Evaluatie van een nieuwe bi-condylaire totale knieprothese (TKP) met volledig keramische wrijving (de vergeten knie) (ForgottenKne)
Evaluatie van een nieuwe bi-condylaire totale knieprothese (TKP) met volledig keramische wrijving
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de volledig keramische knieprothese te evalueren, volgens klinische en radiologische criteria van de gebruikelijke follow-up van een TKP voor knieartrose, na 12 maanden.
Evaluatie van klinische en radiografische eindpunten na 12 maanden:
- Klinisch: functionele scores (Oxford en International Knee Society IKS), pijn (van 0 tot 6, beter tot slechter resultaat), kniemobiliteit in flexie en extensie (graden), frontale en sagittale stabiliteit (in graden en mm), gewrichtsgeluiden , Vergeten gezamenlijke score (FJS).
De scores zijn meestal kwalitatief en worden allemaal globaal beoordeeld door de onderzoeker met betrekking tot de status van de patiënt.
-Radiografisch: röntgenfoto's van de voorkant en het profiel van de prothese, positionering van de implantaten (hoek, as), aanwezigheid van randen (botcement, prothesecement), aanwezigheid van osteolyse of een ander opmerkelijk element.
Er zal een MRI worden uitgevoerd om de vorming van een specifiek fibreus weefsel rond het gewricht te evalueren, zoals verwacht bij een keramiek op keramische lagering.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pascal BIZOT, MD, Pr
- Telefoonnummer: +33 (0)1 49 95 91 34
- E-mail: pascal.bizot@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Werving
- Hôpital Lariboisière
-
Contact:
- Pascal BIZOT, MD, Pr
- Telefoonnummer: +33 1 49 95 91 34
- E-mail: pascal.bizot@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder actieve volwassene jonger dan 70 jaar met invaliderende knieartrose die resistent is tegen medische behandelingen (ontstekingsremmers, infiltraties, analgetica), met een frontale misvorming < 10° voor een primaire implantatie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
- Patiënten aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Kniemisvorming > 10
- Obesitas (BMI > 30)
- Inflammatoire reuma
- Geschiedenis van infectie
- Slechte huidbedekking ter hoogte van het kniegewricht
- Bekende allergie voor de gebruikte materialen en/of verdovingsmiddelen die bij de operatie worden gebruikt
- Herhaaldelijk vallen, ernstige neurologische aandoeningen, mentale of neuromusculaire aandoeningen die een bron kunnen zijn van postoperatieve complicaties
- Aanzienlijk functioneel tekort van de collaterale ligamenten
- Positieve zwangerschapstest in serum of urine voor vrouwen die zwanger kunnen worden. Zwangerschap of binnen 48 uur na de bevalling of vrouwen die borstvoeding geven
- Fobische patiënt die weigert een MRI te ondergaan
- Patiënt met een contra-indicatie voor een MRI (actieve medische hulpmiddelen, metalen implantaten, enz.)
- Patiënt onder wettelijke bescherming
- Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek
- Artrose na een fractuur
- Osteoporose
- Anatomische configuratie waardoor het implantaat niet kan worden gefixeerd (afhankelijk van de maatbeperkingen)
- Het uitschakelen van comorbiditeit bij elke hervatting van fysieke activiteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CockKnie
Implementatie van CockKnee
|
Implementatie van een keramiek op keramische knieprothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van klinisch eindpunt 1 (Oxford-score) na 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klinisch 1: Oxford functionele score: 12 (goed) tot 60 (slecht) 12 vragen (1 normaal tot 5 ongemak) |
1 jaar
|
|
Evaluatie van klinisch eindpunt 2 (IKS-score) na 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klinisch 2: Score van de International Knee Society (IKS):
|
1 jaar
|
|
Evaluatie van klinisch eindpunt 3 (score voor vergeten gewrichten) na 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klinisch 3: Vergeten gezamenlijke score (FJS): 12 vragen (0 normaal tot 4 ongemak) = Totaal en vervolgens FJScore = 100 - (Totaal x 25) |
1 jaar
|
|
Evaluatie van klinisch eindpunt 4 (gewrichtsgeluiden) na 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klinisch 4: Gezamenlijke geluiden: 5 vragen, geen score |
1 jaar
|
|
Evaluatie van klinisch eindpunt 5 (Pijn) na 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klinisch 5: Pijn: 0 tot 6 |
1 jaar
|
|
Evaluatie van klinisch eindpunt 6 (Kniemobiliteit) na 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klinisch 6: Mobiliteit van de knie: Flexie (°) Extensie (°) |
1 jaar
|
|
Evaluatie van klinisch eindpunt 7 (kniestabiliteit) na 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klinisch 7: Kniestabiliteit: Frontaal (° en mm) Sagittaal (° en mm) |
1 jaar
|
|
Evaluatie van radiografische eindpunten na 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Radiografisch: Röntgenfoto's van de voorkant en het profiel van de prothese: positionering van de implantaten (hoek, as), aanwezigheid van randen (botcement, prothesecement), aanwezigheid van osteolyse of een ander opmerkelijk element. |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van klinisch eindpunt 1 (Oxford-score) na 3 en 6 maanden en fysieke mogelijkheden van de patiënt
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Klinisch 1: Oxford functionele score: 12 (goed) tot 60 (slecht) 12 vragen (1 normaal tot 5 ongemak) |
3 en 6 maanden
|
|
Evaluatie van klinisch eindpunt 2 (IKS-score) na 3 en 6 maanden en fysieke mogelijkheden van de patiënt
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Klinisch 2: Score van de International Knee Society (IKS):
|
3 en 6 maanden
|
|
Evaluatie van klinisch eindpunt 3 (FJ-score) na 3 en 6 maanden en fysieke mogelijkheden van de patiënt
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Klinisch 3: Vergeten gezamenlijke score (FJS): 12 vragen (0 normaal tot 4 ongemak) = Totaal en vervolgens FJScore = 100 - (Totaal x 25) |
3 en 6 maanden
|
|
Evaluatie van klinisch eindpunt 4 (gewrichtsgeluiden) na 3 en 6 maanden en fysieke mogelijkheden van de patiënt
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Klinisch 4: Gezamenlijke geluiden: 5 vragen, geen score |
3 en 6 maanden
|
|
Evaluatie van klinisch eindpunt 5 (Pijn) na 3 en 6 maanden en fysieke mogelijkheden van de patiënt
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Klinisch 5: Pijn: 0 tot 6 |
3 en 6 maanden
|
|
Evaluatie van klinisch eindpunt 6 (Kniemobiliteit) na 3 en 6 maanden en fysieke mogelijkheden van de patiënt
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Klinisch 6: Mobiliteit van de knie: Flexie (°) Extensie (°) |
3 en 6 maanden
|
|
Evaluatie van klinisch eindpunt 7 (Kniestabiliteit) na 3 en 6 maanden en fysieke mogelijkheden van de patiënt
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Klinisch 7: Kniestabiliteit: Frontaal (° en mm) Sagittaal (° en mm) |
3 en 6 maanden
|
|
Evaluatie van radiografische eindpunten na 3 en 6 maanden en fysieke mogelijkheden van de patiënt
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Radiografisch: Röntgenfoto's van de voorkant en het profiel van de prothese: positionering van de implantaten (hoek, as), aanwezigheid van randen (botcement, prothesecement), aanwezigheid van osteolyse of een ander opmerkelijk element. |
3 en 6 maanden
|
|
Evaluatie van vezelig weefsel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie van fibreus weefsel rond de prothese: Uitvoering van echo's en MRI op 3, 6 en 12 maanden postoperatief, waardoor de dikte en progressie van fibreus weefsel rond de prothese kan worden geëvalueerd en gemeten (in mm). |
1 jaar
|
|
Validatie van de gebruikte hulpapparatuur en de chirurgische techniek van de prothese
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Melding van eventuele storingen die worden opgemerkt tijdens het gebruik van hulpapparatuur
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pascal BIZOT, MD, Pr, APHP
- Studie directeur: Laurent SEDEL, MD, Pr, CC/ Contact
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP190284
- 2020-A02892-37 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .