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Evaluierung einer neuen bikondylären Knietotalprothese (TKP) mit vollkeramischer Reibung (The Forgotten Knee) (ForgottenKne)

13. Januar 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluierung einer neuen bikondylären Knietotalprothese (TKP) mit vollkeramischer Reibung

Die Ergebnisse der TKP (Total Knee Prosthesis) sind zufriedenstellend, erreichen jedoch hinsichtlich Trägheit und Funktion nicht die der THP (Total Hip Prosthesis). Durch die Verwendung eines vollkeramischen Reibungsdrehmoments, das mit dem der Hüfte identisch ist, erwartet der Projektträger dieser klinischen Untersuchung eine Verbesserung der Trägheit, der Fähigkeit, schwere Aktivitäten auszuführen, der Kniestabilität und eine Verbesserung des langfristigen Überlebens TKP, bei gleichzeitiger Verringerung der Reinterventionsrate bei jungen Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Vollkeramik-Knieprothese nach klinischen und radiologischen Kriterien der üblichen Nachsorge einer TKP bei Knie-Arthrose nach 12 Monaten zu bewerten.

Bewertung der klinischen und radiologischen Endpunkte nach 12 Monaten:

- Klinisch: Funktionswerte (Oxford und International Knee Society IKS), Schmerzen (von 0 bis 6, besseres bis schlechteres Ergebnis), Kniebeweglichkeit in Beugung und Streckung (Grad), frontale und sagittale Stabilität (in Grad und mm), Gelenkgeräusche , Forgotten Joint Score (FJS).

Die Ergebnisse sind größtenteils qualitativer Natur und werden vom Prüfarzt im Hinblick auf den Patientenstatus global ausgewertet.

-Röntgenaufnahmen: Röntgenaufnahmen der Vorderseite und des Profils der Prothese, Positionierung der Implantate (Winkel, Achse), Vorhandensein von Grenzen (Knochenzement, Prothesenzement), Vorhandensein einer Osteolyse oder eines anderen auffälligen Elements.

Eine MRT wird durchgeführt, um die Bildung eines spezifischen faserigen Gewebes um das Gelenk herum zu beurteilen, das bei einem Keramik-auf-Keramik-Gleitlager zu erwarten ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hopital Lariboisiere
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor aktiver Erwachsener unter 70 Jahren mit behindernder Kniearthrose, die gegen medizinische Behandlungen (entzündungshemmende Mittel, Infiltrationen, Analgetika) resistent ist und eine Frontaldeformität < 10° für eine Primärimplantation aufweist
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Patienten, die dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  • Kniedeformität > 10
  • Fettleibigkeit (BMI > 30)
  • Entzündlicher Rheuma
  • Infektionsgeschichte
  • Schlechte Hautbedeckung am Kniegelenk
  • Bekannte Allergie gegen die bei der Operation verwendeten Materialien und/oder Anästhetika
  • Wiederholte Stürze, schwere neurologische Störungen, psychische oder neuromuskuläre Störungen, die zu postoperativen Komplikationen führen können
  • Erhebliches Funktionsdefizit der Seitenbänder
  • Positiver Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter. Schwangerschaft oder innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt oder stillende Frauen
  • Phobischer Patient weigert sich, ein MRT durchführen zu lassen
  • Patient mit einer Kontraindikation für eine MRT (aktive medizinische Geräte, Metallimplantate usw.)
  • Patient unter Rechtsschutz
  • Patient, der an einer anderen klinischen Untersuchung teilnimmt
  • Arthrose nach einer Fraktur
  • Osteoporose
  • Anatomische Konfiguration, die eine Fixierung des Implantats nicht zulässt (je nach Größenbeschränkungen)
  • Deaktivierende Komorbidität bei jeder Wiederaufnahme der körperlichen Aktivität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CockKnee
Implementierung von CocKnee
Gerät: Coc-Knie
Implementierung einer Keramik-auf-Keramik-Knieprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des klinischen Endpunkts 1 (Oxford-Score) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr

Klinisch 1:

Oxford-Funktionsbewertung: 12 (gut) bis 60 (schlecht) 12 Fragen (1 normal bis 5 unbequem)
1 Jahr
Bewertung des klinischen Endpunkts 2 (IKS-Score) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr

Klinisch 2:

Ergebnis der International Knee Society (IKS):

  • objektive Komponente (Symptome) 25 Punkte

  • subjektive Komponente:

    • Erwartung (vor oder nach der Operation) 15 Punkte
    • Zufriedenheit 40 Punkte
    • Funktion 100 Punkte
1 Jahr
Bewertung des klinischen Endpunkts 3 (Forgotten Joint Score) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr

Klinisch 3:

Forgotten Joint Score (FJS):

12 Fragen (0 normal bis 4 Unbehagen) = Gesamt, dann FJScore = 100 – (Gesamt x 25)
1 Jahr
Bewertung des klinischen Endpunkts 4 (Gelenkgeräusche) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr

Klinisch 4:

Gemeinsame Geräusche:

5 Fragen, keine Punktzahl
1 Jahr
Bewertung des klinischen Endpunkts 5 (Schmerz) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr

Klinisch 5:

Schmerzen: 0 bis 6
1 Jahr
Bewertung des klinischen Endpunkts 6 (Kniemobilität) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr

Klinisch 6:

Kniemobilität:

Flexion (°) Extension (°)
1 Jahr
Bewertung des klinischen Endpunkts 7 (Kniestabilität) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr

Klinisch 7:

Kniestabilität:

Frontal (° und mm) Sagittal (° und mm)
1 Jahr
Bewertung der radiologischen Endpunkte nach 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr

Röntgen:

Röntgenaufnahmen der Vorderseite und des Profils der Prothese: Positionierung der Implantate (Winkel, Achse), Vorhandensein von Grenzen (Knochenzement, Prothesenzement), Vorhandensein einer Osteolyse oder eines anderen auffälligen Elements.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des klinischen Endpunkts 1 (Oxford-Score) nach 3 und 6 Monaten und der körperlichen Leistungsfähigkeit des Patienten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate

Klinisch 1:

Oxford-Funktionsbewertung: 12 (gut) bis 60 (schlecht) 12 Fragen (1 normal bis 5 unbequem)
3 und 6 Monate
Bewertung des klinischen Endpunkts 2 (IKS-Score) nach 3 und 6 Monaten und der körperlichen Leistungsfähigkeit des Patienten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate

Klinisch 2:

Ergebnis der International Knee Society (IKS):

  • objektive Komponente (Symptome) 25 Punkte

  • subjektive Komponente:

    • Erwartung (vor oder nach der Operation) 15 Punkte
    • Zufriedenheit 40 Punkte
    • Funktion 100 Punkte
3 und 6 Monate
Bewertung des klinischen Endpunkts 3 (FJ-Score) nach 3 und 6 Monaten und der körperlichen Leistungsfähigkeit des Patienten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate

Klinisch 3:

Forgotten Joint Score (FJS):

12 Fragen (0 normal bis 4 Unbehagen) = Gesamt, dann FJScore = 100 – (Gesamt x 25)
3 und 6 Monate
Bewertung des klinischen Endpunkts 4 (Gelenkgeräusche) nach 3 und 6 Monaten und der körperlichen Leistungsfähigkeit des Patienten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate

Klinisch 4:

Gemeinsame Geräusche:

5 Fragen, keine Punktzahl
3 und 6 Monate
Bewertung des klinischen Endpunkts 5 (Schmerzen) nach 3 und 6 Monaten und der körperlichen Leistungsfähigkeit des Patienten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate

Klinisch 5:

Schmerzen: 0 bis 6
3 und 6 Monate
Bewertung des klinischen Endpunkts 6 (Kniemobilität) nach 3 und 6 Monaten und der körperlichen Leistungsfähigkeit des Patienten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate

Klinisch 6:

Kniemobilität:

Flexion (°) Extension (°)
3 und 6 Monate
Bewertung des klinischen Endpunkts 7 (Kniestabilität) nach 3 und 6 Monaten und der körperlichen Leistungsfähigkeit des Patienten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate

Klinisch 7:

Kniestabilität:

Frontal (° und mm) Sagittal (° und mm)
3 und 6 Monate
Bewertung der radiologischen Endpunkte nach 3 und 6 Monaten und der körperlichen Leistungsfähigkeit des Patienten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate

Röntgen:

Röntgenaufnahmen der Vorderseite und des Profils der Prothese: Positionierung der Implantate (Winkel, Achse), Vorhandensein von Grenzen (Knochenzement, Prothesenzement), Vorhandensein einer Osteolyse oder eines anderen auffälligen Elements.
3 und 6 Monate
Beurteilung von Fasergewebe
Zeitfenster: 1 Jahr

Beurteilung des Fasergewebes rund um die Prothese:

Durchführung von Ultraschall- und MRT-Untersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation, um die Dicke und das Fortschreiten des fibrösen Gewebes um die Prothese herum zu beurteilen und zu messen (in mm).
1 Jahr
Validierung der verwendeten Zusatzgeräte und der Operationstechnik der Prothese
Zeitfenster: 1 Jahr
Benachrichtigung über jede Störung, die bei der Verwendung von Zusatzgeräten festgestellt wurde
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascal BIZOT, MD, Pr, APHP
  • Studienleiter: Laurent SEDEL, MD, Pr, CC/ Contact

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP190284
  • 2020-A02892-37 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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