解或任何值得注意的元素。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3个月和6个月时的临床终点1（牛津评分）以及患者身体能力的评估
大体时间：3个月和6个月

临床1：

牛津功能评分：12（好）到60（差）12个问题（1正常到5不适）
3个月和6个月
3个月和6个月时的临床终点2（IKS评分）以及患者身体能力的评估
大体时间：3个月和6个月

临床2：

国际膝关节协会（IKS）评分：

  • 客观成分（症状）25分

  • 主观成分：

    • 期望（手术前或手术后）15分
    • 满意度40分
    • 功能100分
3个月和6个月
3个月和6个月时的临床终点3（FJ评分）以及患者身体能力的评估
大体时间：3个月和6个月

临床3：

遗忘关节评分 (FJS) :

12 个问题（0 正常到 4 不适）= 总计，则 FJScore = 100 -（总计 x 25）
3个月和6个月
3个月和6个月时的临床终点4（关节声音）以及患者身体能力的评估
大体时间：3个月和6个月

临床4：

关节声音：

5 题，无分数
3个月和6个月
3 个月和 6 个月时临床终点 5（疼痛）以及患者身体能力的评估
大体时间：3个月和6个月

临床5：

疼痛：0 至 6
3个月和6个月
3 个月和 6 个月时临床终点 6（膝关节活动度）以及患者身体能力的评估
大体时间：3个月和6个月

临床6：

膝关节活动度：

屈曲 (°) 伸展 (°)
3个月和6个月
3个月和6个月时的临床终点7（膝关节稳定性）以及患者身体能力的评估
大体时间：3个月和6个月

临床7：

膝关节稳定性：

正面（° 和 mm） 矢状面（° 和 mm）
3个月和6个月
评估 3 个月和 6 个月时的放射学终点以及患者的身体能力
大体时间：3个月和6个月

射线照相：

假体正面和轮廓的 X 射线：种植体的定位（角度、轴）、是否存在边界（骨水泥、假体水泥）、是否存在骨溶解或任何值得注意的元素。
3个月和6个月
纤维组织的评估
大体时间：1年

假体周围纤维组织的评估：

术后 3、6 和 12 个月时进行超声和 MRI 检查，以便评估和测量（以毫米为单位）假体周围纤维组织的厚度和进展情况。
1年
验证所使用的辅助设备和假体手术技术
大体时间：1年
附属设备使用过程中发现的任何故障的通知
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

调查人员

  • 首席研究员：Pascal BIZOT, MD, Pr、APHP
  • 研究主任：Laurent SEDEL, MD, Pr、CC/ Contact

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月19日

初级完成 (估计的)

2025年12月19日

研究完成 (估计的)

2026年12月19日

研究注册日期

首次提交

2024年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月9日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月13日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP190284
  • 2020-A02892-37 (其他标识符：IDRCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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