Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en ny bi-kondylær total kneprotese (TKP) med helkeramisk friksjon (The Forgotten Knee) (ForgottenKne)

13. januar 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering av en ny bi-kondylar total kneprotese (TKP) med helkeramisk friksjon

Resultatene av TKP (Total Knee Prosthesis) er tilfredsstillende, men når ikke opp til THP (Total Hip Prosthesis) når det gjelder indolens og funksjon. Ved å bruke et helkeramisk friksjonsmoment, identisk med hoftens, forventer promotoren av denne kliniske undersøkelsen å oppnå en forbedring i form av indolens, evne til å utføre tunge aktiviteter, knestabilitet og en forbedring i langsiktig overlevelse av TKP, mens på samme tid, en nedgang i frekvensen av re-intervensjon hos unge pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere den helkeramiske kneprotesen, i henhold til kliniske og radiologiske kriterier for vanlig oppfølging av en TKP for kneartrose, etter 12 måneder.

Evaluering av kliniske og radiografiske endepunkter etter 12 måneder:

- Klinisk: funksjonelle skårer (Oxford og International Knee Society IKS), smerte (fra 0 til 6, bedre til verre utfall), knemobilitet i fleksjon og ekstensjon (grader), frontal og sagittal stabilitet (i grader og mm), leddlyder , Forgotten Joint Score (FJS).

Poengsummene er for det meste kvalitative og alle vil bli globalt evaluert av etterforskeren med hensyn til pasientstatus.

-Radiografisk: Røntgenbilder av fronten og profilen til protesen, plassering av implantatene (vinkel, akse), eksistens av grenser (bensement, protesesement), tilstedeværelse av osteolyse eller andre bemerkelsesverdige elementer.

MR vil bli utført for å evaluere dannelsen av et spesifikt fibrøst vev rundt leddet som forventes med en keramikk på keramisk lager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • Hôpital Lariboisière
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tidligere aktiv voksen under 70 år med invalidiserende kneartrose som er motstandsdyktig mot medisinske behandlinger (antiinflammatoriske midler, infiltrasjoner, smertestillende midler), med en frontal deformitet < 10° for en primær implantasjon
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten
  • Pasienter tilknyttet det franske trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Knedeformitet > 10
  • Fedme (BMI > 30)
  • Inflammatorisk revmatisme
  • Historie om infeksjon
  • Dårlig huddekning i kneleddet
  • Kjent allergi mot materialene som brukes og/eller bedøvelsesmiddelet som brukes i operasjonen
  • Gjentatte fall, store nevrologiske lidelser, psykiske eller nevromuskulære lidelser som kan være en kilde til postoperative komplikasjoner
  • Betydelig funksjonssvikt av kollaterale leddbånd
  • Positiv serum- eller uringraviditetstest for kvinne i fertil alder. Graviditet eller innen 48 timer etter fødsel eller ammende kvinner
  • Fobisk pasient som nekter å ta MR
  • Pasient med kontraindikasjon for MR (aktivt medisinsk utstyr, metallimplantater osv.)
  • Pasient under rettsvern
  • Pasient som deltar i en annen klinisk undersøkelse
  • Artrose etter brudd
  • Osteoporose
  • Anatomisk konfigurasjon som ikke tillater at implantatet fikses (avhengig av størrelsesbegrensninger)
  • Invalidiserende komorbiditet ved enhver gjenopptagelse av fysisk aktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CocKnee
Implementering av CocKnee
Enhet: Coc Knee
Implementering av keramikk på keramiske kneproteser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av klinisk endepunkt 1 (Oxford-score) etter 12 måneder
Tidsramme: 1 år

Klinisk 1:

Oxford funksjonell poengsum: 12 (bra) til 60 (dårlig) 12 spørsmål (1 normal til 5 ubehag)
1 år
Evaluering av klinisk endepunkt 2 (IKS score) etter 12 måneder
Tidsramme: 1 år

Klinisk 2:

International Knee Society (IKS) score:

  • objektiv komponent (symptomer) 25 poeng

  • subjektiv komponent:

    • forventning (før eller etter operasjon) 15 poeng
    • tilfredshet 40 poeng
    • funksjon 100 poeng
1 år
Evaluering av klinisk endepunkt 3 (Forgotten Joint score) ved 12 måneder
Tidsramme: 1 år

Klinisk 3:

Forgotten Joint Score (FJS):

12 spørsmål (0 normal til 4 ubehag) = Totalt deretter FJScore = 100 - (Totalt x 25)
1 år
Evaluering av klinisk endepunkt 4 (leddlyder) ved 12 måneder
Tidsramme: 1 år

Klinisk 4:

Felleslyder:

5 spørsmål, ingen poengsum
1 år
Evaluering av klinisk endepunkt 5 (Smerte) ved 12 måneder
Tidsramme: 1 år

Klinisk 5:

Smerte: 0 til 6
1 år
Evaluering av klinisk endepunkt 6 (Knemobilitet) ved 12 måneder
Tidsramme: 1 år

Klinisk 6:

Knemobilitet:

Fleksjon (°) Ekstensjon (°)
1 år
Evaluering av klinisk endepunkt 7 (Knestabilitet) ved 12 måneder
Tidsramme: 1 år

Klinisk 7:

Knestabilitet:

Frontal (° og mm) Sagittal (° og mm)
1 år
Evaluering av radiografiske endepunkter etter 12 måneder
Tidsramme: 1 år

Radiografisk:

Røntgenstråler av fronten og profilen til protesen: plassering av implantatene (vinkel, akse), eksistens av grenser (bensement, protesesement), tilstedeværelse av osteolyse eller andre bemerkelsesverdige elementer.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av klinisk endepunkt 1 (Oxford-score) etter 3 og 6 måneder og fysiske evner til pasienten
Tidsramme: 3 og 6 måneder

Klinisk 1:

Oxford funksjonell poengsum: 12 (bra) til 60 (dårlig) 12 spørsmål (1 normal til 5 ubehag)
3 og 6 måneder
Evaluering av klinisk endepunkt 2 (IKS-score) ved 3 og 6 måneder og fysiske evner til pasienten
Tidsramme: 3 og 6 måneder

Klinisk 2:

International Knee Society (IKS) score:

  • objektiv komponent (symptomer) 25 poeng

  • subjektiv komponent:

    • forventning (før eller etter operasjon) 15 poeng
    • tilfredshet 40 poeng
    • funksjon 100 poeng
3 og 6 måneder
Evaluering av klinisk endepunkt 3 (FJ Score) ved 3 og 6 måneder og fysiske evner til pasienten
Tidsramme: 3 og 6 måneder

Klinisk 3:

Forgotten Joint Score (FJS):

12 spørsmål (0 normal til 4 ubehag) = Totalt deretter FJScore = 100 - (Totalt x 25)
3 og 6 måneder
Evaluering av klinisk endepunkt 4 (leddlyder) etter 3 og 6 måneder og fysiske evner til pasienten
Tidsramme: 3 og 6 måneder

Klinisk 4:

Felleslyder:

5 spørsmål, ingen poengsum
3 og 6 måneder
Evaluering av klinisk endepunkt 5 (smerte) etter 3 og 6 måneder og fysiske evner til pasienten
Tidsramme: 3 og 6 måneder

Klinisk 5:

Smerte: 0 til 6
3 og 6 måneder
Evaluering av klinisk endepunkt 6 (knemobilitet) etter 3 og 6 måneder og fysiske evner til pasienten
Tidsramme: 3 og 6 måneder

Klinisk 6:

Knemobilitet:

Fleksjon (°) Ekstensjon (°)
3 og 6 måneder
Evaluering av klinisk endepunkt 7 (knestabilitet) ved 3 og 6 måneder og fysiske evner til pasienten
Tidsramme: 3 og 6 måneder

Klinisk 7:

Knestabilitet:

Frontal (° og mm) Sagittal (° og mm)
3 og 6 måneder
Evaluering av radiografiske endepunkter etter 3 og 6 måneder og fysiske evner til pasienten
Tidsramme: 3 og 6 måneder

Radiografisk:

Røntgenstråler av fronten og profilen til protesen: plassering av implantatene (vinkel, akse), eksistens av grenser (bensement, protesesement), tilstedeværelse av osteolyse eller andre bemerkelsesverdige elementer.
3 og 6 måneder
Evaluering av fibrøst vev
Tidsramme: 1 år

Evaluering av fibrøst vev rundt protesen:

Utførelse av ultralyd og MR 3, 6 og 12 måneder postoperativt, som gjør det mulig å evaluere og måle (i mm) tykkelsen og progresjonen av fibrøst vev rundt protesen.
1 år
Validering av hjelpeutstyret som brukes og protesekirurgisk teknikk
Tidsramme: 1 år
Melding om enhver funksjonsfeil oppdaget under bruk av tilleggsutstyr
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pascal BIZOT, MD, Pr, APHP
  • Studieleder: Laurent SEDEL, MD, Pr, CC/ Contact

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

19. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

19. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP190284
  • 2020-A02892-37 (Annen identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere